MRx0518 у пациентов с солидными опухолями, ожидающих хирургического удаления опухоли (MICROBIOME)

Критерии включения:

1. 18 лет и старше
2. Предоставить письменное (подписанное и датированное) информированное согласие и быть способным понять исследование и сотрудничать в лечении и последующем наблюдении.
3. Имеют рентгенологически, гистологически или цитологически подтвержденную меланому, рак молочной железы, яичников, матки, предстательной железы, уретры, мочевого пузыря, почек, легких или головы и шеи*, который считается поддающимся первичной хирургической резекции и при котором планируется первичная операция, но не выполнялась до 2-4 недель после первоначальной биопсии.*Новый первичный рак или рецидивы допустимы при условии, что пациент не получал химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство в течение последних двух лет до скрининга.
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
5. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
6. Иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
7. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватные и высокоэффективные средства контрацепции в течение по крайней мере 28 дней до введения дозы до одного полного менструального цикла после введения дозы для женщин и в течение 3 месяцев после последней дозы для мужчин. В качестве альтернативы можно использовать истинное воздержание, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента.
8. Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие любую противораковую терапию в течение последних 2 лет.
2. Пациенты с раком, поражающим желудочно-кишечный тракт, или те, у которых резекция кишечника считается весьма вероятной.
3. Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты или сопутствующую противораковую терапию. Кроме того, исключаются все растительные (альтернативные) лекарства.
4. Пациенты, не желающие или для которых не планируется первичная операция по поводу их рака через 2-4 недели после начала терапии ИМФ.
5. Пациент, который в противном случае подвергся бы первичному хирургическому вмешательству в течение 2 недель после начала терапии ИМП.
6. Пациенты с быстро прогрессирующим локальным заболеванием или локальным заболеванием, которое, по мнению исследователя, не поддается хирургическому удалению.
7. Пациенты с известными структурными или клапанными дефектами сердечных клапанов, желудочно-кишечными свищами, зондами для кормления и воспалительными заболеваниями кишечника, а также пациенты с иммуносупрессией или получающие иммунодепрессанты (стероиды до эквивалентной дозы преднизолона 20 мг в день разрешены, пока доза остается стабильной). за последние 6 месяцев).
8. Пациенты, которые курят или употребляют никотин в любой форме, включая электронные сигареты и никотиновые пластыри или спреи, или курили/употребляли никотин в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Пациенты, которые регулярно употребляют более 14 единиц алкоголя в неделю.
10. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по биологическому составу к MRx0518.
11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, включая пациентов с активным вирусом гепатита В (ВГВ), активным вирусом гепатита С (ВГС), у которых определяется определяемая вирусная нагрузка, и пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). ), симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия или психические заболевания/социальные ситуации, желудочно-кишечные заболевания, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
12. Любая значительная инфекция, например. грипп, лихорадка выше 38°C, менингит или инфекция, в результате которой субъект обратился за консультацией к медицинскому работнику в течение четырех недель после начала терапии ИЛП.
13. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку тератогенные или абортивные эффекты неизвестны. Кроме того, существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери MRx0518, поэтому грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится MRx0518.
14. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, приводящими к неспособности принимать пероральные препараты, синдромом мальабсорбции, необходимостью внутривенного питания, предшествующими хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, неконтролируемыми воспалительными заболеваниями ЖКТ (например, болезнью Крона, язвенным колитом).
15. Пациенты, которые завершили курс антибиотиков в течение четырех недель до дозирования.
16. Пациенты с аллергией на амоксициллин/клавулановую кислоту, эритромицин и имипенем