- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03937076
Efficacité du bloc intercostal par rapport au bloc du nerf pectoral II
Efficacité du bloc intercostal par rapport au bloc nerveux pectoral II dans le contrôle de la douleur post-chirurgicale aiguë en chirurgie thoracoscopique
Les chercheurs évalueront l'efficacité de deux types de blocs de contrôle de la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique. Les patients seront classés au hasard en deux groupes. Dans le groupe témoin, les patients obtiendront un bloc intercostal à la fin de la chirurgie et seront ensuite traités par le régime habituel de contrôle de la douleur postopératoire. Ce groupe représente la politique de traitement existante.
Dans le groupe de recherche, les patients obtiennent un bloc PECS II à la fin de la chirurgie et recevront un régime similaire de contrôle de la douleur postopératoire. Les enquêteurs espèrent trouver quel bloc de contrôle de la douleur est le plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opérations thoraciques font partie des chirurgies post-opératoires les plus douloureuses. Sans aucun doute, l'émergence des approches thoracoscopiques a diminué la sévérité de la douleur. Les méthodes classiques de contrôle de la douleur utilisées dans les procédures thoraciques ouvertes ne sont pas adaptées au milieu thoracoscopique. À ce titre, les méthodes de contrôle de la douleur doivent être examinées. Les méthodes les plus acceptées sont celles utilisant différents blocs anesthésiques à base d'anesthésique local (bupivacaïne), que ce soit en bloc intercostal ou paravertébral. Aujourd'hui, les chercheurs utilisent systématiquement le bloc intercostal dans les procédures thoracospoïques.
Récemment, l'utilisation du bloc nerveux pectoral (Pecs II) a émergé pour différentes chirurgies de la paroi thoracique, ce qui s'est avéré utile. En conséquence, les chercheurs veulent examiner l'efficacité de ce bloc dans le contrôle de la douleur postopératoire après des procédures thoracoscopiques.
Dans cette étude comparative prospective, les patients seront classés au hasard en deux groupes. Dans le groupe témoin, les patients obtiendront un bloc intercostal à la fin de la chirurgie et seront ensuite traités par le régime habituel de contrôle de la douleur postopératoire. Ce groupe représente la politique de traitement existante.
Dans le groupe de recherche, les patients obtiennent un bloc PECS II à la fin de la chirurgie et recevront un régime similaire de contrôle de la douleur postopératoire.
Le suivi comprendra la vérification du niveau de douleur dans les jours postopératoires, l'étendue des analgésiques jusqu'à la sortie et l'évaluation du patient lors de la première inspection post-sortie.
L'étude comprendra 40 patients dans chaque bras, qui seront âgés de plus de 18 ans sans limitation de sexe. Cette étude n'inclura pas les personnes ayant des exigences particulières.
Principaux critères d'inclusion : patients prévus pour des procédures de thoracoscopie dans le service investigateurs, capables de comprendre, lire et signer le formulaire de consentement.
Principaux critères d'exclusion : ré-intervention en post-opératoire précoce, ré-intervention du même côté, allergie connue à la BUPIVACAINE.
En cas de conversion de l'approche thoracoscopique à l'approche ouverte, les patients seront expulsés de l'étude.
Le bloc sera réalisé uniquement par le chirurgien ou l'anesthésiste. La période de suivi comprendra la période d'hospitalisation postopératoire jusqu'à la première inspection post-congé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Haifa, Israël, 34362
- Recrutement
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Dan LEVY FABER, MD
- Numéro de téléphone: 97248250646
- E-mail: DANLf@clalit.org.il
-
Contact:
- Firhas Darwshe, MD
- Numéro de téléphone: 97248250289
- E-mail: FirasDa@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
- Plus de 18 ans
- Aucune allergie connue à la bupivacaïne
- Candidat qui peut lire, comprendre et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le candidat a déjà subi une intervention chirurgicale du même côté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: bloc intercostal
les patients auront un bloc intercostal à la fin de la chirurgie, groupe témoin
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Expérimental: Bloc PECS II
patients avec bloc PECS II à la fin de la chirurgie, groupe de recherche
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Muscles pectoraux Bloc nerveux pour la douleur post-chirurgicale, PECS II, à base de BUPIVACAÏNE : Le bloc nerveux des muscles pectoraux est une procédure dans laquelle un anesthésique local est injecté dans deux sites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation d'analgésiques après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital du participant, évalué jusqu'à 4 semaines
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La quantité d'analgésiques utilisés par chaque participant au cours de la période post-chirurgicale
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de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital du participant, évalué jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-18-0191-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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