- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03927872
AVC cardioembólico e biomarcadores sanguíneos
AVC cardioembólico e biomarcadores sanguíneos: diagnóstico e preditores de resultados a curto prazo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
participantes e métodos: 96 pacientes com AVC isquêmico agudo divididos em dois grupos; grupo Ι: 48 pacientes com acidente vascular cerebral cardioembólico (CES) e grupo ΙΙ: 48 pacientes com acidente vascular cerebral que não seja acidente vascular cerebral cardioembólico (não CES), com primeiro acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 24 h do início dos sintomas admitidos no Intensivo Unidade de Cuidados e AVC.
Todos os pacientes foram submetidos a história neurológica detalhada completa com ênfase nos fatores de risco vasculares e cardíacos, e exame geral e neurológico. A gravidade do AVC foi avaliada usando a Escala de Coma de Glasgow (GCS) e a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Investigações laboratoriais: 15 ml de sangue venoso foram obtidos dos pacientes nas primeiras 24 horas após o AVC. Todas as investigações laboratoriais de rotina e especiais foram feitas no departamento de patologia clínica, hospitais universitários de Zagazig, incluindo hemograma completo, função hepática, função renal, ESR e perfil lipídico.
Peptídeo natriurético cerebral: 4 ml de sangue foram colocados em um tubo de polipropileno contendo uma mistura de sal de sódio de ácido etilenodiamina tetraacético (EDTA) na concentração de 1 mg/ml de sangue e aprotinina na concentração de 500 unidades inibidoras de calilikerina (kiu ) /ml de sangue servindo como um inibidor de proteinase natural que atua como um conservante para peptídeos natriuréticos , então a mistura do sangue foi feita . em seguida, o tubo foi centrifugado a 5000 rpm por 15 minutos na centrífuga fria, o soro separado foi armazenado a -70 graus c até análise.
Mais tarde, o ensaio foi feito usando kits de BNP Elisa humanos (Spain react kits sr 19369u) que são ensaios imunossorventes para medição quantitativa, a menor sensibilidade é de 14 pg/ml e varia de 14 a 1000 pg/ml.
D-Dímero: 3 ml de sangue foram coletados em tubos a vácuo contendo 0,5 ml de citrato de sódio tamponado antes do início de qualquer alimentação ou medicação oral, enteral ou parenteral. As amostras de sangue foram bem misturadas evitando-se a formação de espuma e imediatamente centrifugadas a 3.000 rpm por 15 min em temperatura ambiente e o plasma é separado. O D-Dimer foi medido por turbidometria (SAT Liatest D-Di; Diagnostica STAGO) no analisador compacto STAgo, o valor normal é inferior a 500 ng / ml (15).
Creatina Quinase MB: 4 ml de sangue foram derivados dentro de um tubo de plástico centrifugado a 4000 rpm por 3 minutos, o soro separado foi testado para CK MB usando kits de reação da Espanha com valor normal de até 2,8 ng/L C proteína reativa: 4 ml foram retirados em um tubo de plástico centrifugado a 4000rpm por 3 minutos, o soro separado usado para análise da PCR medido usando o analisador Olympus 640 com valor normal até 5 mg/L relação globulina/albumina (G/A) foi calculado com relação normal 0,6-0,7. Todos os pacientes foram avaliados por tomografia cerebral ou ressonância magnética para diagnóstico de AVC isquêmico.
Cada paciente foi submetido a eletrocardiograma, ecocardiografia e ultrassonografia com Doppler carotídeo para definir o subtipo etiológico do AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de CES e não CES foi de acordo com os critérios de classificação Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment ﴾TOAST﴿.
- não-CES foram selecionados para combinar pacientes com CES em relação à idade e fatores de risco vascular como um grupo de controle.
- Pacientes com National Institutes of Health Stroke Scale ﴾NIHSS ﴿ pontuam mais de 5.
- Pacientes adultos com idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- AVC lacunar e ataques isquêmicos transitórios (AITs)
- AVC hemorrágico.
- Causas neurológicas de disfunção cerebral focal aguda, como trombose do seio venoso cerebral, traumatismo craniano, infecção e distúrbios autoimunes
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência hepática
- Doença renal crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
AVC cardioembólico
|
avaliação do BNP sérico, D-dímero e CK-MB e PCR e relação globulina/albumina resultado do AVC
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|
AVC não cardioembólico
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avaliação do BNP sérico, D-dímero e CK-MB e PCR e relação globulina/albumina resultado do AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de classificação modificada
Prazo: na terceira semana do início do AVC
|
variando de zero (nenhum sintoma) a 6 (morto).
foi definido como bom se mRS=0-2, ruim (ruim) se mRS=3-5 e morte se mRS=6
|
na terceira semana do início do AVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB# :2325/7-9-2015).
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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