Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​interkostal blok versus brystnerveblok II

23. juli 2019 opdateret af: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center

Effekten af ​​interkostal blok versus brystnerveblok II til at kontrollere akut postkirurgisk smerte ved thorakoskopisk kirurgi

Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​to typer smertekontrolblokke hos patienter, der skal thorakoskopisk kirurgi. Patienter vil blive tilfældigt klassificeret i to grupper. I kontrolgruppen vil patienterne få intercostal blokering i slutningen af ​​operationen og vil derefter blive behandlet med det sædvanlige postoperative smertekontrolregime. Denne gruppe repræsenterer den eksisterende behandlingspolitik.

I forskergruppen får patienter med PECS II blokering i slutningen af ​​operationen og vil få en lignende postoperativ smertekontrol. Efterforskerne håber at finde ud af, hvilken smertekontrolblok der er overlegen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoraxoperationer er blandt de mest postoperative smertefulde operationer. Uden tvivl har fremkomsten af ​​de torakoskopiske tilgange reduceret smertens sværhedsgrad. De klassiske metoder til smertekontrol, der anvendes i de åbne thorax-procedurer, er ikke egnede i det thorakoskopiske miljø. Smertekontrolmetoder bør derfor undersøges. De mest accepterede metoder er dem, der anvender forskellige anæstesiblokke baseret på lokalbedøvelse (Bupivacaine), hvad enten det er i interkostal blok eller paravertebral. I dag bruger efterforskerne konsekvent interkostal blokering i thoracospoiske procedurer.

For nylig er brugen af ​​pectoral nerveblok (Pecs II) dukket op til forskellige brystvægsoperationer, hvilket har vist sig at være nyttigt. Som en konsekvens ønsker efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​denne blokering i kontrollen af ​​postoperativ smerte efter thorakoskopiske procedurer.

I denne prospektive komparative undersøgelse vil patienter blive tilfældigt klassificeret i to grupper. I kontrolgruppen vil patienterne få intercostal blokering i slutningen af ​​operationen og vil derefter blive behandlet med det sædvanlige postoperative smertekontrolregime. Denne gruppe repræsenterer den eksisterende behandlingspolitik.

I forskergruppen får patienter med PECS II blokering i slutningen af ​​operationen og vil få en lignende postoperativ smertekontrol.

Opfølgningen vil omfatte kontrol af smerteniveauet i de postoperative dage, omfanget af smertestillende medicin indtil udskrivelsen og patientevaluering ved den første post-udskrivelsesinspektion.

Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter i hver arm, som vil være ældre end 18 år uden kønsbegrænsninger. Denne undersøgelse vil ikke omfatte personer med særlige krav.

Vigtigste inklusionskriterier: patienter, der er planlagt til thorakoskopiske procedurer i investigators afdeling, i stand til at forstå, læse og underskrive samtykkeerklæringen.

Vigtigste eksklusionskriterier: genoperation i den tidlige postoperative periode, genoperation på samme side, kendt allergi over for BUPIVACAINE.

I tilfælde af konvertering fra thorakoskopisk til åben tilgang, vil patienter blive bortvist fra undersøgelsen.

Blokeringen vil udelukkende blive udført af kirurgen eller anæstesiologen. Opfølgningsperioden vil omfatte den postoperative indlæggelsesperiode frem til den første post-udskrivningsinspektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
  • Over 18 år
  • Ingen kendt allergi over for Bupivacaine
  • Kandidat, der kan læse, forstå og underskrive, giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidaten blev tidligere opereret i samme side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: interkostal blok
patienter vil få interkostal blokering i slutningen af ​​operationen, kontrolgruppe
Eksperimentel: PECS II blok
patienter med får PECS II blok i slutningen af ​​operationen, forskningsgruppe

Brystmuskler Nerveblok til postkirurgiske smerter, PECS II, baseret på BUPIVACAINE:

Brystmusklers nerveblok er en procedure, hvor lokalbedøvelse injiceres på to steder.

  1. mellem de større og mindre brystmuskler, for at bedøve den laterale og mediale nerve. Denne injektion omtales som PECS I-blok.
  2. mellem den lille brystmuskel og den forreste serratusmuskel, for at bedøve de interkostale nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til deltagerens hospitalsudgivelse, vurderet op til 4 uger
Mængden af ​​smertestillende medicin brugt af hver deltager i den postkirurgiske periode
fra slutningen af ​​operationen til deltagerens hospitalsudgivelse, vurderet op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-18-0191-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med PECS II blok

Abonner