Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация поля зрения транексамовой кислотой снижает кровопотерю при тотальном эндопротезировании коленного сустава

30 апреля 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Предпосылки и цели исследования Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным типом артрита, который чаще всего поражает коленный сустав. Это происходит, когда защитный хрящ на концах костей изнашивается. Затем кости трутся друг о друга, что может вызвать скованность, боль и ограничение подвижности человека. Замена коленного сустава — это обычная процедура, при которой несущие поверхности коленного сустава заменяются металлическими и пластиковыми компонентами для облегчения боли и инвалидности, вызванных ОА. Транексамовая кислота (TXA) является традиционным методом уменьшения кровопотери, оценки боли и осложнений. Однако неизвестно, какой метод ТХА является лучшим для пациентов с ТКА. Целью данного исследования является выяснить, снижает ли инфильтрация поля зрения транексамовой кислотой кровопотерю у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кто может участвовать? Взрослые с ОА, нуждающиеся в полной замене коленного сустава. Что включает в себя исследование? Участники случайным образом распределяются в одну из трех групп. Что касается области вмешательств, не могли бы вы предоставить краткую методологию для каждой из ваших групп лечения, а также общую продолжительность лечения и последующего наблюдения? Группа A: Инфильтрация поля зрения транексамовой кислотой во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Группа B: отсутствие инфильтрации поля зрения транексамовой кислотой во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава.

Кровопотеря, оценка боли по ВАШ, продолжительность пребывания в стационаре, отек и кровотечение, а также диапазон движений пораженного колена оцениваются в течение нескольких дней после операции.

Каковы возможные преимущества и риски участия? Участники, назначенные для лечения инфильтрацией поля зрения транексамовой кислотой, могут получить пользу от снижения кровопотери, боли, отека и кровопотери после операции, что сократит их пребывание в больнице.

Существует небольшой риск возникновения дискомфорта, обморожения или тромбоза глубоких вен (сгусток крови в крупной вене ноги) при использовании транексамовой кислоты для инфильтрации поля зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые с ОА, нуждающиеся в полной замене коленного сустава.

Критерий исключения:

  1. У больных отмечалась аномальная свертываемость крови.
  2. У больных диагностировали ревматоидный артрит, травматический остеоартроз, болезнь Бехтерева, спондилит, гемофильный артрит, поражение периферических сосудов.
  3. Холодовая крапивница.
  4. Предоперационная антикоагулянтная терапия, пациенты имели предоперационный тромбоз глубоких вен (ТГВ).
  5. Дооперационный анамнез анемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа A: Инфильтрация поля зрения транексамовой кислотой во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
Лекарство: Транексамовая кислота 100 мг/мл
Инфильтрация поля зрения транексамовой кислотой во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
Без вмешательства: Группа Б
Группа B: отсутствие инфильтрации поля зрения транексамовой кислотой во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Кровопотеря рассчитывается по уровню гемоглобина
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться