MRx0518 hos pasienter med solide svulster som venter på kirurgisk fjerning av svulsten (MICROBIOME)

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. Gi skriftlig (signert og datert) informert samtykke og være i stand til å forstå studien og samarbeide med behandling og oppfølging.
3. Har radiologisk, histologisk eller cytologisk bekreftet melanom, bryst-, ovarie-, livmor-, prostata-, urinrørs-, blære-, nyre-, lunge- eller hode- og halskreft* som anses mottagelig for primær kirurgisk reseksjon og hvor primærkirurgi er planlagt, men ikke rutinemessig blitt utført inntil 2-4 uker etter første biopsi.*Ny primære kreftformer eller residiv er tillatt forutsatt at pasienten ikke har mottatt cellegift, strålebehandling eller kirurgi de siste to årene før screening.
4. Ha en forventet levetid på mer enn 12 uker.
5. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
6. Har normal organ- og margfunksjon.
7. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat og svært effektiv prevensjon i minst 28 dager før dosering inntil en fullstendig menstruasjonssyklus etter dosering for kvinner og 3 måneder etter siste dose for menn. Alternativt kan ekte abstinens brukes, der dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten.
8. Kan svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har hatt anti-kreftbehandling i løpet av de siste 2 årene.
2. Pasienter med kreft som påvirker mage-tarmkanalen eller de der tarmreseksjon anses å være høyst sannsynlig nødvendig.
3. Det kan hende at pasienter ikke får andre undersøkelsesmidler eller samtidig får anti-kreftbehandling. I tillegg er alle urte (alternative) medisiner utelukket.
4. Pasienter som ikke vil, eller som det ikke er planlagt for, å gjennomgå primær kirurgi for sin kreft 2-4 uker etter oppstart av behandling med IMP.
5. Pasient som ellers ville ha gjennomgått primær kirurgi innen 2 uker etter oppstart av behandling med IMP.
6. Pasienter som har raskt progredierende lokal sykdom, eller lokal sykdom som etter utrederens mening ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon.
7. Pasienter med kjente strukturelle eller hjerteklafffeil, gastrointestinale fistel, ernæringsrør og inflammatorisk tarmsykdom eller de som er immunsupprimerte eller får immundempende medisiner (steroider opp til en ekvivalent dose på 20 mg prednisolon daglig er tillatt så lenge dosen har vært stabil for de siste 6 månedene).
8. Pasienter som røyker eller bruker nikotin i noen form, inkludert e-sigaretter og nikotinplaster eller sprayer eller har røykt/brukt nikotin i løpet av de 3 månedene før screening.
9. Pasienter som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke, regelmessig.
10. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensetning som MRx0518.
11. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, inkludert pasienter med aktivt hepatitt B-virus (HBV), aktivt hepatitt C-virus (HCV) som har en påviselig virusmengde, og pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) ), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, gastrointestinal sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
12. Enhver betydelig infeksjon, f.eks. influensa, feber over 38°C, hjernehinnebetennelse eller en infeksjon som resulterer i at forsøkspersonen søker konsultasjon med helsepersonell innen fire uker etter oppstart av IMP-behandling.
13. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi teratogene eller abortfremkallende effekter er ukjente. Videre er det en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn, sekundært til behandling av mor med MRx0518, så amming bør avbrytes hvis mor behandles med MRx0518.
14. Pasienter med gastrointestinal sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for IV alimentering, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt).
15. Pasienter som har fullført en antibiotikakur innen fire uker før dosering.
16. Pasienter som er allergiske mot amoxicillin/klavulansyre, erytromycin og imipenem