- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03937076
Эффективность межреберной блокады по сравнению с блокадой грудного нерва II
Эффективность межреберной блокады по сравнению с блокадой грудного нерва II в купировании острой послеоперационной боли при торакоскопической хирургии
Исследователи оценят эффективность двух типов обезболивающих блоков у пациентов, перенесших торакоскопическую хирургию. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. В контрольной группе пациенты получат межреберную блокаду в конце операции, а после этого будут лечиться по обычному режиму послеоперационного обезболивания. Эта группа представляет существующую политику лечения.
В исследовательской группе пациенты с блоком PECS II в конце операции получают аналогичный послеоперационный режим обезболивания. Исследователи надеются выяснить, какой блок обезболивания лучше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Торакальные операции относятся к числу наиболее послеоперационных болезненных операций. Несомненно, появление торакоскопических доступов уменьшило выраженность болевого синдрома. Классические методы обезболивания, используемые при открытых торакальных вмешательствах, не подходят для торакоскопических условий. Таким образом, методы контроля боли должны быть рассмотрены. Наиболее распространены методы с использованием различных анестезиологических блокад на основе местного анестетика (бупивакаина), будь то межреберная блокада или паравертебральная. Сегодня исследователи последовательно используют межреберную блокаду при торакоскопических вмешательствах.
Недавно появилось использование блокады грудного нерва (Pecs II) для различных операций на грудной стенке, которая оказалась полезной. Как следствие, исследователи хотят изучить эффективность этого блока в контроле послеоперационной боли после торакоскопических процедур.
В этом проспективном сравнительном исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две группы. В контрольной группе пациенты получат межреберную блокаду в конце операции, а после этого будут лечиться по обычному режиму послеоперационного обезболивания. Эта группа представляет существующую политику лечения.
В исследовательской группе пациенты с блоком PECS II в конце операции получают аналогичный послеоперационный режим обезболивания.
Последующее наблюдение будет включать проверку уровня боли в послеоперационные дни, степень обезболивания до выписки и оценку пациента при первом осмотре после выписки.
В исследование войдут по 40 пациентов в каждой группе старше 18 лет без ограничений по полу. Это исследование не будет включать людей с особыми требованиями.
Основные критерии включения: пациенты, которым запланированы торакоскопические процедуры в исследовательском отделении, способные понимать, читать и подписывать форму согласия.
Основные критерии исключения: повторная операция в раннем послеоперационном периоде, повторная операция на той же стороне, известная аллергия на БУПИВАКАИН.
В случае перехода с торакоскопического на открытый доступ пациенты исключаются из исследования.
Блокада выполняется исключительно хирургом или анестезиологом. Последующий период будет включать послеоперационный период госпитализации до первого осмотра после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Dan LEVY FABER, MD
- Номер телефона: 97248250646
- Электронная почта: DANLf@clalit.org.il
-
Контакт:
- Firhas Darwshe, MD
- Номер телефона: 97248250289
- Электронная почта: FirasDa@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на видеоторакоскопическую хирургию
- старше 18 лет
- Аллергия на бупивакаин неизвестна.
- Кандидат, который может читать, понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- У кандидата была предыдущая операция на той же стороне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: межреберная блокада
пациенты получат межреберную блокаду в конце операции, контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Блок PECS II
пациенты с блокадой PECS II в конце операции, исследовательская группа
|
Грудные мышцы Блокада нервов при послеоперационной боли, PECS II, на основе БУПИВАКАИНА: Блокада нервов грудных мышц — это процедура, при которой местный анестетик вводится в два места.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение обезболивающих после операции
Временное ограничение: от окончания операции до выписки участника из больницы, оценивается до 4 недель
|
Количество обезболивающих препаратов, использованных каждым участником в послеоперационном периоде
|
от окончания операции до выписки участника из больницы, оценивается до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-18-0191-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .