Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av interkostal blokk versus brystnerveblokk II

23. juli 2019 oppdatert av: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center

Effekten av interkostal blokk versus brystnerveblokk II for å kontrollere akutte postkirurgiske smerter i torakoskopisk kirurgi

Etterforskerne vil evaluere effekten av to typer smertekontrollblokker hos pasienter som skal thorakoskopisk kirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i to grupper. I kontrollgruppen vil pasientene få interkostal blokkering ved slutten av operasjonen og deretter behandles med vanlig postoperativ smertekontroll. Denne gruppen representerer den eksisterende behandlingspolitikken.

I forskningsgruppen får pasienter med PECS II-blokkering ved slutten av operasjonen og vil få tilsvarende postoperativ smertekontroll. Etterforskerne håper å finne hvilken smertekontrollblokk som er overlegen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thoraxoperasjoner er blant de mest smertefulle postoperative operasjonene. Uten tvil har fremveksten av de torakoskopiske tilnærmingene redusert smertens alvorlighetsgrad. De klassiske metodene for smertekontroll som brukes i de åpne thoraxprosedyrene er ikke egnet i det thorakoskopiske miljøet. Som sådan bør smertekontrollmetoder undersøkes. De mest aksepterte metodene er de som bruker forskjellige anestesiblokker basert på lokalbedøvelse (Bupivacaine), enten i interkostal blokk eller paravertebral. I dag bruker etterforskerne konsekvent interkostal blokk i torakospoiske prosedyrer.

Nylig har bruken av brystnerveblokken (Pecs II) dukket opp for forskjellige brystveggsoperasjoner, noe som har vist seg å være nyttig. Som en konsekvens ønsker etterforskerne å undersøke effektiviteten til denne blokken i kontroll av postoperativ smerte etter torakoskopiske prosedyrer.

I denne prospektive komparative studien vil pasienter bli tilfeldig klassifisert i to grupper. I kontrollgruppen vil pasientene få interkostal blokkering ved slutten av operasjonen og deretter behandles med vanlig postoperativ smertekontroll. Denne gruppen representerer den eksisterende behandlingspolitikken.

I forskningsgruppen får pasienter med PECS II-blokkering ved slutten av operasjonen og vil få tilsvarende postoperativ smertekontroll.

Oppfølgingen vil omfatte kontroll av smertenivået i de postoperative dagene, omfanget av smertestillende medikamenter frem til utskrivning, og pasientevaluering ved første inspeksjon etter utskrivning.

Studien vil omfatte 40 pasienter i hver arm, som vil være eldre enn 18 år uten kjønnsbegrensninger. Denne studien vil ikke inkludere personer med spesielle krav.

Hovedinklusjonskriterier: pasienter som planlegges for torakoskopiske prosedyrer i etterforskeravdelingen, i stand til å forstå, lese og signere på samtykkeskjemaet.

Hovedeksklusjonskriterier: reoperasjon i tidlig postoperativ periode, reoperasjon på samme side, kjent allergi mot BUPIVACAINE.

Ved konvertering fra torakoskopisk til åpen tilnærming vil pasienter bli ekskludert fra studien.

Blokken vil kun utføres av kirurgen eller anestesilegen. Oppfølgingsperioden vil omfatte postoperativ innleggelsestid frem til første inspeksjon etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for videoassistert torakoskopisk kirurgi
  • Over 18 år
  • Ingen kjent allergi mot Bupivacaine
  • Kandidat som kan lese, forstå og signere gir samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidaten har tidligere blitt operert på samme side

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: interkostal blokk
pasienter vil få interkostal blokk ved slutten av operasjonen, kontrollgruppe
Eksperimentell: PECS II blokk
pasienter med får PECS II blokk ved slutten av operasjonen, forskningsgruppe

Brystmuskler Nerveblokk for postkirurgiske smerter, PECS II, basert på BUPIVACAINE:

Brystmuskulatur nerveblokk er en prosedyre der lokalbedøvelse injiseres på to steder.

  1. mellom de store og mindre brystmusklene, for å bedøve lateral og medial nerve. Denne injeksjonen omtales som PECS I-blokk.
  2. mellom den mindre brystmuskelen og den fremre serratusmuskelen, for å bedøve de interkostale nervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av smertestillende medisiner etter operasjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til deltakeren løslates på sykehus, vurdert opp til 4 uker
Mengden smertestillende medisiner brukt av hver deltaker i perioden etter operasjonen
fra slutten av operasjonen til deltakeren løslates på sykehus, vurdert opp til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMC-18-0191-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere