- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03927872
Ictus cardioembolico e biomarcatori del sangue
Ictus cardioembolico e biomarcatori del sangue: diagnosi e predittori di esiti a breve termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
partecipanti e metodi: 96 pazienti con ictus ischemico acuto divisi in due gruppi; gruppo Ι: 48 pazienti con ictus cardioembolico (CES) e gruppo ΙΙ: 48 pazienti con ictus cerebrovascolare diverso da ictus cardioembolico (non CES), con primo ictus ischemico acuto entro 24 h dall'insorgenza dei sintomi ricoverati in terapia intensiva Unità per la cura e l'ictus.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi neurologica completa e dettagliata con stress sui fattori di rischio vascolari e cardiaci, ed esame generale e neurologico. La gravità dell'ictus è stata valutata utilizzando la Glasgow Coma Scale (GCS) e la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Indagini di laboratorio: 15 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai pazienti entro le prime 24 ore dall'ictus. Tutte le indagini di laboratorio di routine e speciali sono state eseguite presso il dipartimento di patologia clinica, ospedali universitari di Zagazig, inclusi emocromo, funzionalità epatica, funzionalità renale, VES e profilo lipidico.
Peptide natriuretico cerebrale: 4 ml di sangue sono stati posti in un tubo di vetro di polipropilene contenente una miscela di sale sodico dell'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) a una concentrazione di 1 mg/ml di sangue e aprotinina a una concentrazione di 500 unità inibitorie della callikerina (kiu ) /ml di sangue che funge da inibitore naturale della proteinasi che funge da conservante per i peptidi natriuretici , quindi è stata eseguita la miscelazione del sangue . quindi la provetta è stata centrifugata a 5000 rpm per 15 minuti nella centrifuga fredda, il siero separato è stato conservato a -70°C fino all'analisi.
Successivamente il test è stato eseguito utilizzando i kit Elisa per il BNP umano (kit di reazione della Spagna sr 19369u) che sono test di immunoassorbimento per la misurazione quantitativa, la sensibilità minima è di 14 pg/ml e varia da 14 a 1000 pg/ml.
D-dimero: 3 ml di sangue sono stati raccolti all'interno di provette sottovuoto contenenti 0,5 ml di citrato di sodio tamponato prima dell'inizio di qualsiasi alimentazione orale, enterale o parenterale o farmaci. I campioni di sangue sono stati miscelati bene evitando la formazione di schiuma, quindi immediatamente centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti a temperatura ambiente e il plasma è stato separato. Il D-Dimero è stato misurato in torbidmetria (SAT Liatest D-Di; Diagnostica STAGO) sull'analizzatore compatto STAgo, il valore normale è inferiore a 500 ng/ml (15).
Creatina chinasi MB: 4 ml di sangue sono stati ricavati all'interno di una provetta di plastica centrifugata a 4000 giri/min per 3 minuti, il siero separato è stato analizzato per CK MB utilizzando kit di reazione di Spagna con valore normale fino a 2,8 ng/L C proteina reattiva: 4 ml sono stati prelevati in una provetta di plastica centrifugato a 4000rpm per 3 minuti, il siero separato utilizzato per l'analisi della CRP misurata utilizzando l'analizzatore Olympus 640 con valore normale fino a 5 mg/L Rapporto globulina/albumina (G/A) è stato calcolato con rapporto normale 0,6-0,7. Tutti i pazienti sono stati valutati mediante TC cerebrale o RM per la diagnosi di ictus ischemico.
Ogni paziente è stato sottoposto a elettrocardiogramma, ecocardiografia ed ecografia Doppler carotideo per definire il sottotipo di stoke eziologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi CES e non CES è stata effettuata secondo i criteri di classificazione del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment ﴾TOAST﴿.
- non-CES sono stati selezionati per abbinare i pazienti con CES per quanto riguarda età e fattori di rischio vascolare come gruppo di controllo.
- I pazienti con National Institutes of Health Stroke Scale ﴾NIHSS ﴿ ottengono un punteggio superiore a 5.
- Pazienti adulti con età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Ictus lacunare e attacchi ischemici transitori (TIA)
- Ictus emorragico.
- Cause neurologiche di disfunzione cerebrale focale acuta come trombosi del seno venoso cerebrale, trauma cranico, infezione e disturbi autoimmuni
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza epatica
- Malattia renale cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ictus cardioembolico
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valutazione del BNP sierico, del D-dimero e della CK-MB e del rapporto CRP e globulina/albumina esito dell'ictus
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ictus non cardioembolico
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valutazione del BNP sierico, del D-dimero e della CK-MB e del rapporto CRP e globulina/albumina esito dell'ictus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala di rango modificata
Lasso di tempo: alla terza settimana dall'inizio dell'ictus
|
che va da zero (nessun sintomo) a 6 (morto).
è stato definito buono se mRS=0-2, cattivo (scarso) se mRS=3-5 e morte se mRS=6
|
alla terza settimana dall'inizio dell'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB# :2325/7-9-2015).
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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