Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace zorného pole kyselinou tranexamovou snížila ztrátu krve při totální endoprotéze kolene

30. dubna 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Východiska a cíle studie Osteoartritida (OA) je nejčastějším typem artritidy, která nejčastěji postihuje koleno. Dochází k němu, když se opotřebovává ochranná chrupavka na konci kostí. Kosti se pak o sebe třou, což může způsobit ztuhlost, bolest a omezení rozsahu pohybu člověka. Náhrada kolenního kloubu je běžný postup, kdy jsou nosné povrchy kolenního kloubu nahrazeny kovovými a plastovými součástmi, aby se zmírnily bolesti a postižení způsobené OA. Kyselina tranexamová (TXA) je tradiční metoda ke snížení ztráty krve, skóre bolesti a komplikací. Není však známo, jaká je nejlepší metoda TXA pro pacienty s TKA. Cílem této studie je zjistit, zda infiltrace tranexamové kyseliny zorným polem snížila krevní ztráty u pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kdo se může zúčastnit? Dospělí, kteří mají OA a potřebují totální náhradu kolenního kloubu. Co studium zahrnuje? Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Pokud jde o oblast intervencí, mohl byste prosím poskytnout stručnou metodiku pro každé z vašich léčebných ramen a celkovou dobu léčby a sledování? Skupina A: Infiltrace kyseliny tranexamové v zorném poli během operace totální náhrady kolena. Skupina B: Žádná infiltrace kyseliny tranexamové do zorného pole během operace totální náhrady kolenního kloubu.

Krevní ztráta, skóre bolesti VAS, délka pobytu v nemocnici, otok a krvácení a rozsah pohybu postiženého kolena se hodnotí ve dnech po operaci.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Účastníci, kteří jsou přiděleni k léčbě infiltrací kyseliny tranexamové do zorného pole, mohou mít prospěch ze snížení krevních ztrát, bolesti, otoku a krevních ztrát po operaci, což zkrátí jejich pobyt v nemocnici.

Při použití infiltrace kyseliny tranexamové existuje malé riziko nepohodlí, omrzlin nebo hluboké žilní trombózy (krevní sraženina v hlavní žíle na noze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí, kteří mají OA a potřebují totální náhradu kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli abnormální srážlivost krve.
  2. Pacienti byli diagnostikováni jako revmatoidní artritida, traumatická osteoartritida, ankylozující, spondylitida, hemofilická artritida, onemocnění periferních cév.
  3. Studená kopřivka.
  4. Předoperační antikoagulace, pacienti měli předoperační hlubokou žilní trombózu (DVT).
  5. Předoperační anamnéza anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A: Infiltrace kyseliny tranexamové v zorném poli během operace totální náhrady kolena.
Lék: Kyselina tranexamová 100 MG/ML
Infiltrace zorného pole kyseliny tranexamové během operace totální náhrady kolena.
Žádný zásah: Skupina B
Skupina B: Žádná infiltrace kyseliny tranexamové do zorného pole během operace totální náhrady kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 1 týden po operaci
Krevní ztráta vypočtená podle hladiny hemoglobinu
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Kyselina tranexamová 100 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit