MRx0518 em Pacientes com Tumores Sólidos Aguardando Remoção Cirúrgica do Tumor (MICROBIOME)

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais
2. Fornecer consentimento informado por escrito (assinado e datado) e ser capaz de entender o estudo e cooperar com o tratamento e acompanhamento.
3. Tem melanoma confirmado radiológica, histológica ou citologicamente, câncer de mama, ovário, útero, próstata, uretra, bexiga, rim, pulmão ou cabeça e pescoço* que é considerado passível de ressecção cirúrgica primária e onde a cirurgia primária é planejada, mas não teria rotineiramente realizada até 2-4 semanas após a biópsia inicial.*Novo cânceres primários ou recorrências são permitidos desde que o paciente não tenha recebido quimioterapia, radioterapia ou cirurgia nos últimos dois anos antes da triagem.
4. Ter uma expectativa de vida superior a 12 semanas.
5. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
6. Têm função normal de órgão e medula.
7. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada e altamente eficaz por pelo menos 28 dias antes da administração até um ciclo menstrual completo após a administração para mulheres e 3 meses após a última dose para homens. Alternativamente, a abstinência verdadeira pode ser usada, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do paciente.
8. Capaz de engolir e reter medicação oral.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam qualquer terapia anticancerígena nos últimos 2 anos.
2. Pacientes com câncer afetando o trato gastrointestinal ou aqueles em que a ressecção intestinal é considerada altamente provável de ser necessária.
3. Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental ou recebendo terapia anticancerígena concomitante. Além disso, todos os medicamentos fitoterápicos (alternativos) são excluídos.
4. Pacientes que não desejam, ou para os quais não está planejado, submeter-se à cirurgia primária para o câncer 2-4 semanas após o início da terapia com IMP.
5. Paciente que, de outra forma, teria sido submetido a cirurgia primária dentro de 2 semanas após o início da terapia com IMP.
6. Pacientes com doença local rapidamente progressiva ou doença local que, na opinião do investigador, não é passível de ressecção cirúrgica.
7. Pacientes com defeitos valvares cardíacos estruturais ou valvulares conhecidos, fístula gastrointestinal, tubos de alimentação e doença inflamatória intestinal ou aqueles que são imunossuprimidos ou recebem medicação imunossupressora (esteróides até uma dose equivalente a 20 mg de prednisolona por dia é permitido, desde que a dose esteja estável nos últimos 6 meses).
8. Pacientes que fumam ou usam nicotina de qualquer forma, incluindo cigarros eletrônicos e adesivos ou sprays de nicotina, ou fumaram/usaram nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
9. Pacientes que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana, de forma regular.
10. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição biológica semelhante a MRx0518.
11. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, incluindo pacientes com vírus da hepatite B (HBV) ativo, vírus da hepatite C (HCV) ativo que têm uma carga viral detectável e pacientes com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV ), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais, doença gastrointestinal que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
12. Qualquer infecção significativa, por ex. influenza, febre acima de 38°C, meningite ou uma infecção que resulte na consulta de um profissional de saúde pelo indivíduo, dentro de quatro semanas após o início da terapia com IMP.
13. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos teratogênicos ou abortivos são desconhecidos. Além disso, existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes, secundários ao tratamento da mãe com MRx0518, portanto, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com MRx0518.
14. Pacientes com doença gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção, doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
15. Pacientes que completaram um curso de antibióticos nas quatro semanas anteriores à administração.
16. Pacientes alérgicos à amoxicilina/ácido clavulânico, eritromicina e imipenem