MRx0518 u pacientů se solidními nádory, kteří čekají na chirurgické odstranění nádoru (MICROBIOME)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo více
2. Poskytnout písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a být schopen porozumět studii a spolupracovat při léčbě a sledování.
3. Mít radiologicky, histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom, karcinom prsu, vaječníků, dělohy, prostaty, močové trubice, močového měchýře, ledvin, plic nebo hlavy a krku*, který je považován za vhodný pro primární chirurgickou resekci a kde je plánován primární chirurgický výkon, ale rutinně by neměl byla provedena do 2-4 týdnů po úvodní biopsii.*Nové primární rakoviny nebo recidivy jsou přípustné za předpokladu, že pacient poslední dva roky před screeningem nepodstoupil chemoterapii, radioterapii nebo operaci.
4. Mít očekávanou délku života delší než 12 týdnů.
5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
6. Mají normální funkci orgánů a kostní dřeně.
7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní a vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před podáním dávky až do jednoho kompletního menstruačního cyklu po podání dávky u žen a 3 měsíce po poslední dávce u mužů. Alternativně lze použít skutečnou abstinenci, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta.
8. Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří v posledních 2 letech podstoupili jakoukoli protinádorovou léčbu.
2. Pacienti s rakovinou postihující gastrointestinální trakt nebo pacienti, u kterých je vysoce pravděpodobné, že bude nutná resekce střeva.
3. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžně dostávat protinádorovou léčbu. Kromě toho jsou vyloučeny všechny rostlinné (alternativní) léky.
4. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo u kterých se to neplánuje, podstoupit primární chirurgický zákrok pro jejich rakovinu 2-4 týdny po zahájení léčby IMP.
5. Pacient, který by jinak podstoupil primární chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení léčby IMP.
6. Pacienti s rychle progredujícím lokálním onemocněním nebo lokálním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího není vhodné k chirurgické resekci.
7. Pacienti se známými strukturálními nebo chlopenními vadami srdeční chlopně, gastrointestinální píštělí, vyživovacími sondami a zánětlivým onemocněním střev nebo ti, kteří jsou imunosupresivní nebo dostávají imunosupresivní léky (steroidy až do ekvivalentní dávky 20 mg prednisolonu denně jsou povoleny, pokud je dávka stabilní za posledních 6 měsíců).
8. Pacienti, kteří kouří nebo užívají nikotin v jakékoli formě včetně e-cigaret a nikotinových náplastí nebo sprejů nebo kouřili/užívali nikotin během 3 měsíců před screeningem.
9. Pacienti, kteří pravidelně konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně.
10. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného biologického složení jako MRx0518.
11. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, včetně pacientů s aktivním virem hepatitidy B (HBV), aktivním virem hepatitidy C (HCV), kteří mají detekovatelnou virovou zátěž, a pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV ), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, gastrointestinální onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie.
12. Jakákoli významná infekce, např. chřipka, horečka nad 38 °C, meningitida nebo infekce, která vede k tomu, že subjekt vyhledá konzultaci se zdravotníkem do čtyř týdnů od zahájení léčby IMP.
13. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože teratogenní nebo abortivní účinky nejsou známy. Kromě toho existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí, sekundární k léčbě matky s MRx0518, takže kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena MRx0518.
14. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, požadavkem na IV výživu, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci, nekontrolovaným zánětlivým gastrointestinálním onemocněním (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
15. Pacienti, kteří dokončili léčbu antibiotiky během čtyř týdnů před podáním dávky.
16. Pacienti, kteří jsou alergičtí na amoxicilin/kyselinu klavulanovou, erythromycin a imipenem