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Die Gesichtsfeldinfiltration von Tranexamsäure reduzierte den Blutverlust bei der totalen Knieendoprothetik

30. April 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hintergrund und Studienziele Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis, die am häufigsten das Knie betrifft. Es tritt auf, wenn sich der schützende Knorpel am Ende der Knochen abnutzt. Die Knochen reiben dann aneinander, was Steifheit, Schmerzen und eine Einschränkung des Bewegungsbereichs einer Person verursachen kann. Ein Kniegelenkersatz ist ein übliches Verfahren, bei dem die tragenden Oberflächen des Kniegelenks durch Metall- und Kunststoffkomponenten ersetzt werden, um die durch OA verursachten Schmerzen und Behinderungen zu lindern. Tranexamsäure (TXA) ist eine traditionelle Methode zur Reduzierung von Blutverlust, Schmerzen und Komplikationen. Es ist jedoch nicht bekannt, welches die beste TXA-Methode für Patienten mit TKA ist. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gesichtsfeldinfiltration von Tranexamsäure den Blutverlust bei Patienten reduziert, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wer kann teilnehmen? Erwachsene mit Arthrose, die einen totalen Kniegelenkersatz benötigen. Was beinhaltet das Studium? Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt. Könnten Sie für den Bereich Interventionen bitte eine kurze Methodik für jeden Ihrer Behandlungszweige und die Gesamtdauer der Behandlung und Nachsorge angeben? Gruppe A: Gesichtsfeldinfiltration von Tranexamsäure während der Operation eines totalen Kniegelenkersatzes. Gruppe B: Keine Gesichtsfeldinfiltration von Tranexamsäure während der Operation eines totalen Kniegelenkersatzes.

Der Blutverlust, die VAS-Schmerzwerte, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Schwellungen und Blutungen sowie der Bewegungsbereich des betroffenen Knies werden in den Tagen nach der Operation beurteilt.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Teilnehmer, die einer Behandlung mit Tranexamsäure-Gesichtsfeldinfiltration zugeteilt werden, können von einer Verringerung des Blutverlusts, der Schmerzen, der Schwellung und des Blutverlusts nach der Operation profitieren, was ihren Krankenhausaufenthalt verkürzt.

Bei der Anwendung von Tranexamsäure zur Gesichtsfeldinfiltration besteht ein geringes Risiko für Beschwerden, Erfrierungen oder eine tiefe Venenthrombose (ein Blutgerinnsel in einer großen Beinvene).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit Arthrose, die einen totalen Kniegelenkersatz benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten eine abnormale Blutgerinnung.
  2. Bei den Patienten wurden rheumatoide Arthritis, traumatische Osteoarthritis, Ankylosans, Spondylitis, hämophile Arthritis, periphere Gefäßerkrankung diagnostiziert.
  3. Kalte Urtikaria.
  4. Präoperative Antikoagulation, Patienten hatten präoperativ eine tiefe Venenthrombose (DVT).
  5. Anämie vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A: Gesichtsfeldinfiltration von Tranexamsäure während der Operation eines totalen Kniegelenkersatzes.
Arzneimittel: Tranexamsäure 100 MG/ML
Gesichtsfeldinfiltration von Tranexamsäure während der Operation eines totalen Kniegelenkersatzes.
Kein Eingriff: Gruppe B
Gruppe B: Keine Gesichtsfeldinfiltration von Tranexamsäure während der Operation eines totalen Kniegelenkersatzes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Blutverlust berechnet anhand des Hämoglobinspiegels
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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