Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intercostale blokkade versus pectorale zenuwblokkade II

23 juli 2019 bijgewerkt door: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center

Werkzaamheid van intercostale blokkade versus pectorale zenuwblokkade II bij het beheersen van acute postoperatieve pijn bij thoracoscopische chirurgie

De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van twee soorten pijnbeheersingsblokkades bij patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. In de controlegroep krijgen patiënten aan het einde van de operatie een intercostale blokkade en daarna worden ze behandeld volgens het gebruikelijke postoperatieve pijnbestrijdingsregime. Deze groep vertegenwoordigt het bestaande behandelbeleid.

In de onderzoeksgroep krijgen patiënten met een PECS II-blok aan het einde van de operatie en krijgen ze een vergelijkbaar postoperatief pijnbestrijdingsregime. De onderzoekers hopen erachter te komen welk pijnbeheersingsblok superieur is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracale operaties behoren tot de meest postoperatieve pijnlijke operaties. Zonder twijfel heeft de opkomst van de thoracoscopische benaderingen de pijnernst verminderd. De klassieke methoden van pijnbestrijding die worden gebruikt bij open thoracale procedures zijn niet geschikt in het thoracoscopische milieu. Daarom moeten pijnbestrijdingsmethoden worden onderzocht. De meest geaccepteerde methoden zijn die waarbij verschillende anesthesieblokken worden gebruikt op basis van lokale anesthesie (Bupivacaïne), of het nu gaat om intercostale of paravertebrale blokkades. Tegenwoordig gebruiken de onderzoekers intercostale blokkade consequent bij thoracospoïsche procedures.

Onlangs is het gebruik van de pectorale zenuwblokkade (Pecs II) opgekomen voor verschillende borstwandoperaties, wat nuttig is gebleken. Bijgevolg willen de onderzoekers de efficiëntie van deze blokkade in de controle van postoperatieve pijn na thoracoscopische procedures onderzoeken.

In deze prospectieve vergelijkende studie worden patiënten willekeurig ingedeeld in twee groepen. In de controlegroep krijgen patiënten aan het einde van de operatie een intercostale blokkade en daarna worden ze behandeld volgens het gebruikelijke postoperatieve pijnbestrijdingsregime. Deze groep vertegenwoordigt het bestaande behandelbeleid.

In de onderzoeksgroep krijgen patiënten met een PECS II-blok aan het einde van de operatie en krijgen ze een vergelijkbaar postoperatief pijnbestrijdingsregime.

De follow-up omvat het controleren van het pijnniveau in de dagen na de operatie, de mate van pijnstilling tot aan het ontslag en de evaluatie van de patiënt bij de eerste inspectie na ontslag.

De studie omvat 40 patiënten in elke arm, die ouder zullen zijn dan 18 jaar zonder geslachtsbeperkingen. Deze studie omvat geen mensen met speciale behoeften.

Belangrijkste inclusiecriteria: patiënten gepland voor thoracoscopische procedures op de onderzoeksafdeling, in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen, te lezen en te ondertekenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria: heroperatie in de vroege postoperatieve periode, heroperatie aan dezelfde zijde, een bekende allergie voor BUPIVACAINE.

In het geval van conversie van thoracoscopische naar open benadering, worden patiënten uitgesloten van het onderzoek.

De blokkade wordt uitsluitend uitgevoerd door de chirurg of de anesthesioloog. De follow-upperiode omvat de periode van postoperatieve ziekenhuisopname tot de eerste inspectie na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geen bekende allergie voor bupivacaïne
  • Kandidaat die geïnformeerde toestemming kan lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat is eerder aan dezelfde kant geopereerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: intercostale blokkade
patiënten krijgen een intercostale blokkade aan het einde van de operatie, controlegroep
Experimenteel: PECS II-blok
patiënten met een PECS II-blok krijgen aan het einde van de operatie, onderzoeksgroep

Borstspieren Zenuwblokkade voor postoperatieve pijn, PECS II, gebaseerd op BUPIVACAINE:

Pectorale spierzenuwblokkade is een procedure waarbij lokale verdoving op twee plaatsen wordt geïnjecteerd.

  1. tussen de grote en kleine borstspieren, om de laterale en mediale zenuw te verdoven. Deze injectie wordt PECS I-blok genoemd.
  2. tussen de kleine borstspier en de voorste serratus-spier, om de intercostale zenuwen te verdoven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van pijnstillers na een operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de deelnemer, beoordeeld tot 4 weken
De hoeveelheid pijnstillers die elke deelnemer in de postoperatieve periode heeft gebruikt
vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de deelnemer, beoordeeld tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-18-0191-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren