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Wirksamkeit der Interkostalblockade versus Brustnervenblockade II

23. Juli 2019 aktualisiert von: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center

Wirksamkeit der Interkostalblockade im Vergleich zur Brustnervenblockade II bei der Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen in der Thorakoskopie

Die Forscher werden die Wirksamkeit von zwei Arten von Schmerzkontrollblockaden bei Patienten bewerten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten am Ende der Operation eine Interkostalblockade und werden danach mit dem üblichen postoperativen Schmerzkontrollschema behandelt. Diese Gruppe repräsentiert die bestehende Behandlungsrichtlinie.

In der Forschungsgruppe erhalten Patienten mit PECS-II-Blockierung am Ende der Operation ein ähnliches postoperatives Schmerzkontrollregime. Die Ermittler hoffen herauszufinden, welcher Schmerzkontrollblock überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thoraxoperationen gehören zu den schmerzhaftesten postoperativen Eingriffen. Ohne Zweifel hat das Aufkommen der thorakoskopischen Zugänge die Schmerzintensität verringert. Die klassischen Methoden der Schmerzkontrolle, die bei offenen Thoraxeingriffen verwendet werden, sind im thorakoskopischen Milieu nicht geeignet. Daher sollten Methoden zur Schmerzkontrolle untersucht werden. Die am meisten akzeptierten Methoden sind diejenigen, die verschiedene Anästhesieblöcke auf der Basis von Lokalanästhetika (Bupivacain) verwenden, sei es als interkostaler oder paravertebraler Block. Heute verwenden die Ermittler bei thorakospoischen Eingriffen konsequent den Interkostalblock.

In letzter Zeit hat sich bei verschiedenen Brustwandoperationen der Einsatz der Brustnervenblockade (Pecs II) herauskristallisiert, die sich als hilfreich erwiesen hat. Als Konsequenz wollen die Forscher die Wirksamkeit dieser Blockade bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach thorakoskopischen Eingriffen untersuchen.

In dieser prospektiven Vergleichsstudie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten am Ende der Operation eine Interkostalblockade und werden danach mit dem üblichen postoperativen Schmerzkontrollschema behandelt. Diese Gruppe repräsentiert die bestehende Behandlungsrichtlinie.

In der Forschungsgruppe erhalten Patienten mit PECS-II-Blockierung am Ende der Operation ein ähnliches postoperatives Schmerzkontrollregime.

Die Nachsorge umfasst die Überprüfung des Schmerzniveaus in den postoperativen Tagen, den Umfang der Schmerzmittel bis zur Entlassung und die Patientenbewertung bei der ersten postoperativen Inspektion.

Die Studie umfasst 40 Patienten in jedem Arm, die älter als 18 Jahre sind, ohne geschlechtsspezifische Einschränkungen. Personen mit besonderen Anforderungen werden in dieser Studie nicht berücksichtigt.

Haupteinschlusskriterien: Patienten, die für thorakoskopische Eingriffe in der Untersuchungsabteilung geplant sind und die in der Lage sind, das Einwilligungsformular zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben.

Hauptausschlusskriterien: Reoperation in der frühen postoperativen Phase, Reoperation auf derselben Seite, bekannte Allergie gegen BUPIVACAINE.

Bei Umstellung vom thorakoskopischen auf den offenen Zugang werden die Patienten aus der Studie ausgeschlossen.

Die Blockade wird ausschließlich vom Chirurgen oder Anästhesisten durchgeführt. Der Nachsorgezeitraum umfasst den Zeitraum des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zur ersten Untersuchung nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
  • Über 18 Jahre
  • Keine bekannte Allergie gegen Bupivacain
  • Kandidat, der die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben kann

Ausschlusskriterien:

  • Der Kandidat hatte eine frühere Operation auf derselben Seite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: interkostaler Block
Patienten erhalten am Ende der Operation eine Interkostalblockade, Kontrollgruppe
Experimental: PECS II-Block
Patienten mit PECS-II-Block am Ende der Operation, Forschungsgruppe

Brustmuskeln Nervenblockade bei postoperativen Schmerzen, PECS II, basierend auf BUPIVACAINE:

Die Nervenblockade der Brustmuskulatur ist ein Verfahren, bei dem ein Lokalanästhetikum an zwei Stellen injiziert wird.

  1. zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln, um den lateralen und medialen Nerv zu betäuben. Diese Injektion wird als PECS I-Block bezeichnet.
  2. zwischen dem M. pectoralis minor und dem M. serratus anterior, um die Interkostalnerven zu betäuben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von Schmerzmitteln nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
Die Menge an Schmerzmitteln, die jeder Teilnehmer in der postoperativen Phase eingenommen hat
vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-18-0191-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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