Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezichtsveldinfiltratie van tranexaminezuur verminderde het bloedverlies bij totale knieartroplastiek

30 april 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Achtergrond en onderzoeksdoelen Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis, die meestal de knie aantast. Het treedt op wanneer het beschermende kraakbeen aan het uiteinde van botten wegslijt. De botten wrijven dan tegen elkaar, wat stijfheid, pijn en een vermindering van het bewegingsbereik van een persoon kan veroorzaken. Een kniegewrichtsvervanging is een gebruikelijke procedure waarbij de gewichtdragende oppervlakken van het kniegewricht worden vervangen door metalen en plastic onderdelen om de pijn en invaliditeit veroorzaakt door OA te verlichten. Tranexaminezuur (TXA) is een traditionele methode om bloedverlies, pijnscore en complicaties te verminderen. Het is echter niet bekend wat de beste methode van TXA is voor de patiënten met TKA. Het doel van deze studie is om erachter te komen of gezichtsveldinfiltratie van tranexaminezuur het bloedverlies verminderde bij patiënten die een knievervangende operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wie kan deelnemen? Volwassenen die artrose hebben en een totale knievervanging nodig hebben. Wat houdt de studie in? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Kunt u voor het veld interventies een korte methodologie geven voor elk van uw behandelarmen en de totale duur van behandeling en follow-up? Groep A: Gezichtsveldinfiltratie van tranexaminezuur tijdens de operatie van een totale knievervanging. Groep B: Geen gezichtsveldinfiltratie van tranexaminezuur tijdens de operatie van een totale knievervanging.

Het bloedverlies, de VAS-pijnscores, de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, zwelling en bloeding en het bewegingsbereik van de aangedane knie worden in de dagen na de operatie beoordeeld.

Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Deelnemers die zijn toegewezen aan een behandeling met gezichtsveldinfiltratie van tranexaminezuur, kunnen baat hebben bij een vermindering van bloedverlies, pijn, zwelling en bloedverlies na een operatie, waardoor hun verblijf in het ziekenhuis wordt verkort.

Er is een klein risico op ongemak, bevriezing of diepe veneuze trombose (een bloedstolsel in een grote ader in het been) bij gebruik van gezichtsveldinfiltratie van tranexaminezuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen die artrose hebben en een totale knievervanging nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hadden abnormale bloedstolling.
  2. Patiënten werden gediagnosticeerd als reumatoïde artritis, traumatische osteoartritis, ziekte van Bechterew, spondylitis, hemofilie artritis, perifere vasculaire ziekte.
  3. Koude netelroos.
  4. Preoperatieve antistolling, patiënten hadden preoperatieve diepe veneuze trombose (DVT).
  5. Preoperatieve geschiedenis van bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A: Gezichtsveldinfiltratie van tranexaminezuur tijdens de operatie van een totale knievervanging.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 100 MG/ML
Gezichtsveldinfiltratie van tranexaminezuur tijdens de operatie van een totale knievervanging.
Geen tussenkomst: Groep B
Groep B: Geen gezichtsveldinfiltratie van tranexaminezuur tijdens de operatie van een totale knievervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week na operatie
Bloedverlies berekend door hemoglobinegehalte
1 week na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren