- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927872
Kardioembolischer Schlaganfall und Blut-Biomarker
Kardioembolischer Schlaganfall und Blut-Biomarker: Diagnose und Prädiktoren des kurzfristigen Ergebnisses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Methoden: 96 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, aufgeteilt in zwei Gruppen; Gruppe Ι: 48 Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall (CES) und Gruppe ΙΙ: 48 Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall außer kardioembolischem Schlaganfall (nicht CES), mit erstem akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 24 h nach Einsetzen der Symptome, Aufnahme in die Intensivstation Pflege- und Schlaganfallstation .
Alle Patienten wurden einer ausführlichen neurologischen Anamnese mit Betonung der vaskulären und kardialen Risikofaktoren sowie einer allgemeinen und neurologischen Untersuchung unterzogen. Der Schweregrad des Schlaganfalls wurde anhand der Glasgow Coma Scale (GCS) und der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.
Laboruntersuchungen: Den Patienten wurden innerhalb der ersten 24 Stunden nach Schlaganfall 15 ml venöses Blut entnommen. Alle routinemäßigen und speziellen Laboruntersuchungen wurden in der Abteilung für klinische Pathologie der Universitätskliniken von Zagazig durchgeführt, einschließlich CBC, Leberfunktion, Nierenfunktion, ESR und Lipidprofil.
Natriuretisches Peptid des Gehirns: 4 ml Blut wurden in ein Polypropylenröhrchen gegeben, das eine Mischung aus Natriumsalz von Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) in einer Konzentration von 1 mg/ml Blut und Aprotinin in einer Konzentration von 500 Kallikerin-Hemmeinheiten (kiu ) / ml Blut , das als natürlicher Proteinase - Inhibitor dient , der als Konservierungsmittel für natriuretische Peptide wirkt , dann wurde das Blut gemischt . dann wurde das Röhrchen bei 5000 U/min für 15 Minuten in der Kühlzentrifuge zentrifugiert, das abgetrennte Serum wurde bis zur Analyse bei -70 Grad C gelagert.
Später wurde der Assay unter Verwendung von Human-BNP-Elisa-Kits (Spanien-Reaktionskits sr 19369u) durchgeführt, bei denen es sich um Immunadsorbent-Assays zur quantitativen Messung handelt, die geringste Empfindlichkeit beträgt 14 pg/ml und reicht von 14 bis 1000 pg/ml.
D-Dimer: 3 ml Blut wurden in Vakuumröhrchen gesammelt, die 0,5 ml gepuffertes Natriumcitrat enthielten, bevor mit irgendeiner oralen, enteralen oder parenteralen Ernährung oder Medikation begonnen wurde. Blutproben wurden unter Vermeidung von Schaumbildung gut gemischt, dann sofort bei 3000 U/min für 15 min bei Umgebungsraumtemperatur zentrifugiert und Plasma abgetrennt. D-Dimer wurde turbidmetrisch (SAT Liatest D-Di; Diagnostica STAGO) auf dem STAgo-Kompaktanalysator gemessen, der Normalwert liegt unter 500 ng/ml (15).
Kreatinkinase MB: 4 ml Blut wurden in einem Plastikröhrchen entnommen, 3 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert, das abgetrennte Serum wurde auf CK MB unter Verwendung von Spanien-Reaktionskits mit einem Normalwert von bis zu 2,8 ng/l C-reaktives Protein getestet: 4 ml wurden in ein Plastikröhrchen entnommen zentrifugiert bei 4000 U/min für 3 Minuten, das abgetrennte Serum, das für die CRP-Analyse verwendet wurde, gemessen unter Verwendung des Olympus 640-Analysators mit einem Normalwert von bis zu 5 mg/l Globulin/Albumin-Verhältnis (G/A) wurde mit einem Normalverhältnis von 0,6–0,7 berechnet. Alle Patienten wurden mittels Gehirn-CT oder MRT zur Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls untersucht.
Jeder Patient wurde einem Elektrokardiogramm, einer Echokardiographie und einer Karotis-Doppler-Sonographie unterzogen, um den ätiologischen Schlaganfall-Subtyp zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die CES- und Nicht-CES-Diagnose erfolgte gemäß den Klassifizierungskriterien der Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment ﴾TOAST﴿.
- Nicht-CES wurden ausgewählt, um Patienten mit CES in Bezug auf Alter und vaskuläre Risikofaktoren als Kontrollgruppe zu entsprechen.
- Patienten mit der National Institutes of Health Stroke Scale ﴾NIHSS﴿ erreichen mehr als 5.
- Erwachsene Patienten mit einem Alter von mehr als 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Lakunärer Schlaganfall und transitorische ischämische Attacken (TIAs)
- Hämorrhagischer Schlaganfall.
- Neurologische Ursachen einer akuten fokalen zerebralen Dysfunktion wie zerebrale venöse Sinusthrombose, Kopftrauma, Infektion und Autoimmunerkrankungen
- Herzinsuffizienz
- Leberversagen
- Chronische Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
kardioembolischer Schlaganfall
|
Bewertung von Serum-BNP, D-Dimer und CK-MB und CRP und Globulin / Albumin-Verhältnis Schlaganfall-Ergebnis
|
|
nicht kardioembolischer Schlaganfall
|
Bewertung von Serum-BNP, D-Dimer und CK-MB und CRP und Globulin / Albumin-Verhältnis Schlaganfall-Ergebnis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: in der dritten Woche nach Schlaganfall
|
von null (überhaupt keine Symptome) bis 6 (tot). Ergebnis
wurde als gut definiert, wenn mRS = 0-2, als schlecht (schlecht) wenn mRS = 3-5 und als Tod definiert, wenn mRS = 6
|
in der dritten Woche nach Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB# :2325/7-9-2015).
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blut-Biomarker
-
RWTH Aachen UniversityUnbekannt
-
Imperial College LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Erasmus Medical Center; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEntzündung | Fieber | InfektionVereinigtes Königreich
-
Corporacion Parc TauliUnbekannt
-
Capital Medical UniversityRekrutierungVenöse Sinusthrombose, kranialChina
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
-
Ankara Etlik City HospitalNoch keine RekrutierungSepsis | Kritische Krankheit | Akute Nierenschädigung | Renaler Widerstandsindex
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
-
University Hospital, RouenRekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen