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Efficacité du bloc intercostal par rapport au bloc du nerf pectoral II

23 juillet 2019 mis à jour par: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center

Efficacité du bloc intercostal par rapport au bloc nerveux pectoral II dans le contrôle de la douleur post-chirurgicale aiguë en chirurgie thoracoscopique

Les chercheurs évalueront l'efficacité de deux types de blocs de contrôle de la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique. Les patients seront classés au hasard en deux groupes. Dans le groupe témoin, les patients obtiendront un bloc intercostal à la fin de la chirurgie et seront ensuite traités par le régime habituel de contrôle de la douleur postopératoire. Ce groupe représente la politique de traitement existante.

Dans le groupe de recherche, les patients obtiennent un bloc PECS II à la fin de la chirurgie et recevront un régime similaire de contrôle de la douleur postopératoire. Les enquêteurs espèrent trouver quel bloc de contrôle de la douleur est le plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opérations thoraciques font partie des chirurgies post-opératoires les plus douloureuses. Sans aucun doute, l'émergence des approches thoracoscopiques a diminué la sévérité de la douleur. Les méthodes classiques de contrôle de la douleur utilisées dans les procédures thoraciques ouvertes ne sont pas adaptées au milieu thoracoscopique. À ce titre, les méthodes de contrôle de la douleur doivent être examinées. Les méthodes les plus acceptées sont celles utilisant différents blocs anesthésiques à base d'anesthésique local (bupivacaïne), que ce soit en bloc intercostal ou paravertébral. Aujourd'hui, les chercheurs utilisent systématiquement le bloc intercostal dans les procédures thoracospoïques.

Récemment, l'utilisation du bloc nerveux pectoral (Pecs II) a émergé pour différentes chirurgies de la paroi thoracique, ce qui s'est avéré utile. En conséquence, les chercheurs veulent examiner l'efficacité de ce bloc dans le contrôle de la douleur postopératoire après des procédures thoracoscopiques.

Dans cette étude comparative prospective, les patients seront classés au hasard en deux groupes. Dans le groupe témoin, les patients obtiendront un bloc intercostal à la fin de la chirurgie et seront ensuite traités par le régime habituel de contrôle de la douleur postopératoire. Ce groupe représente la politique de traitement existante.

Dans le groupe de recherche, les patients obtiennent un bloc PECS II à la fin de la chirurgie et recevront un régime similaire de contrôle de la douleur postopératoire.

Le suivi comprendra la vérification du niveau de douleur dans les jours postopératoires, l'étendue des analgésiques jusqu'à la sortie et l'évaluation du patient lors de la première inspection post-sortie.

L'étude comprendra 40 patients dans chaque bras, qui seront âgés de plus de 18 ans sans limitation de sexe. Cette étude n'inclura pas les personnes ayant des exigences particulières.

Principaux critères d'inclusion : patients prévus pour des procédures de thoracoscopie dans le service investigateurs, capables de comprendre, lire et signer le formulaire de consentement.

Principaux critères d'exclusion : ré-intervention en post-opératoire précoce, ré-intervention du même côté, allergie connue à la BUPIVACAINE.

En cas de conversion de l'approche thoracoscopique à l'approche ouverte, les patients seront expulsés de l'étude.

Le bloc sera réalisé uniquement par le chirurgien ou l'anesthésiste. La période de suivi comprendra la période d'hospitalisation postopératoire jusqu'à la première inspection post-congé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
  • Plus de 18 ans
  • Aucune allergie connue à la bupivacaïne
  • Candidat qui peut lire, comprendre et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le candidat a déjà subi une intervention chirurgicale du même côté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bloc intercostal
les patients auront un bloc intercostal à la fin de la chirurgie, groupe témoin
Expérimental: Bloc PECS II
patients avec bloc PECS II à la fin de la chirurgie, groupe de recherche

Muscles pectoraux Bloc nerveux pour la douleur post-chirurgicale, PECS II, à base de BUPIVACAÏNE :

Le bloc nerveux des muscles pectoraux est une procédure dans laquelle un anesthésique local est injecté dans deux sites.

  1. entre les muscles pectoraux majeur et mineur, afin d'anesthésier le nerf latéral et médial. Cette injection est appelée bloc PECS I.
  2. entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé antérieur, afin d'anesthésier les nerfs intercostaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation d'analgésiques après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital du participant, évalué jusqu'à 4 semaines
La quantité d'analgésiques utilisés par chaque participant au cours de la période post-chirurgicale
de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital du participant, évalué jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-18-0191-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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