- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03927872
Sydänembolisen aivohalvauksen ja veren biomarkkerit
Sydänembolinen aivohalvaus ja veren biomarkkerit: Diagnoosi ja lyhyen aikavälin tulosten ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
osallistujat ja menetelmät: 96 akuuttia iskeemistä aivohalvauspotilasta jaettuna kahteen ryhmään; ryhmä Ι: 48 potilasta, joilla on sydän-embolinen aivohalvaus (CES) ja ryhmä ΙΙ: 48 potilasta, joilla on muu kuin kardioembolinen aivohalvaus (ei CES), joilla on ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Hoito- ja aivohalvausyksikkö.
Kaikille potilaille tehtiin täydellinen yksityiskohtainen neurologinen historia, jossa painotettiin verisuonten ja sydämen riskitekijöitä, sekä yleinen ja neurologinen tutkimus. Aivohalvauksen vakavuus arvioitiin Glasgow Coma Scale (GCS) ja National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla.
Laboratoriotutkimukset: Potilailta otettiin 15 ml laskimoverta aivohalvauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kaikki rutiini- ja erityislaboratoriotutkimukset tehtiin kliinisen patologian osastolla, Zagazigin yliopistollisissa sairaaloissa, mukaan lukien CBC, maksan toiminta, munuaisten toiminta, ESR ja lipidiprofiili.
Aivojen natriureettinen peptidi: 4 ml verta laitettiin polypropaaniputkeen, joka sisälsi etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) natriumsuolan seosta pitoisuudessa 1 mg/ml verta ja aprotiniinia pitoisuudessa 500 kallikeriinia estävää yksikköä (kiu). ) /ml verta, joka toimii luonnollisena proteinaasi-inhibiittorina, joka toimii säilöntäaineena natriureettisille peptideille, minkä jälkeen veri sekoitettiin. sitten putkea sentrifugoitiin nopeudella 5000 rpm 15 minuuttia viileässä sentrifugissa, erotettua seerumia säilytettiin -70 °C:ssa analyysiin asti.
Myöhemmin määritys tehtiin käyttämällä ihmisen BNP Elisa -pakkauksia (Spain react kits sr 19369u), jotka ovat immuunisorbenttimääritys kvantitatiiviseen mittaukseen, pienin herkkyys on 14 pg/ml ja vaihteluvälit 14-1000 pg/ml.
D-dimeeri: 3 ml verta kerättiin tyhjiöputkiin, jotka sisälsivät 0,5 ml puskuroitua natriumsitraattia ennen minkään oraalisen, enteraalisen tai parenteraalisen ruokinnan tai lääkkeiden aloittamista. Verinäytteet sekoitettiin hyvin välttäen vaahdon muodostumista, sitten sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 3000 rpm 15 minuuttia ympäröivässä huoneenlämpötilassa ja plasma erotetaan. D-Dimeeri mitattiin sameusmittauksella (SAT Liatest D-Di; Diagnostica STAGO) kompaktilla STAgo-analysaattorilla, normaaliarvo on alle 500 ng/ml (15).
Kreatiinikinaasi MB: 4 ml verta otettiin muoviputkesta, jota sentrifugoitiin nopeudella 4000 rpm 3 minuuttia, erotettu seerumi määritettiin CK MB:n suhteen käyttämällä espanjalaisia reaktiopakkauksia, joiden normaaliarvo oli jopa 2,8 ng/l C-reaktiivista proteiinia: 4 ml otettiin muoviputkeen. sentrifugoitiin nopeudella 4 000 rpm 3 minuuttia, CRP:n analysointiin käytetty erotettu seerumi mitattiin Olympus 640 -analysaattorilla, jonka normaaliarvo on enintään 5 mg/l Globuliini/albumiini-suhde (G/A) laskettiin normaalisuhteella 0,6-0,7. Kaikki potilaat arvioitiin aivojen CT:llä tai MRI:llä iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi.
Jokaiselle potilaalle tehtiin elektrokardiogrammi, kaikukardiografia ja kaulavaltimon Doppler-ultraääni etiologisen stok-alatyypin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CES- ja ei-CES-diagnoosi tehtiin Trial of Org 10172:n mukaan Acute Stroke Treatment ﴾TOAST﴿ -luokituskriteerien mukaan.
- ei-CES valittiin vastaamaan potilaita, joilla oli CES iän ja verisuoniriskitekijöiden osalta kontrolliryhmäksi.
- Potilaat, joilla on National Institutes of Health Stroke Scale ﴾NIHSS ﴿ pisteet yli 5.
- Aikuiset potilaat, joiden ikä on yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lacunar aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)
- Hemorraginen aivohalvaus.
- Akuutin fokaalisen aivojen toimintahäiriön, kuten aivolaskimoontelotukoksen, pään vamman, infektion ja autoimmuunihäiriöiden, neurologiset syyt
- Sydämen vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kardioembolinen aivohalvaus
|
seerumin BNP:n, D-dimeerin ja CK-MB:n sekä CRP:n ja globuliini/albumiinisuhteen aivohalvaustuloksen arviointi
|
|
ei-kardioembolinen aivohalvaus
|
seerumin BNP:n, D-dimeerin ja CK-MB:n sekä CRP:n ja globuliini/albumiinisuhteen aivohalvaustuloksen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu rankin-asteikko
Aikaikkuna: aivohalvauksen alkamisen kolmannella viikolla
|
vaihtelevat nollasta (ei oireita ollenkaan) 6:een (kuollut). lopputulos
määriteltiin hyväksi, jos mRS=0-2, huonoksi (huonoksi), jos mRS=3-5 ja kuolemaksi, jos mRS=6
|
aivohalvauksen alkamisen kolmannella viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB# :2325/7-9-2015).
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset veren biomarkkerit
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis