- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03927872
Kardioembóliás stroke és vér biomarkerek
Kardioembóliás stroke és vér biomarkerek: Diagnózis és a rövid távú eredmények előrejelzői.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
résztvevők és módszerek: 96 akut ischaemiás stroke beteg két csoportra osztva; Ι csoport: 48 cardio-emboliás stroke-ban (CES) és ΙΙ csoport: 48, a cardio-emboliás stroke-tól eltérő cerebrovascularis stroke-ban (nem CES) szenvedő beteg, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül először fordult elő akut ischaemiás stroke. Gondozó és Stroke egység.
Minden beteget részletes neurológiai anamnézisnek vetettek alá, az érrendszeri és szív rizikófaktorok hangsúlyozásával, valamint általános és neurológiai vizsgálatot. A stroke súlyosságát a Glasgow Coma Scale (GCS) és a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével értékelték.
Laboratóriumi vizsgálatok: 15 ml vénás vért vettek a betegektől a stroke első 24 órájában. Minden rutin és speciális laboratóriumi vizsgálat a Klinikai Patológiai Osztályon, Zagazig Egyetemi Kórházakban történt, beleértve a CBC-t, a májfunkciót, a vesefunkciót, az ESR-t és a lipidprofilt.
Agyi natriuretikus peptid: 4 ml vért helyeztünk egy polipropán csőbe, amely 1 mg/ml vérkoncentrációjú etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) nátriumsó és 500 kallikerin gátló egység (kiu) koncentrációjú aprotinin keverékét tartalmazza. ) /ml vér természetes proteináz inhibitorként, amely a natriuretikus peptidek tartósítószereként működik, majd a vér összekeverését végeztük el. majd a csövet 5000 ford./perc sebességgel 15 percig hűvös centrifugában centrifugáltuk, a leválasztott szérumot -70 C-on tároltuk az elemzésig.
Később a vizsgálatot humán BNP Elisa kitekkel (Spain react kits sr 19369u) végezték, amelyek immunszorbens tesztek kvantitatív méréshez, a legkisebb érzékenység 14 pg/ml és 14-1000 pg/ml.
D-dimer: 3 ml vért gyűjtöttünk 0,5 ml pufferolt nátrium-citrátot tartalmazó vákuumcsövekbe, mielőtt bármilyen orális, enterális vagy parenterális táplálást vagy gyógyszeres kezelést elkezdtünk volna. A vérmintákat jól összekevertük, elkerülve a habképződést, majd azonnal centrifugáltuk 3000 fordulat/perc mellett 15 percig szobahőmérsékleten, és a plazmát elválasztottuk. A D-Dimert zavarossági méréssel (SAT Liatest D-Di; Diagnostica STAGO) mértük a STAgo kompakt analizátoron, a normál érték kevesebb, mint 500 ng/ml (15).
Kreatin-kináz MB: 4 ml vért vettünk le egy műanyag csőben, amelyet 4000 fordulat/perc sebességgel 3 percig centrifugáltak, majd az elválasztott szérumot CK MB-re vizsgáltuk spanyol react kittel, normál értékű 2,8 ng/l C reaktív proteinig: 4 ml-t vettünk ki egy műanyag csőbe. 3 percig 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk, a CRP analíziséhez használt elválasztott szérumot Olympus 640 analizátorral mértük normál értékkel 5 mg/L-ig globulin/albumin arány (G/A) 0,6-0,7 normál arány mellett. Minden beteget agyi CT-vel vagy MRI-vel értékeltek az ischaemiás stroke diagnosztizálására.
Minden betegnél elektrokardiogramot, echokardiográfiát és carotis Doppler ultrahangvizsgálatot végeztek az etiológiai stoke altípus meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CES és a nem CES diagnózisa az Org 10172 vizsgálata szerint történt az Acute Stroke Treatment ﴾TOAST﴿ osztályozási kritériumai szerint.
- a nem-CES-t úgy választották ki, hogy a CES-ben szenvedő betegeket megfeleltessenek az életkorra és az érrendszeri kockázati tényezőkre, mint kontrollcsoportra.
- Azok a betegek, akiknek a National Institutes of Health Stroke Scale ﴾NIHSS ﴿ pontszáma több mint 5.
- 18 évnél idősebb felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Lacunar stroke és tranziens ischaemiás rohamok (TIA)
- Hemorrhagiás stroke.
- Az akut fokális agyi diszfunkció, például agyi vénás sinus trombózis, fejsérülés, fertőzés és autoimmun rendellenességek neurológiai okai
- Szív elégtelenség
- Májelégtelenség
- Krónikus vesebetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
kardioembóliás stroke
|
a szérum BNP, D-dimer és CK-MB, valamint a CRP és a globulin/albumin arány stroke kimenetelének értékelése
|
nem kardioembóliás stroke
|
a szérum BNP, D-dimer és CK-MB, valamint a CRP és a globulin/albumin arány stroke kimenetelének értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
módosított rangsor skála
Időkeret: a stroke megjelenésének harmadik hetében
|
nullától (egyáltalán nincs tünet) 6-ig (halott).eredmény
jónak, ha mRS=0-2, rossznak (rossznak), ha mRS=3-5 és halálnak, ha mRS=6 volt meghatározva.
|
a stroke megjelenésének harmadik hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB# :2325/7-9-2015).
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve