Skuteczność blokady międzyżebrowej w porównaniu z blokadą nerwu piersiowego II
Skuteczność blokady międzyżebrowej w porównaniu z blokadą nerwu piersiowego II w kontrolowaniu ostrego bólu pooperacyjnego w chirurgii torakoskopowej
Badacze ocenią skuteczność dwóch rodzajów blokad przeciwbólowych u pacjentów poddawanych torakoskopii. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają blokadę międzyżebrową pod koniec operacji, a następnie będą leczeni zgodnie ze zwyczajowym schematem kontroli bólu pooperacyjnego. Ta grupa reprezentuje istniejącą politykę leczenia.
W grupie badawczej pacjenci z blokadą PECS II pod koniec operacji otrzymają podobny schemat kontroli bólu pooperacyjnego. Badacze mają nadzieję odkryć, który blok kontroli bólu jest lepszy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje klatki piersiowej należą do najbardziej bolesnych operacji pooperacyjnych. Bez wątpienia pojawienie się dostępu torakoskopowego zmniejszyło nasilenie bólu. Klasyczne metody kontroli bólu stosowane w zabiegach torakochirurgii otwartej nie sprawdzają się w środowisku torakoskopowym. W związku z tym należy zbadać metody kontroli bólu. Najbardziej akceptowanymi metodami są te z zastosowaniem różnych blokad znieczulających opartych na znieczuleniu miejscowym (bupiwakaina), czy to w bloku międzyżebrowym, czy przykręgosłupowym. Obecnie badacze konsekwentnie stosują blokadę międzyżebrową w procedurach klatki piersiowej.
Ostatnio pojawiło się zastosowanie blokady nerwu piersiowego (Pecs II) w różnych operacjach ściany klatki piersiowej, która okazała się pomocna. W związku z tym badacze chcą zbadać skuteczność tej blokady w kontroli bólu pooperacyjnego po zabiegach torakoskopowych.
W tym prospektywnym badaniu porównawczym pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają blokadę międzyżebrową pod koniec operacji, a następnie będą leczeni zgodnie ze zwyczajowym schematem kontroli bólu pooperacyjnego. Ta grupa reprezentuje istniejącą politykę leczenia.
W grupie badawczej pacjenci z blokadą PECS II pod koniec operacji otrzymają podobny schemat kontroli bólu pooperacyjnego.
Kontrola będzie obejmowała sprawdzenie nasilenia bólu w dniach pooperacyjnych, dawki leków przeciwbólowych do wypisu oraz ocenę stanu pacjenta podczas pierwszej kontroli po wypisie.
Badanie obejmie 40 pacjentów w każdym ramieniu, które będą miały więcej niż 18 lat bez ograniczeń płci. To badanie nie będzie obejmowało osób o specjalnych wymaganiach.
Główne kryteria włączenia: pacjenci planowani do zabiegów torakoskopowych w oddziale badaczy, zdolni do zrozumienia, przeczytania i podpisania formularza zgody.
Główne kryteria wykluczające: ponowna operacja we wczesnym okresie pooperacyjnym, ponowna operacja po tym samym boku, stwierdzona alergia na BUPIWAKAINĘ.
W przypadku przejścia z dostępu torakoskopowego na otwarty pacjenci zostaną wykluczeni z badania.
Blokada zostanie wykonana wyłącznie przez chirurga lub anestezjologa. Okres obserwacji obejmuje okres hospitalizacji pooperacyjnej do pierwszej kontroli po wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Dan LEVY FABER, MD
- Numer telefonu: 97248250646
- E-mail: DANLf@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Firhas Darwshe, MD
- Numer telefonu: 97248250289
- E-mail: FirasDa@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak znanej alergii na bupiwakainę
- Kandydat, który potrafi czytać, rozumieć i podpisywać, wyraża zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kandydat miał wcześniej operację po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: blok międzyżebrowy
pacjenci otrzymają blokadę międzyżebrową pod koniec operacji, grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Blok PECS II
pacjenci z blokiem PECS II pod koniec operacji, grupa badawcza
|
Mięśnie piersiowe Blokada nerwów w bólu pooperacyjnym PECS II na bazie BUPIWAKAINY: Blokada nerwów mięśni piersiowych to zabieg polegający na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w dwa miejsca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisania uczestnika ze szpitala, oceniany do 4 tygodni
|
Ilość leków przeciwbólowych stosowanych przez każdego uczestnika w okresie pooperacyjnym
|
od zakończenia operacji do wypisania uczestnika ze szpitala, oceniany do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-18-0191-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .