MRx0518 bei Patienten mit soliden Tumoren, die auf die chirurgische Entfernung des Tumors warten (MICROBIOME)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. Geben Sie eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung ab und seien Sie in der Lage, die Studie zu verstehen und bei der Behandlung und Nachsorge zu kooperieren.
3. Radiologisch, histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom, Brust-, Eierstock-, Gebärmutter-, Prostata-, Harnröhren-, Blasen-, Nieren-, Lungen- oder Kopf-Hals-Krebs* haben, das für eine primäre chirurgische Resektion geeignet ist und bei dem eine primäre Operation geplant ist, aber routinemäßig nicht durchgeführt werden würde wurde bis 2-4 Wochen nach der ersten Biopsie durchgeführt.*Neu primäre Krebserkrankungen oder Rezidive sind zulässig, sofern der Patient in den letzten zwei Jahren vor dem Screening keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten hat.
4. Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
5. Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
6. Haben Sie eine normale Organ- und Markfunktion.
7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, mindestens 28 Tage vor der Einnahme bis zu einem vollständigen Menstruationszyklus nach der Einnahme bei Frauen und 3 Monate nach der letzten Dosis bei Männern eine angemessene und hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Alternativ kann eine echte Abstinenz angewendet werden, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht.
8. Kann orale Medikamente schlucken und behalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in den letzten 2 Jahren eine Krebstherapie erhalten haben.
2. Patienten mit Krebs, der den Gastrointestinaltrakt betrifft, oder Patienten, bei denen eine Darmresektion als sehr wahrscheinlich erforderlich erachtet wird.
3. Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate oder gleichzeitig eine Krebstherapie erhalten. Außerdem sind alle pflanzlichen (alternativen) Arzneimittel ausgeschlossen.
4. Patienten, die nicht bereit sind oder für die es nicht geplant ist, sich 2-4 Wochen nach Beginn der Therapie mit IMP einer primären Operation ihrer Krebserkrankung zu unterziehen.
5. Patient, der sich andernfalls innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie mit IMP einer primären Operation unterzogen hätte.
6. Patienten mit einer schnell fortschreitenden lokalen Erkrankung oder einer lokalen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist.
7. Patienten mit bekannten strukturellen oder Herzklappenfehlern, Magen-Darm-Fisteln, Ernährungssonden und entzündlichen Darmerkrankungen oder solche, die immunsupprimiert sind oder immunsuppressive Medikamente erhalten (Steroide bis zu einer äquivalenten Dosis von 20 mg Prednisolon täglich sind erlaubt, solange die Dosis stabil war in den letzten 6 Monaten).
8. Patienten, die rauchen oder Nikotin in irgendeiner Form verwenden, einschließlich E-Zigaretten und Nikotinpflaster oder -sprays, oder in den 3 Monaten vor dem Screening Nikotin geraucht/konsumiert haben.
9. Patienten, die regelmäßig mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren.
10. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie MRx0518 zurückzuführen sind.
11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, einschließlich Patienten mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV), die eine nachweisbare Viruslast aufweisen, und Patienten mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV ), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
12. Jede signifikante Infektion, z. Influenza, Fieber über 38 °C, Meningitis oder eine Infektion, die dazu führt, dass der Proband innerhalb von vier Wochen nach Beginn der IMP-Therapie einen Arzt aufsucht.
13. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da teratogene oder abortive Wirkungen nicht bekannt sind. Darüber hinaus besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen infolge der Behandlung der Mutter mit MRx0518, sodass das Stillen abgebrochen werden sollte, wenn die Mutter mit MRx0518 behandelt wird.
14. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
15. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung eine Antibiotikakur abgeschlossen haben.
16. Patienten, die allergisch gegen Amoxicillin/Clavulansäure, Erythromycin und Imipenem sind