- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03927872
Ictus cardioembólico y biomarcadores sanguíneos
Accidente cerebrovascular cardioembólico y biomarcadores sanguíneos: diagnóstico y predictores de resultados a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
participantes y métodos: 96 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo divididos en dos grupos; grupo Ι: 48 pacientes con ictus cardioembólico (CES) y grupo ΙΙ: 48 pacientes con ictus cerebrovascular distinto del ictus cardioembólico (no CES), con primer ictus isquémico agudo dentro de las 24 h del inicio de los síntomas ingresados en Intensivos Unidad de Atención e Ictus.
Todos los pacientes fueron sometidos a una historia neurológica completa y detallada con énfasis en los factores de riesgo vascular y cardíaco, y un examen general y neurológico. La gravedad del accidente cerebrovascular se evaluó utilizando la escala de coma de Glasgow (GCS) y la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Investigaciones de laboratorio: se obtuvieron 15 ml de sangre venosa de los pacientes dentro de las primeras 24 horas del accidente cerebrovascular. Todas las investigaciones de laboratorio especiales y de rutina se realizaron en el departamento de patología clínica de los hospitales universitarios de Zagazig, incluido el CBC, la función hepática, la función renal, la ESR y el perfil de lípidos.
Péptido natriurético cerebral: se colocaron 4 ml de sangre en un tubo de polipropileno que contenía una mezcla de sal sódica de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) a una concentración de 1 mg/ml de sangre y aprotinina a una concentración de 500 unidades inhibidoras de kallikerina (kiu ) /ml de sangre que actúa como un inhibidor de proteinasa natural que actúa como conservante para los péptidos natriuréticos , luego se mezcló la sangre . luego el tubo se centrifugó a 5000 rpm durante 15 minutos en la centrífuga fría, el suero separado se almacenó a -70 grados c hasta su análisis.
Posteriormente se realizó el ensayo utilizando kits de Elisa de BNP humano (Spain react kits sr 19369u) que son ensayos inmunoabsorbentes para medición cuantitativa, la sensibilidad mínima es de 14 pg/ml y rangos de 14 -1000pg/ml.
Dímero D: se recogieron 3 ml de sangre en tubos de vacío que contenían 0,5 ml de citrato de sodio tamponado antes de iniciar cualquier alimentación o medicación por vía oral, enteral o parenteral. Las muestras de sangre se mezclaron bien evitando la formación de espuma y luego se centrifugaron inmediatamente a 3000 rpm durante 15 min a temperatura ambiente y se separó el plasma. El dímero D se midió por turbidez (SAT Liatest D-Di; Diagnostica STAGO) en el analizador compacto STAgo. El valor normal es inferior a 500 ng/ml (15).
Creatina quinasa MB: se extrajeron 4 ml de sangre dentro de un tubo de plástico centrifugado a 4000 rpm durante 3 minutos, se analizó la CK MB del suero separado utilizando kits de reacción de España con un valor normal de hasta 2,8 ng/l Proteína reactiva C: se extrajeron 4 ml en un tubo de plástico centrifugado a 4000 rpm durante 3 minutos, el suero separado utilizado para el análisis de PCR medido con el analizador Olympus 640 con un valor normal de hasta 5 mg/L se calculó la proporción de globulina/albúmina (G/A) con una proporción normal de 0,6-0,7. Todos los pacientes fueron evaluados por TC o RM cerebral para el diagnóstico de ictus isquémico.
A cada paciente se le realizó Electrocardiograma, Ecocardiografía y Ultrasonografía Doppler Carotideo para definir el subtipo etiológico del stoke.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CES y no CES se realizó de acuerdo con los criterios de clasificación Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment ﴾TOAST﴿.
- Se seleccionaron los no CES para emparejar a los pacientes con CES en cuanto a edad y factores de riesgo vascular como grupo de control.
- Los pacientes con la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) obtienen una puntuación superior a 5.
- Pacientes adultos con sus edades mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular lacunar y ataques isquémicos transitorios (AIT)
- Accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Causas neurológicas de disfunción cerebral focal aguda, como trombosis del seno venoso cerebral, traumatismo craneoencefálico, infección y trastornos autoinmunitarios
- Insuficiencia cardiaca
- insuficiencia hepática
- Enfermedad renal crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
accidente cerebrovascular cardioembólico
|
evaluación del BNP sérico, el dímero D y la CK-MB y la PCR y la proporción de globulina/albúmina resultado del accidente cerebrovascular
|
|
ictus no cardioembólico
|
evaluación del BNP sérico, el dímero D y la CK-MB y la PCR y la proporción de globulina/albúmina resultado del accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: a la tercera semana del inicio del ictus
|
que van desde cero (ningún síntoma) a 6 (muerto).resultado
se definió como bueno si mRS=0-2, malo (pobre) si mRS=3-5 y muerte si mRS=6
|
a la tercera semana del inicio del ictus
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB# :2325/7-9-2015).
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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