MRx0518 chez les patients atteints de tumeurs solides en attente d'ablation chirurgicale de la tumeur (MICROBIOME)

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. Fournir un consentement éclairé écrit (signé et daté) et être capable de comprendre l'étude et de coopérer avec le traitement et le suivi.
3. Avoir un mélanome radiologiquement, histologiquement ou cytologiquement confirmé, un cancer du sein, des ovaires, de l'utérus, de la prostate, de l'urètre, de la vessie, du rein, du poumon ou de la tête et du cou* qui est considéré comme pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale primaire et où une chirurgie primaire est prévue mais n'aurait pas systématiquement été réalisée jusqu'à 2 à 4 semaines après la biopsie initiale.*Nouveau les cancers primitifs ou les récidives sont autorisés à condition que le patient n'ait pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie au cours des deux dernières années précédant le dépistage.
4. Avoir une espérance de vie supérieure à 12 semaines.
5. Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
6. Avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
7. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et hautement efficace pendant au moins 28 jours avant l'administration jusqu'à un cycle menstruel complet après l'administration pour les femmes et 3 mois après la dernière dose pour les hommes. Alternativement, une véritable abstinence peut être utilisée, si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient.
8. Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant suivi un traitement anticancéreux au cours des 2 dernières années.
2. Les patients atteints d'un cancer affectant le tractus gastro-intestinal ou ceux pour lesquels une résection intestinale est considérée comme très susceptible d'être nécessaire.
3. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou recevoir un traitement anticancéreux concomitant. De plus, tous les médicaments (alternatifs) à base de plantes sont exclus.
4. Patients ne souhaitant pas ou pour qui il n'est pas prévu de subir une chirurgie primaire pour leur cancer 2 à 4 semaines après le début du traitement par IMP.
5. Patient qui aurait autrement subi une intervention chirurgicale primaire dans les 2 semaines suivant le début du traitement par IMP.
6. Patients qui ont une maladie locale à évolution rapide ou une maladie locale qui, de l'avis de l'investigateur, ne se prête pas à une résection chirurgicale.
7. Patients présentant des anomalies structurelles ou valvulaires cardiaques connues, une fistule gastro-intestinale, des sondes d'alimentation et une maladie intestinale inflammatoire ou ceux qui sont immunodéprimés ou qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs (les stéroïdes jusqu'à une dose équivalente de 20 mg de prednisolone par jour sont autorisés tant que la dose est stable pour les 6 derniers mois).
8. Les patients qui fument ou utilisent de la nicotine sous quelque forme que ce soit, y compris les cigarettes électroniques et les timbres ou vaporisateurs de nicotine, ou qui ont fumé/utilisé de la nicotine au cours des 3 mois précédant le dépistage.
9. Les patients qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine, de façon régulière.
10. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition biologique similaire à MRx0518.
11. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, y compris les patients atteints du virus de l'hépatite B (VHB) actif, du virus de l'hépatite C (VHC) actif qui ont une charge virale détectable et les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales, maladie gastro-intestinale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
12. Toute infection importante, par ex. grippe, fièvre supérieure à 38°C, méningite ou infection ayant conduit le sujet à consulter un professionnel de santé, dans les quatre semaines suivant le début du traitement par IMP.
13. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets tératogènes ou abortifs sont inconnus. De plus, il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par le MRx0518. L'allaitement doit donc être interrompu si la mère est traitée par le MRx0518.
14. Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption, maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
15. Patients ayant terminé une cure d'antibiotiques dans les quatre semaines précédant l'administration.
16. Patients allergiques à l'amoxicilline/acide clavulanique, à l'érythromycine et à l'imipénème