- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03937076
Effekten af interkostal blok versus brystnerveblok II
Effekten af interkostal blok versus brystnerveblok II til at kontrollere akut postkirurgisk smerte ved thorakoskopisk kirurgi
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af to typer smertekontrolblokke hos patienter, der skal thorakoskopisk kirurgi. Patienter vil blive tilfældigt klassificeret i to grupper. I kontrolgruppen vil patienterne få intercostal blokering i slutningen af operationen og vil derefter blive behandlet med det sædvanlige postoperative smertekontrolregime. Denne gruppe repræsenterer den eksisterende behandlingspolitik.
I forskergruppen får patienter med PECS II blokering i slutningen af operationen og vil få en lignende postoperativ smertekontrol. Efterforskerne håber at finde ud af, hvilken smertekontrolblok der er overlegen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoraxoperationer er blandt de mest postoperative smertefulde operationer. Uden tvivl har fremkomsten af de torakoskopiske tilgange reduceret smertens sværhedsgrad. De klassiske metoder til smertekontrol, der anvendes i de åbne thorax-procedurer, er ikke egnede i det thorakoskopiske miljø. Smertekontrolmetoder bør derfor undersøges. De mest accepterede metoder er dem, der anvender forskellige anæstesiblokke baseret på lokalbedøvelse (Bupivacaine), hvad enten det er i interkostal blok eller paravertebral. I dag bruger efterforskerne konsekvent interkostal blokering i thoracospoiske procedurer.
For nylig er brugen af pectoral nerveblok (Pecs II) dukket op til forskellige brystvægsoperationer, hvilket har vist sig at være nyttigt. Som en konsekvens ønsker efterforskerne at undersøge effektiviteten af denne blokering i kontrollen af postoperativ smerte efter thorakoskopiske procedurer.
I denne prospektive komparative undersøgelse vil patienter blive tilfældigt klassificeret i to grupper. I kontrolgruppen vil patienterne få intercostal blokering i slutningen af operationen og vil derefter blive behandlet med det sædvanlige postoperative smertekontrolregime. Denne gruppe repræsenterer den eksisterende behandlingspolitik.
I forskergruppen får patienter med PECS II blokering i slutningen af operationen og vil få en lignende postoperativ smertekontrol.
Opfølgningen vil omfatte kontrol af smerteniveauet i de postoperative dage, omfanget af smertestillende medicin indtil udskrivelsen og patientevaluering ved den første post-udskrivelsesinspektion.
Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter i hver arm, som vil være ældre end 18 år uden kønsbegrænsninger. Denne undersøgelse vil ikke omfatte personer med særlige krav.
Vigtigste inklusionskriterier: patienter, der er planlagt til thorakoskopiske procedurer i investigators afdeling, i stand til at forstå, læse og underskrive samtykkeerklæringen.
Vigtigste eksklusionskriterier: genoperation i den tidlige postoperative periode, genoperation på samme side, kendt allergi over for BUPIVACAINE.
I tilfælde af konvertering fra thorakoskopisk til åben tilgang, vil patienter blive bortvist fra undersøgelsen.
Blokeringen vil udelukkende blive udført af kirurgen eller anæstesiologen. Opfølgningsperioden vil omfatte den postoperative indlæggelsesperiode frem til den første post-udskrivningsinspektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Dan LEVY FABER, MD
- Telefonnummer: 97248250646
- E-mail: DANLf@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Firhas Darwshe, MD
- Telefonnummer: 97248250289
- E-mail: FirasDa@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
- Over 18 år
- Ingen kendt allergi over for Bupivacaine
- Kandidat, der kan læse, forstå og underskrive, giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kandidaten blev tidligere opereret i samme side
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: interkostal blok
patienter vil få interkostal blokering i slutningen af operationen, kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: PECS II blok
patienter med får PECS II blok i slutningen af operationen, forskningsgruppe
|
Brystmuskler Nerveblok til postkirurgiske smerter, PECS II, baseret på BUPIVACAINE: Brystmusklers nerveblok er en procedure, hvor lokalbedøvelse injiceres på to steder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af smertestillende medicin efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af operationen til deltagerens hospitalsudgivelse, vurderet op til 4 uger
|
Mængden af smertestillende medicin brugt af hver deltager i den postkirurgiske periode
|
fra slutningen af operationen til deltagerens hospitalsudgivelse, vurderet op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-18-0191-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgiske indgreb
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
Kliniske forsøg med PECS II blok
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageAnæstesi, lokalForenede Stater
-
Melinda SeeringAfsluttetBrystkræft | Postoperativ smerte | Anæstesi | NerveblokForenede Stater
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiForenede Stater, Canada, Belgien
-
UKK InstituteCity of NokiaTilmelding efter invitationLivskvalitet | Muskuloskeletale smerter | Fysisk aktivitet | Fysisk funktionFinland
-
ViaCyteAfsluttet
-
University of Rome Tor VergataUkendtCrohns sygdom | Crohns IleocolitisItalien
-
ViaCyteAfsluttetType 1 diabetes mellitusCanada
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Ikke rekrutterer endnu
-
Mahidol UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Brystkræft kvindeThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeForenede Stater