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Eficácia do bloqueio intercostal versus bloqueio do nervo peitoral II

23 de julho de 2019 atualizado por: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center

Eficácia do bloqueio intercostal versus bloqueio do nervo peitoral II no controle da dor aguda pós-cirúrgica em cirurgia toracoscópica

Os investigadores avaliarão a eficácia de dois tipos de bloqueios de controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica. Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos. No grupo controle, os pacientes receberão bloqueio intercostal ao final da cirurgia e, a partir daí, serão tratados com o esquema habitual de controle da dor pós-operatória. Este grupo representa a política de tratamento existente.

No grupo de pesquisa, os pacientes com PECS II recebem bloqueio no final da cirurgia e recebem um regime semelhante de controle da dor pós-operatória. Os investigadores esperam descobrir qual bloco de controle da dor é superior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As operações torácicas estão entre as cirurgias pós-operatórias mais dolorosas. Sem dúvida, o surgimento das abordagens toracoscópicas diminuiu a gravidade da dor. Os métodos clássicos de controle da dor que são usados ​​nos procedimentos torácicos abertos não são adequados no meio toracoscópico. Como tal, os métodos de controle da dor devem ser examinados. Os métodos mais aceitos são aqueles que utilizam diferentes bloqueios anestésicos à base de anestésico local (Bupivacaína), seja em bloqueio intercostal ou paravertebral. Hoje, os investigadores usam o bloqueio intercostal consistentemente em procedimentos toracospoicos.

Recentemente, surgiu o uso do bloqueio do nervo peitoral (Pecs II) para diferentes cirurgias da parede torácica, o que tem se mostrado útil. Como consequência, os pesquisadores querem examinar a eficiência desse bloqueio no controle da dor pós-operatória após procedimentos toracoscópicos.

Neste estudo comparativo prospectivo, os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos. No grupo controle, os pacientes receberão bloqueio intercostal ao final da cirurgia e, a partir daí, serão tratados com o esquema habitual de controle da dor pós-operatória. Este grupo representa a política de tratamento existente.

No grupo de pesquisa, os pacientes com PECS II recebem bloqueio no final da cirurgia e recebem um regime semelhante de controle da dor pós-operatória.

O acompanhamento incluirá a verificação do nível de dor nos dias de pós-operatório, a extensão da medicação analgésica até a alta e a avaliação do paciente na primeira inspeção pós-alta.

O estudo incluirá 40 pacientes em cada braço, com mais de 18 anos, sem limitações de gênero. Este estudo não incluirá pessoas com demandas especiais.

Principais critérios de inclusão: pacientes agendados para procedimentos toracoscópicos no departamento de investigadores, capazes de compreender, ler e assinar o termo de consentimento.

Principais critérios de exclusão: reoperação no pós-operatório imediato, reoperação do mesmo lado, alergia conhecida à BUPIVACAÍNA.

No caso de conversão da abordagem toracoscópica para aberta, os pacientes serão expulsos do estudo.

O bloqueio será realizado exclusivamente pelo cirurgião ou pelo anestesiologista. O período de acompanhamento incluirá o período de internação pós-operatória até a primeira inspeção pós-alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34362
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a cirurgia toracoscópica videoassistida
  • Maiores de 18 anos
  • Sem alergia conhecida à bupivacaína
  • Candidato que saiba ler, compreender e assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Candidato teve cirurgia anterior no mesmo lado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: bloqueio intercostal
os pacientes receberão bloqueio intercostal no final da cirurgia, grupo controle
Experimental: Bloco PECS II
pacientes com bloqueio PECS II ao final da cirurgia, grupo de pesquisa

Músculos peitorais Bloqueio nervoso para dor pós-cirúrgica, PECS II, baseado em BUPIVACAÍNA:

O bloqueio nervoso dos músculos peitorais é um procedimento no qual o anestésico local é injetado em dois locais.

  1. entre os músculos peitorais maior e menor, a fim de anestesiar o nervo lateral e medial. Essa injeção é chamada de bloqueio PECS I.
  2. entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior, para anestesiar os nervos intercostais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de analgésicos após a cirurgia
Prazo: do término da cirurgia até a alta hospitalar do participante, avaliado até 4 semanas
A quantidade de analgésicos utilizados por cada participante no pós-operatório
do término da cirurgia até a alta hospitalar do participante, avaliado até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-18-0191-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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