MRx0518 in pazienti con tumori solidi in attesa di rimozione chirurgica del tumore (MICROBIOME)

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più
2. Fornire il consenso informato scritto (firmato e datato) ed essere in grado di comprendere lo studio e collaborare con il trattamento e il follow-up.
3. Avere un melanoma confermato radiologicamente, istologicamente o citologicamente, cancro al seno, alle ovaie, all'utero, alla prostata, all'uretra, alla vescica, ai reni, ai polmoni o alla testa e al collo* che è considerato suscettibile di resezione chirurgica primaria e dove è pianificato un intervento chirurgico primario ma non sarebbe di routine stato eseguito fino a 2-4 settimane dopo la biopsia iniziale.*Nuovo i tumori primari o le recidive sono consentiti a condizione che il paziente non abbia ricevuto chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico negli ultimi due anni prima dello screening.
4. Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
5. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
6. Avere una normale funzione degli organi e del midollo.
7. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e altamente efficace per almeno 28 giorni prima della somministrazione fino a un ciclo mestruale completo dopo la somministrazione per le donne e 3 mesi dopo l'ultima dose per gli uomini. In alternativa, può essere utilizzata la vera astinenza, ove questa sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente.
8. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale negli ultimi 2 anni.
2. Pazienti con cancro che colpisce il tratto gastrointestinale o quelli per i quali si ritiene altamente probabile che sia necessaria la resezione intestinale.
3. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o ricevere una terapia antitumorale concomitante. Inoltre, sono esclusi tutti i medicinali a base di erbe (alternativi).
4. Pazienti che non desiderano, o per i quali non è pianificato, sottoporsi a intervento chirurgico primario per il loro cancro 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con IMP.
5. Paziente che altrimenti sarebbe stato sottoposto a intervento chirurgico primario entro 2 settimane dall'inizio della terapia con IMP.
6. Pazienti con malattia locale rapidamente progressiva o malattia locale che, a parere dello sperimentatore, non è suscettibile di resezione chirurgica.
7. Pazienti con difetti valvolari strutturali o valvolari noti, fistole gastrointestinali, tubi di alimentazione e malattia infiammatoria intestinale o coloro che sono immunosoppressi o che ricevono farmaci immunosoppressori (steroidi fino a una dose equivalente di 20 mg di prednisolone al giorno sono consentiti purché la dose sia stata stabile negli ultimi 6 mesi).
8. Pazienti che fumano o usano nicotina in qualsiasi forma, incluse sigarette elettroniche e cerotti o spray alla nicotina o hanno fumato/usata nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
9. Pazienti che consumano regolarmente più di 14 unità di alcol a settimana.
10. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione biologica simile a MRx0518.
11. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, inclusi pazienti con virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C attivo (HCV) che hanno una carica virale rilevabile e pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV ), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali, malattie gastrointestinali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
12. Qualsiasi infezione significativa, ad es. influenza, febbre superiore a 38°C, meningite o un'infezione che porti il ​​soggetto a richiedere un consulto con un operatore sanitario, entro quattro settimane dall'inizio della terapia IMP.
13. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli effetti teratogeni o abortivi non sono noti. Inoltre, esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti, secondario al trattamento della madre con MRx0518, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con MRx0518.
14. Pazienti con malattia gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. Crohn, colite ulcerosa).
15. Pazienti che hanno completato un ciclo di antibiotici nelle quattro settimane precedenti la somministrazione.
16. Pazienti allergici ad amoxicillina/acido clavulanico, eritromicina e imipenem