- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03937076
Wirksamkeit der Interkostalblockade versus Brustnervenblockade II
Wirksamkeit der Interkostalblockade im Vergleich zur Brustnervenblockade II bei der Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen in der Thorakoskopie
Die Forscher werden die Wirksamkeit von zwei Arten von Schmerzkontrollblockaden bei Patienten bewerten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten am Ende der Operation eine Interkostalblockade und werden danach mit dem üblichen postoperativen Schmerzkontrollschema behandelt. Diese Gruppe repräsentiert die bestehende Behandlungsrichtlinie.
In der Forschungsgruppe erhalten Patienten mit PECS-II-Blockierung am Ende der Operation ein ähnliches postoperatives Schmerzkontrollregime. Die Ermittler hoffen herauszufinden, welcher Schmerzkontrollblock überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thoraxoperationen gehören zu den schmerzhaftesten postoperativen Eingriffen. Ohne Zweifel hat das Aufkommen der thorakoskopischen Zugänge die Schmerzintensität verringert. Die klassischen Methoden der Schmerzkontrolle, die bei offenen Thoraxeingriffen verwendet werden, sind im thorakoskopischen Milieu nicht geeignet. Daher sollten Methoden zur Schmerzkontrolle untersucht werden. Die am meisten akzeptierten Methoden sind diejenigen, die verschiedene Anästhesieblöcke auf der Basis von Lokalanästhetika (Bupivacain) verwenden, sei es als interkostaler oder paravertebraler Block. Heute verwenden die Ermittler bei thorakospoischen Eingriffen konsequent den Interkostalblock.
In letzter Zeit hat sich bei verschiedenen Brustwandoperationen der Einsatz der Brustnervenblockade (Pecs II) herauskristallisiert, die sich als hilfreich erwiesen hat. Als Konsequenz wollen die Forscher die Wirksamkeit dieser Blockade bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach thorakoskopischen Eingriffen untersuchen.
In dieser prospektiven Vergleichsstudie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten am Ende der Operation eine Interkostalblockade und werden danach mit dem üblichen postoperativen Schmerzkontrollschema behandelt. Diese Gruppe repräsentiert die bestehende Behandlungsrichtlinie.
In der Forschungsgruppe erhalten Patienten mit PECS-II-Blockierung am Ende der Operation ein ähnliches postoperatives Schmerzkontrollregime.
Die Nachsorge umfasst die Überprüfung des Schmerzniveaus in den postoperativen Tagen, den Umfang der Schmerzmittel bis zur Entlassung und die Patientenbewertung bei der ersten postoperativen Inspektion.
Die Studie umfasst 40 Patienten in jedem Arm, die älter als 18 Jahre sind, ohne geschlechtsspezifische Einschränkungen. Personen mit besonderen Anforderungen werden in dieser Studie nicht berücksichtigt.
Haupteinschlusskriterien: Patienten, die für thorakoskopische Eingriffe in der Untersuchungsabteilung geplant sind und die in der Lage sind, das Einwilligungsformular zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben.
Hauptausschlusskriterien: Reoperation in der frühen postoperativen Phase, Reoperation auf derselben Seite, bekannte Allergie gegen BUPIVACAINE.
Bei Umstellung vom thorakoskopischen auf den offenen Zugang werden die Patienten aus der Studie ausgeschlossen.
Die Blockade wird ausschließlich vom Chirurgen oder Anästhesisten durchgeführt. Der Nachsorgezeitraum umfasst den Zeitraum des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zur ersten Untersuchung nach der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 34362
- Rekrutierung
- Carmel Medical Center
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Kontakt:
- Dan LEVY FABER, MD
- Telefonnummer: 97248250646
- E-Mail: DANLf@clalit.org.il
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Kontakt:
- Firhas Darwshe, MD
- Telefonnummer: 97248250289
- E-Mail: FirasDa@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
- Über 18 Jahre
- Keine bekannte Allergie gegen Bupivacain
- Kandidat, der die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben kann
Ausschlusskriterien:
- Der Kandidat hatte eine frühere Operation auf derselben Seite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: interkostaler Block
Patienten erhalten am Ende der Operation eine Interkostalblockade, Kontrollgruppe
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Experimental: PECS II-Block
Patienten mit PECS-II-Block am Ende der Operation, Forschungsgruppe
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Brustmuskeln Nervenblockade bei postoperativen Schmerzen, PECS II, basierend auf BUPIVACAINE: Die Nervenblockade der Brustmuskulatur ist ein Verfahren, bei dem ein Lokalanästhetikum an zwei Stellen injiziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verwendung von Schmerzmitteln nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
|
Die Menge an Schmerzmitteln, die jeder Teilnehmer in der postoperativen Phase eingenommen hat
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vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-18-0191-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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