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A infiltração do campo visual de ácido tranexâmico reduziu a perda de sangue na artroplastia total do joelho

30 de abril de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Antecedentes e objetivos do estudo A osteoartrite (OA) é o tipo mais comum de artrite, que afeta mais frequentemente o joelho. Ocorre quando a cartilagem protetora na extremidade dos ossos se desgasta. Os ossos então se esfregam uns nos outros, o que pode causar rigidez, dor e redução na amplitude de movimento de uma pessoa. A substituição da articulação do joelho é um procedimento comum em que as superfícies de suporte de peso da articulação do joelho são substituídas por componentes de metal e plástico para aliviar a dor e a incapacidade causada pela OA. O ácido tranexâmico (TXA) é um método tradicional para reduzir a perda de sangue, dor e complicações. Não se sabe, entretanto, qual é o melhor método de TXA para os pacientes com ATJ. O objetivo deste estudo é descobrir se a infiltração de campo visual de ácido tranexâmico reduziu a perda de sangue em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quem pode participar? Adultos que têm OA e precisam de uma substituição total do joelho. O que o estudo envolve? Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos três grupos. Para o campo de intervenções, você poderia fornecer uma breve metodologia para cada um de seus braços de tratamento e a duração total do tratamento e acompanhamento? Grupo A: Infiltração de Ácido Tranexâmico no Campo Visual durante a operação de artroplastia total do joelho. Grupo B: Sem infiltração de campo visual de ácido tranexâmico durante a operação de artroplastia total do joelho.

A perda de sangue, os escores de dor VAS, a duração da internação, o inchaço e o sangramento e a amplitude de movimento do joelho afetado são avaliados nos dias seguintes à cirurgia.

Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Os participantes alocados para receber tratamento com Infiltração de Campo Visual de Ácido Tranexâmico podem se beneficiar de uma redução na perda de sangue, dor, inchaço e perda de sangue após a cirurgia, encurtando sua permanência no hospital.

Existe um pequeno risco de desconforto, congelamento ou trombose venosa profunda (um coágulo de sangue em uma veia principal da perna) ao usar a infiltração de campo visual de ácido tranexâmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos que têm OA e precisam de uma substituição total do joelho.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes apresentavam coagulação sanguínea anormal.
  2. Os pacientes foram diagnosticados como artrite reumatóide, osteoartrite traumática, anquilosante, espondilite, artrite hemofílica, doença vascular periférica.
  3. Urticária ao frio.
  4. Anticoagulação pré-operatória, os pacientes apresentaram trombose venosa profunda (TVP) pré-operatória.
  5. História pré-operatória de anemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Grupo A: Infiltração de Ácido Tranexâmico no Campo Visual durante a operação de artroplastia total do joelho.
Medicamento: Ácido Tranexâmico 100 MG/ML
Infiltração do campo visual de ácido tranexâmico durante a operação de artroplastia total do joelho.
Sem intervenção: Grupo B
Grupo B: Sem infiltração de campo visual de ácido tranexâmico durante a operação de artroplastia total do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: 1 semana após a operação
Perda de sangue calculada pelo nível de hemoglobina
1 semana após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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