Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja pola widzenia kwasem traneksamowym zmniejszyła utratę krwi w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tło i cele badań Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszym rodzajem zapalenia stawów, które najczęściej dotyczy stawu kolanowego. Występuje, gdy ochronna chrząstka na końcach kości zużywa się. Kości następnie ocierają się o siebie, co może powodować sztywność, ból i zmniejszenie zakresu ruchu danej osoby. Wymiana stawu kolanowego jest powszechną procedurą, w której powierzchnie nośne stawu kolanowego są zastępowane elementami metalowymi i plastikowymi w celu złagodzenia bólu i niepełnosprawności spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawów. Kwas traneksamowy (TXA) to tradycyjna metoda zmniejszania utraty krwi, bólu i powikłań. Nie wiadomo jednak, jaka jest najlepsza metoda TXA u pacjentów z TKA. Celem tego badania jest ustalenie, czy infiltracja pola widzenia kwasem traneksamowym zmniejszyła utratę krwi u pacjentów po operacji wymiany stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kto może wziąć udział? Dorośli z chorobą zwyrodnieniową stawów i potrzebują całkowitej wymiany stawu kolanowego. Co obejmuje badanie? Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup. Jeśli chodzi o interwencje, czy mógłbyś podać krótką metodologię dla każdej grupy leczenia oraz całkowity czas trwania leczenia i obserwacji? Grupa A: Naciek pola widzenia kwasem traneksamowym podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego. Grupa B: Brak naciekania pola widzenia kwasem traneksamowym podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego.

Utrata krwi, skala bólu VAS, długość pobytu w szpitalu, obrzęk i krwawienie oraz zakres ruchu dotkniętego stawu kolanowego są oceniane w dniach po operacji.

Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Uczestnicy przydzieleni do leczenia za pomocą infiltracji pola widzenia kwasem traneksamowym mogą odnieść korzyści ze zmniejszenia utraty krwi, bólu, obrzęku i utraty krwi po operacji, skracając czas pobytu w szpitalu.

Istnieje niewielkie ryzyko dyskomfortu, odmrożeń lub zakrzepicy żył głębokich (zakrzep krwi w głównej żyle w nodze) podczas stosowania kwasu traneksamowego do infiltracji pola widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli z chorobą zwyrodnieniową stawów i potrzebują całkowitej wymiany stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mieli nieprawidłowe krzepnięcie krwi.
  2. U pacjentów zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, urazowe zapalenie kości i stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, hemofilowe zapalenie stawów, chorobę naczyń obwodowych.
  3. Zimna pokrzywka.
  4. Przedoperacyjna antykoagulacja, pacjenci mieli przedoperacyjną zakrzepicę żył głębokich (DVT).
  5. Przedoperacyjna historia niedokrwistości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: Naciek pola widzenia kwasem traneksamowym podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Lek: Kwas traneksamowy 100 MG/ML
Infiltracja pola widzenia kwasem traneksamowym podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Brak interwencji: Grupa B
Grupa B: Brak naciekania pola widzenia kwasem traneksamowym podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Utrata krwi obliczona na podstawie poziomu hemoglobiny
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj