MRx0518 hos patienter med solida tumörer som väntar på kirurgiskt avlägsnande av tumören (MICROBIOME)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre
2. Ge skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke och vara kapabel att förstå studien och samarbeta med behandling och uppföljning.
3. Har radiologiskt, histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom, bröst-, ovarie-, livmoder-, prostata-, urinrörs-, urinblåsa-, njur-, lung- eller huvud- och halscancer* som anses mottaglig för primär kirurgisk resektion och där primär kirurgi planeras men inte rutinmässigt skulle ha utförts till 2-4 veckor efter initial biopsi.*Ny primära cancerformer eller recidiv är tillåtna förutsatt att patienten inte har fått kemoterapi, strålbehandling eller operation under de senaste två åren före screening.
4. Ha en förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
6. Har normal organ- och märgfunktion.
7. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat och högeffektivt preventivmedel i minst 28 dagar före dosering tills en fullständig menstruationscykel efter dosering för kvinnor och 3 månader efter den sista dosen för män. Alternativt kan äkta abstinens användas, där detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil.
8. Kan svälja och behålla oral medicin.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har haft någon cancerbehandling inom de senaste 2 åren.
2. Patienter med cancer som påverkar mag-tarmkanalen eller de där tarmresektion anses vara mycket sannolikt att behövas.
3. Patienter kanske inte får några andra prövningsmedel eller får samtidig anticancerterapi. Dessutom är alla växtbaserade (alternativa) läkemedel undantagna.
4. Patienter som inte vill, eller för vilka det inte är planerat, att genomgå primäroperation för sin cancer 2-4 veckor efter påbörjad behandling med IMP.
5. Patient som annars skulle ha genomgått primäroperation inom 2 veckor efter påbörjad behandling med IMP.
6. Patienter som har snabbt progredierande lokal sjukdom, eller lokal sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, inte är mottaglig för kirurgisk resektion.
7. Patienter med kända strukturella eller valvulära hjärtklaffdefekter, gastrointestinala fistel, matningsrör och inflammatorisk tarmsjukdom eller de som är immunsupprimerade eller får immunsuppressiv medicin (steroider upp till en ekvivalent dos på 20 mg prednisolon dagligen är tillåtna så länge som dosen har varit stabil för de senaste 6 månaderna).
8. Patienter som röker eller använder nikotin i någon form inklusive e-cigaretter och nikotinplåster eller sprayer eller har rökt/använt nikotin under de tre månaderna före screening.
9. Patienter som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka, regelbundet.
10. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande biologisk sammansättning som MRx0518.
11. Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, inklusive patienter med aktivt hepatit B-virus (HBV), aktivt hepatit C-virus (HCV) som har en detekterbar virusmängd och patienter med humant immunbristvirus (HIV) ), symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer, gastrointestinala sjukdomar som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
12. Någon betydande infektion t.ex. influensa, feber över 38°C, hjärnhinneinflammation eller en infektion som resulterar i att patienten söker konsultation med en sjukvårdspersonal inom fyra veckor efter påbörjad IMP-behandling.
13. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom teratogena eller abortframkallande effekter är okända. Dessutom finns det en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn, sekundärt till behandling av modern med MRx0518, så amning bör avbrytas om mamman behandlas med MRx0518.
14. Patienter med gastrointestinala sjukdomar som resulterar i oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, ett krav på IV-alimentation, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen, okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit).
15. Patienter som har avslutat en antibiotikakur inom fyra veckor före dosering.
16. Patienter som är allergiska mot amoxicillin/klavulansyra, erytromycin och imipenem