MRx0518 hos patienter med solide tumorer, der venter på kirurgisk fjernelse af tumoren (MICROBIOME)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller derover
2. Giv skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og være i stand til at forstå undersøgelsen og samarbejde med behandling og opfølgning.
3. Har radiologisk, histologisk eller cytologisk bekræftet melanom, bryst-, ovarie-, livmoder-, prostata-, urinrørs-, blære-, nyre-, lunge- eller hoved- og halskræft*, der anses for modtagelig for primær kirurgisk resektion, og hvor primær kirurgi er planlagt, men ikke rutinemæssigt ville have været udført indtil 2-4 uger efter indledende biopsi.*Ny primære kræftformer eller recidiv er tilladt, forudsat at patienten ikke har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller operation i de sidste to år forud for screeningen.
4. Har en forventet levetid på mere end 12 uger.
5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
6. Har normal organ- og marvfunktion.
7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge tilstrækkelig og højeffektiv prævention i mindst 28 dage før dosering indtil en komplet menstruationscyklus efter dosering til kvinder og 3 måneder efter den sidste dosis til mænd. Alternativt kan ægte abstinens anvendes, hvor dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil.
8. I stand til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har haft nogen form for kræftbehandling inden for de sidste 2 år.
2. Patienter med kræft, der påvirker mave-tarmkanalen, eller patienter, hvor tarmresektion anses for at være påkrævet.
3. Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller modtager samtidig anti-cancerterapi. Derudover er alle naturlægemidler (alternative) lægemidler udelukket.
4. Patienter, der ikke vil, eller for hvem det ikke er planlagt, at gennemgå primær operation for deres cancer 2-4 uger efter påbegyndelse af behandling med IMP.
5. Patient, som ellers ville have gennemgået en primær operation inden for 2 uger efter start af behandling med IMP.
6. Patienter, som har hurtigt fremadskridende lokal sygdom eller lokal sygdom, som efter investigator ikke er modtagelig for kirurgisk resektion.
7. Patienter med kendte strukturelle eller hjerteklapdefekter, mave-tarmfistel, ernæringsrør og inflammatorisk tarmsygdom eller dem, der er immunsupprimerede eller får immunsuppressiv medicin (steroider op til en ækvivalent dosis på 20 mg prednisolon dagligt er tilladt, så længe dosis har været stabil for de sidste 6 måneder).
8. Patienter, der ryger eller bruger nikotin i enhver form, herunder e-cigaretter og nikotinplastre eller sprays eller har røget/brugt nikotin i de 3 måneder før screening.
9. Patienter, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen, regelmæssigt.
10. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensætning som MRx0518.
11. Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, herunder patienter med aktivt hepatitis B-virus (HBV), aktivt hepatitis C-virus (HCV), som har en påviselig viral belastning, og patienter med humant immundefektvirus (HIV) ), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, mave-tarmsygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
12. Enhver væsentlig infektion f.eks. influenza, feber over 38°C, meningitis eller en infektion, der resulterer i, at forsøgspersonen søger en konsultation hos en sundhedspersonale inden for fire uger efter påbegyndelse af IMP-behandling.
13. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi teratogene eller abortfremkaldende virkninger er ukendte. Desuden er der en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn, sekundært til behandling af moderen med MRx0518, så amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med MRx0518.
14. Patienter med gastrointestinal sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa).
15. Patienter, der har gennemført et antibiotikaforløb inden for de fire uger før dosering.
16. Patienter, der er allergiske over for amoxicillin/clavulansyre, erythromycin og imipenem