- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937076
Effekten av interkostal blokk versus brystnerveblokk II
Effekten av interkostal blokk versus brystnerveblokk II for å kontrollere akutte postkirurgiske smerter i torakoskopisk kirurgi
Etterforskerne vil evaluere effekten av to typer smertekontrollblokker hos pasienter som skal thorakoskopisk kirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i to grupper. I kontrollgruppen vil pasientene få interkostal blokkering ved slutten av operasjonen og deretter behandles med vanlig postoperativ smertekontroll. Denne gruppen representerer den eksisterende behandlingspolitikken.
I forskningsgruppen får pasienter med PECS II-blokkering ved slutten av operasjonen og vil få tilsvarende postoperativ smertekontroll. Etterforskerne håper å finne hvilken smertekontrollblokk som er overlegen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thoraxoperasjoner er blant de mest smertefulle postoperative operasjonene. Uten tvil har fremveksten av de torakoskopiske tilnærmingene redusert smertens alvorlighetsgrad. De klassiske metodene for smertekontroll som brukes i de åpne thoraxprosedyrene er ikke egnet i det thorakoskopiske miljøet. Som sådan bør smertekontrollmetoder undersøkes. De mest aksepterte metodene er de som bruker forskjellige anestesiblokker basert på lokalbedøvelse (Bupivacaine), enten i interkostal blokk eller paravertebral. I dag bruker etterforskerne konsekvent interkostal blokk i torakospoiske prosedyrer.
Nylig har bruken av brystnerveblokken (Pecs II) dukket opp for forskjellige brystveggsoperasjoner, noe som har vist seg å være nyttig. Som en konsekvens ønsker etterforskerne å undersøke effektiviteten til denne blokken i kontroll av postoperativ smerte etter torakoskopiske prosedyrer.
I denne prospektive komparative studien vil pasienter bli tilfeldig klassifisert i to grupper. I kontrollgruppen vil pasientene få interkostal blokkering ved slutten av operasjonen og deretter behandles med vanlig postoperativ smertekontroll. Denne gruppen representerer den eksisterende behandlingspolitikken.
I forskningsgruppen får pasienter med PECS II-blokkering ved slutten av operasjonen og vil få tilsvarende postoperativ smertekontroll.
Oppfølgingen vil omfatte kontroll av smertenivået i de postoperative dagene, omfanget av smertestillende medikamenter frem til utskrivning, og pasientevaluering ved første inspeksjon etter utskrivning.
Studien vil omfatte 40 pasienter i hver arm, som vil være eldre enn 18 år uten kjønnsbegrensninger. Denne studien vil ikke inkludere personer med spesielle krav.
Hovedinklusjonskriterier: pasienter som planlegges for torakoskopiske prosedyrer i etterforskeravdelingen, i stand til å forstå, lese og signere på samtykkeskjemaet.
Hovedeksklusjonskriterier: reoperasjon i tidlig postoperativ periode, reoperasjon på samme side, kjent allergi mot BUPIVACAINE.
Ved konvertering fra torakoskopisk til åpen tilnærming vil pasienter bli ekskludert fra studien.
Blokken vil kun utføres av kirurgen eller anestesilegen. Oppfølgingsperioden vil omfatte postoperativ innleggelsestid frem til første inspeksjon etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dan LEVY FABER, MD
- Telefonnummer: 97248250646
- E-post: DANLf@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Firhas Darwshe, MD
- Telefonnummer: 97248250289
- E-post: FirasDa@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for videoassistert torakoskopisk kirurgi
- Over 18 år
- Ingen kjent allergi mot Bupivacaine
- Kandidat som kan lese, forstå og signere gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kandidaten har tidligere blitt operert på samme side
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: interkostal blokk
pasienter vil få interkostal blokk ved slutten av operasjonen, kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: PECS II blokk
pasienter med får PECS II blokk ved slutten av operasjonen, forskningsgruppe
|
Brystmuskler Nerveblokk for postkirurgiske smerter, PECS II, basert på BUPIVACAINE: Brystmuskulatur nerveblokk er en prosedyre der lokalbedøvelse injiseres på to steder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner etter operasjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til deltakeren løslates på sykehus, vurdert opp til 4 uker
|
Mengden smertestillende medisiner brukt av hver deltaker i perioden etter operasjonen
|
fra slutten av operasjonen til deltakeren løslates på sykehus, vurdert opp til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMC-18-0191-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .