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L'infiltrazione del campo visivo dell'acido tranexamico ha ridotto la perdita di sangue nell'artroplastica totale del ginocchio

30 aprile 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Contesto e obiettivi dello studio L'artrosi (OA) è il tipo più comune di artrite, che colpisce più spesso il ginocchio. Si verifica quando la cartilagine protettiva all'estremità delle ossa si consuma. Le ossa quindi si sfregano l'una contro l'altra, il che può causare rigidità, dolore e una riduzione del raggio di movimento di una persona. Una sostituzione dell'articolazione del ginocchio è una procedura comune in cui le superfici portanti dell'articolazione del ginocchio vengono sostituite con componenti in metallo e plastica per alleviare il dolore e la disabilità causati dall'OA. L'acido tranexamico (TXA) è un metodo tradizionale per ridurre la perdita di sangue, il punteggio del dolore e le complicanze. Non è noto tuttavia quale sia il miglior metodo di TXA per i pazienti con TKA. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'infiltrazione del campo visivo dell'acido tranexamico ha ridotto la perdita di sangue nei pazienti che hanno subito un intervento di sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chi può partecipare? Adulti che hanno OA e necessitano di una sostituzione totale del ginocchio. Cosa prevede lo studio? I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Per il campo degli interventi, potrebbe fornire una breve metodologia per ciascuno dei suoi bracci di trattamento e la durata totale del trattamento e del follow-up? Gruppo A: Infiltrazione del campo visivo di acido tranexamico durante l'operazione di sostituzione totale del ginocchio. Gruppo B: nessuna infiltrazione del campo visivo di acido tranexamico durante l'operazione di sostituzione totale del ginocchio.

La perdita di sangue, i punteggi del dolore VAS, la durata della degenza ospedaliera, il gonfiore e il sanguinamento e l'ampiezza di movimento del ginocchio interessato vengono valutati nei giorni successivi all'intervento.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? I partecipanti che sono assegnati a ricevere un trattamento con l'infiltrazione del campo visivo dell'acido tranexamico possono beneficiare di una riduzione della perdita di sangue, del dolore, del gonfiore e della perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico, accorciando la loro degenza ospedaliera.

C'è un piccolo rischio di disagio, congelamento o trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena principale della gamba) quando si utilizza l'infiltrazione del campo visivo di acido tranexamico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti che hanno OA e necessitano di una sostituzione totale del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti avevano una coagulazione del sangue anormale.
  2. I pazienti sono stati diagnosticati come artrite reumatoide, artrosi traumatica, anchilosante, spondilite, artrite emofilica, malattia vascolare periferica.
  3. Orticaria da freddo.
  4. Anticoagulazione preoperatoria, i pazienti presentavano trombosi venosa profonda (TVP) preoperatoria.
  5. Storia preoperatoria di anemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A: Infiltrazione del campo visivo di acido tranexamico durante l'operazione di sostituzione totale del ginocchio.
Droga: Acido Tranexamico 100 MG/ML
Infiltrazione del campo visivo di acido tranexamico durante l'operazione di sostituzione totale del ginocchio.
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo B: nessuna infiltrazione del campo visivo di acido tranexamico durante l'operazione di sostituzione totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Perdita di sangue calcolata in base al livello di emoglobina
1 settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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