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L'infiltration d'acide tranexamique dans le champ visuel a réduit la perte de sang lors d'une arthroplastie totale du genou

30 avril 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Contexte et objectifs de l'étude L'arthrose (OA) est le type d'arthrite le plus courant, qui touche le plus souvent le genou. Cela se produit lorsque le cartilage protecteur à l'extrémité des os s'use. Les os se frottent alors les uns contre les autres, ce qui peut causer de la raideur, de la douleur et une réduction de l'amplitude de mouvement d'une personne. Une arthroplastie du genou est une procédure courante dans laquelle les surfaces portantes de l'articulation du genou sont remplacées par des composants en métal et en plastique pour soulager la douleur et l'invalidité provoquées par l'arthrose. L'acide tranexamique (TXA) est une méthode traditionnelle pour réduire la perte de sang, le score de douleur et les complications. On ne sait cependant pas quelle est la meilleure méthode de TXA pour les patients atteints de PTG. Le but de cette étude est de savoir si l'infiltration d'acide tranexamique dans le champ visuel a réduit la perte de sang chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Qui peut participer ? Adultes souffrant d'arthrose et nécessitant une arthroplastie totale du genou. En quoi consiste l'étude ? Les participants sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Pour le domaine des interventions, pourriez-vous fournir une brève méthodologie pour chacun de vos bras de traitement, ainsi que la durée totale du traitement et du suivi ? Groupe A : infiltration d'acide tranexamique dans le champ visuel lors de l'opération d'arthroplastie totale du genou. Groupe B : Aucune infiltration d'acide tranexamique dans le champ visuel pendant l'opération d'arthroplastie totale du genou.

La perte de sang, les scores de douleur EVA, la durée de leur séjour à l'hôpital, l'enflure et les saignements et l'amplitude des mouvements du genou affecté sont évalués dans les jours suivant la chirurgie.

Quels sont les avantages et les risques possibles de participer? Les participants qui reçoivent un traitement par infiltration d'acide tranexamique dans le champ visuel peuvent bénéficier d'une réduction de la perte de sang, de la douleur, de l'enflure et de la perte de sang après la chirurgie, raccourcissant ainsi leur séjour à l'hôpital.

Il existe un faible risque d'inconfort, d'engelures ou de thrombose veineuse profonde (un caillot de sang dans une veine principale de la jambe) lors de l'utilisation de l'infiltration du champ visuel d'acide tranexamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes souffrant d'arthrose et nécessitant une arthroplastie totale du genou.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients avaient une coagulation sanguine anormale.
  2. Les patients ont été diagnostiqués comme polyarthrite rhumatoïde, arthrose traumatique, ankylosante, spondylarthrite, arthrite hémophilique, maladie vasculaire périphérique.
  3. Urticaire au froid.
  4. Anticoagulation préopératoire, les patients avaient une thrombose veineuse profonde (TVP) préopératoire.
  5. Antécédents préopératoires d'anémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe A : infiltration d'acide tranexamique dans le champ visuel lors de l'opération d'arthroplastie totale du genou.
Médicament: Acide Tranexamique 100 MG/ML
Infiltration du champ visuel de l'acide tranexamique lors de l'opération de remplacement total du genou.
Aucune intervention: Groupe B
Groupe B : Aucune infiltration d'acide tranexamique dans le champ visuel pendant l'opération d'arthroplastie totale du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: 1 semaine après l'opération
Perte de sang calculée par le taux d'hémoglobine
1 semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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