- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03937076
Werkzaamheid van intercostale blokkade versus pectorale zenuwblokkade II
Werkzaamheid van intercostale blokkade versus pectorale zenuwblokkade II bij het beheersen van acute postoperatieve pijn bij thoracoscopische chirurgie
De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van twee soorten pijnbeheersingsblokkades bij patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. In de controlegroep krijgen patiënten aan het einde van de operatie een intercostale blokkade en daarna worden ze behandeld volgens het gebruikelijke postoperatieve pijnbestrijdingsregime. Deze groep vertegenwoordigt het bestaande behandelbeleid.
In de onderzoeksgroep krijgen patiënten met een PECS II-blok aan het einde van de operatie en krijgen ze een vergelijkbaar postoperatief pijnbestrijdingsregime. De onderzoekers hopen erachter te komen welk pijnbeheersingsblok superieur is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thoracale operaties behoren tot de meest postoperatieve pijnlijke operaties. Zonder twijfel heeft de opkomst van de thoracoscopische benaderingen de pijnernst verminderd. De klassieke methoden van pijnbestrijding die worden gebruikt bij open thoracale procedures zijn niet geschikt in het thoracoscopische milieu. Daarom moeten pijnbestrijdingsmethoden worden onderzocht. De meest geaccepteerde methoden zijn die waarbij verschillende anesthesieblokken worden gebruikt op basis van lokale anesthesie (Bupivacaïne), of het nu gaat om intercostale of paravertebrale blokkades. Tegenwoordig gebruiken de onderzoekers intercostale blokkade consequent bij thoracospoïsche procedures.
Onlangs is het gebruik van de pectorale zenuwblokkade (Pecs II) opgekomen voor verschillende borstwandoperaties, wat nuttig is gebleken. Bijgevolg willen de onderzoekers de efficiëntie van deze blokkade in de controle van postoperatieve pijn na thoracoscopische procedures onderzoeken.
In deze prospectieve vergelijkende studie worden patiënten willekeurig ingedeeld in twee groepen. In de controlegroep krijgen patiënten aan het einde van de operatie een intercostale blokkade en daarna worden ze behandeld volgens het gebruikelijke postoperatieve pijnbestrijdingsregime. Deze groep vertegenwoordigt het bestaande behandelbeleid.
In de onderzoeksgroep krijgen patiënten met een PECS II-blok aan het einde van de operatie en krijgen ze een vergelijkbaar postoperatief pijnbestrijdingsregime.
De follow-up omvat het controleren van het pijnniveau in de dagen na de operatie, de mate van pijnstilling tot aan het ontslag en de evaluatie van de patiënt bij de eerste inspectie na ontslag.
De studie omvat 40 patiënten in elke arm, die ouder zullen zijn dan 18 jaar zonder geslachtsbeperkingen. Deze studie omvat geen mensen met speciale behoeften.
Belangrijkste inclusiecriteria: patiënten gepland voor thoracoscopische procedures op de onderzoeksafdeling, in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen, te lezen en te ondertekenen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria: heroperatie in de vroege postoperatieve periode, heroperatie aan dezelfde zijde, een bekende allergie voor BUPIVACAINE.
In het geval van conversie van thoracoscopische naar open benadering, worden patiënten uitgesloten van het onderzoek.
De blokkade wordt uitsluitend uitgevoerd door de chirurg of de anesthesioloog. De follow-upperiode omvat de periode van postoperatieve ziekenhuisopname tot de eerste inspectie na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Dan LEVY FABER, MD
- Telefoonnummer: 97248250646
- E-mail: DANLf@clalit.org.il
-
Contact:
- Firhas Darwshe, MD
- Telefoonnummer: 97248250289
- E-mail: FirasDa@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
- Ouder dan 18 jaar
- Geen bekende allergie voor bupivacaïne
- Kandidaat die geïnformeerde toestemming kan lezen, begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaat is eerder aan dezelfde kant geopereerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: intercostale blokkade
patiënten krijgen een intercostale blokkade aan het einde van de operatie, controlegroep
|
|
|
Experimenteel: PECS II-blok
patiënten met een PECS II-blok krijgen aan het einde van de operatie, onderzoeksgroep
|
Borstspieren Zenuwblokkade voor postoperatieve pijn, PECS II, gebaseerd op BUPIVACAINE: Pectorale spierzenuwblokkade is een procedure waarbij lokale verdoving op twee plaatsen wordt geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van pijnstillers na een operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de deelnemer, beoordeeld tot 4 weken
|
De hoeveelheid pijnstillers die elke deelnemer in de postoperatieve periode heeft gebruikt
|
vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de deelnemer, beoordeeld tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-18-0191-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .