Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mezižeberního bloku versus pektorální nervový blok II

23. července 2019 aktualizováno: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center

Účinnost mezižeberního bloku versus blok pektorálního nervu II při kontrole akutní pooperační bolesti v torakoskopické chirurgii

Výzkumníci budou hodnotit účinnost dvou typů bloků kontroly bolesti u pacientů podstupujících torakoskopickou operaci. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V kontrolní skupině pacienti na konci operace dostanou interkostální blokádu a poté budou léčeni obvyklým režimem kontroly pooperační bolesti. Tato skupina představuje stávající politiku zacházení.

Ve výzkumné skupině pacienti s blokádou PECS II na konci operace a dostanou podobný režim kontroly pooperační bolesti. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, který blok kontroly bolesti je lepší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace hrudníku patří mezi nejbolestivější pooperační operace. Vznik torakoskopických přístupů bezpochyby snížil závažnost bolesti. Klasické metody kontroly bolesti, které se používají při otevřených hrudních výkonech, nejsou v torakoskopickém prostředí vhodné. Proto by měly být zkoumány metody kontroly bolesti. Nejpřijímanějšími metodami jsou metody využívající různé anestetické bloky na bázi lokálního anestetika (Bupivakain), ať už v interkostálním bloku nebo paravertebrálním bloku. Dnes vyšetřovatelé používají interkostální blok důsledně v torakospoických zákrocích.

Nedávno se objevilo použití blokády prsního nervu (Pecs II) pro různé operace hrudní stěny, což se ukázalo jako užitečné. V důsledku toho chtějí vyšetřovatelé prověřit účinnost tohoto bloku při kontrole pooperační bolesti po torakoskopických zákrocích.

V této prospektivní srovnávací studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. V kontrolní skupině pacienti na konci operace dostanou interkostální blokádu a poté budou léčeni obvyklým režimem kontroly pooperační bolesti. Tato skupina představuje stávající politiku zacházení.

Ve výzkumné skupině pacienti s blokádou PECS II na konci operace a dostanou podobný režim kontroly pooperační bolesti.

Sledování bude zahrnovat kontrolu úrovně bolesti v pooperačních dnech, rozsah léků proti bolesti až do propuštění a hodnocení pacienta při první kontrole po propuštění.

Studie bude zahrnovat 40 pacientů v každé větvi, kteří budou starší 18 let bez omezení pohlaví. Tato studie nebude zahrnovat osoby se speciálními nároky.

Hlavní kritéria zařazení: pacienti plánovaní na torakoskopické výkony na oddělení zkoušejících, schopní porozumět, přečíst a podepsat formulář souhlasu.

Hlavní vylučovací kritéria: reoperace v časném pooperačním období, reoperace na stejné straně, známá alergie na BUPIVACAINE.

V případě přechodu z torakoskopického na otevřený přístup budou pacienti ze studie vyloučeni.

Blokaci provede pouze chirurg nebo anesteziolog. Sledovací období bude zahrnovat období pooperační hospitalizace do první kontroly po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na videoasistovanou torakoskopickou chirurgii
  • Starší 18 let
  • Žádná známá alergie na bupivakain
  • Kandidát, který umí číst, porozumět a podepsat informující souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát měl předchozí operaci na stejné straně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: mezižeberní blok
pacienti dostanou interkostální blokádu na konci operace, kontrolní skupina
Experimentální: Blok PECS II
pacienti s blokádou PECS II na konci operace, výzkumná skupina
Postup: Blok PECS II

Prsní svaly Nervový blok pro pooperační bolest, PECS II, na bázi BUPIVACAINE:

Blokáda nervů prsních svalů je postup, při kterém se lokální anestetikum vstříkne do dvou míst.

  1. mezi hlavní a menší prsní svaly, aby se anestetizoval laterální a mediální nerv. Tato injekce se nazývá blok PECS I.
  2. mezi malým prsním svalem a předním pilovitým svalem, aby se anestetizovaly mezižeberní nervy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti bolesti po operaci
Časové okno: od konce operace do propuštění účastníka do nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
Množství léků proti bolesti, které každý účastník použil v pooperačním období
od konce operace do propuštění účastníka do nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMC-18-0191-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní chirurgické postupy

Klinické studie na Blok PECS II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit