MRx0518 bij patiënten met solide tumoren die wachten op chirurgische verwijdering van de tumor (MICROBIOME)

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming geven en in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en mee te werken aan behandeling en follow-up.
3. Radiologisch, histologisch of cytologisch bevestigd melanoom, borst-, eierstok-, baarmoeder-, prostaat-, urethra-, blaas-, nier-, long- of hoofd-halskanker* hebben die vatbaar wordt geacht voor primaire chirurgische resectie en waarbij primaire chirurgie is gepland maar niet routinematig zou zijn uitgevoerd tot 2-4 weken na de eerste biopsie.*Nieuw primaire kankers of recidieven zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt de laatste twee jaar voorafgaand aan de screening geen chemotherapie, radiotherapie of chirurgie heeft ondergaan.
4. Een levensverwachting hebben van meer dan 12 weken.
5. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben 0-2
6. Hebben een normale orgaan- en beenmergfunctie.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate en zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening tot één volledige menstruatiecyclus na toediening voor vrouwen en 3 maanden na de laatste dosis voor mannen. Als alternatief kan echte onthouding worden gebruikt, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt.
8. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in de afgelopen 2 jaar een behandeling tegen kanker hebben gehad.
2. Patiënten met kanker die het maagdarmkanaal aantast of patiënten bij wie wordt aangenomen dat een darmresectie zeer waarschijnlijk nodig is.
3. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of gelijktijdig antikankertherapie krijgen. Daarnaast zijn alle kruiden (alternatieve) geneesmiddelen uitgesloten.
4. Patiënten die niet bereid zijn, of voor wie het niet gepland is, om 2-4 weken na aanvang van de behandeling met IMP een primaire operatie voor hun kanker te ondergaan.
5. Patiënt die anders binnen 2 weken na aanvang van de behandeling met IMP een primaire operatie zou hebben ondergaan.
6. Patiënten met een snel progressieve lokale ziekte of een lokale ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, niet vatbaar is voor chirurgische resectie.
7. Patiënten met bekende structurele of hartklepdefecten, gastro-intestinale fistels, voedingssondes en inflammatoire darmaandoeningen of patiënten met immunosuppressie of immunosuppressieve medicatie (steroïden tot een equivalente dosis van 20 mg prednisolon per dag is toegestaan ​​zolang de dosis stabiel is voor de laatste 6 maanden).
8. Patiënten die roken of nicotine gebruiken in welke vorm dan ook, inclusief e-sigaretten en nicotinepleisters of -sprays, of nicotine hebben gerookt/gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Patiënten die regelmatig meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren.
10. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als MRx0518.
11. Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, inclusief patiënten met actief hepatitis B-virus (HBV), actief hepatitis C-virus (HCV) met een detecteerbare virale lading en patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV). ), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties, gastro-intestinale ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
12. Elke significante infectie, b.v. griep, koorts hoger dan 38°C, meningitis of een infectie waardoor de proefpersoon binnen vier weken na aanvang van de IMP-therapie een consult zoekt bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
13. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat teratogene of abortieve effecten onbekend zijn. Bovendien is er een onbekend maar potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen, secundair aan de behandeling van de moeder met MRx0518, dus de borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met MRx0518.
14. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die leiden tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, een vereiste voor IV-voeding, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. Crohn, colitis ulcerosa).
15. Patiënten die binnen vier weken voor toediening een antibioticakuur hebben afgerond.
16. Patiënten die allergisch zijn voor amoxicilline/clavulaanzuur, erytromycine en imipenem