MRx0518 en pacientes con tumores sólidos en espera de extirpación quirúrgica del tumor (MICROBIOME)

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más
2. Proporcionar un consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y ser capaz de comprender el estudio y cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
3. Tiene cáncer de mama, de ovario, de útero, de próstata, de uretra, de vejiga, de riñón, de pulmón o de cabeza y cuello confirmado radiológica, histológica o citológicamente* que se considera susceptible de resección quirúrgica primaria y en el que se planea una cirugía primaria pero no se tendría que realizar de forma rutinaria. realizado hasta 2-4 semanas después de la biopsia inicial.*Nuevo Se permiten cánceres primarios o recurrencias siempre que el paciente no haya recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía durante los últimos dos años antes de la selección.
4. Tener una esperanza de vida de más de 12 semanas.
5. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
6. Tener una función normal de los órganos y la médula.
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos durante al menos 28 días antes de la dosificación hasta un ciclo menstrual completo después de la dosificación para las mujeres y 3 meses después de la última dosis para los hombres. Alternativamente, se puede utilizar la abstinencia verdadera, cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente.
8. Capaz de tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido alguna terapia contra el cáncer en los últimos 2 años.
2. Pacientes con cáncer que afecte el tracto gastrointestinal o aquellos en los que se considere que es muy probable que se requiera una resección intestinal.
3. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación ni reciban terapia contra el cáncer concurrente. Además, se excluyen todas las medicinas a base de hierbas (alternativas).
4. Pacientes que no deseen, o para los que no esté previsto, someterse a una cirugía primaria por su cáncer de 2 a 4 semanas después del inicio de la terapia con IMP.
5. Paciente que de otro modo se habría sometido a cirugía primaria dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia con IMP.
6. Pacientes que tienen enfermedad local rápidamente progresiva o enfermedad local que, en opinión del investigador, no es susceptible de resección quirúrgica.
7. Pacientes con defectos estructurales o valvulares de las válvulas cardíacas, fístula gastrointestinal, sondas de alimentación y enfermedad inflamatoria intestinal o aquellos que están inmunodeprimidos o que reciben medicación inmunosupresora (se permiten esteroides hasta una dosis equivalente de 20 mg de prednisolona al día siempre que la dosis haya sido estable durante los últimos 6 meses).
8. Pacientes que fuman o usan nicotina en cualquier forma, incluidos cigarrillos electrónicos y parches o aerosoles de nicotina, o que han fumado/usado nicotina en los 3 meses anteriores a la selección.
9. Pacientes que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana, de forma habitual.
10. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición biológica similar a MRx0518.
11. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, incluidos pacientes con virus de la hepatitis B (VHB) activo, virus de la hepatitis C (VHC) activo que tienen una carga viral detectable y pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). ), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales, enfermedad gastrointestinal que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
12. Cualquier infección significativa, p. gripe, fiebre superior a 38 °C, meningitis o una infección que haga que el sujeto busque una consulta con un profesional de la salud, dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio de la terapia IMP.
13. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos teratogénicos o abortivos. Además, existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes, secundarios al tratamiento de la madre con MRx0518, por lo que se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con MRx0518.
14. Pacientes con enfermedad gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
15. Pacientes que han completado un curso de antibióticos dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación.
16. Pacientes alérgicos a amoxicilina/ácido clavulánico, eritromicina e imipenem