- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937076
Eficácia do bloqueio intercostal versus bloqueio do nervo peitoral II
Eficácia do bloqueio intercostal versus bloqueio do nervo peitoral II no controle da dor aguda pós-cirúrgica em cirurgia toracoscópica
Os investigadores avaliarão a eficácia de dois tipos de bloqueios de controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica. Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos. No grupo controle, os pacientes receberão bloqueio intercostal ao final da cirurgia e, a partir daí, serão tratados com o esquema habitual de controle da dor pós-operatória. Este grupo representa a política de tratamento existente.
No grupo de pesquisa, os pacientes com PECS II recebem bloqueio no final da cirurgia e recebem um regime semelhante de controle da dor pós-operatória. Os investigadores esperam descobrir qual bloco de controle da dor é superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As operações torácicas estão entre as cirurgias pós-operatórias mais dolorosas. Sem dúvida, o surgimento das abordagens toracoscópicas diminuiu a gravidade da dor. Os métodos clássicos de controle da dor que são usados nos procedimentos torácicos abertos não são adequados no meio toracoscópico. Como tal, os métodos de controle da dor devem ser examinados. Os métodos mais aceitos são aqueles que utilizam diferentes bloqueios anestésicos à base de anestésico local (Bupivacaína), seja em bloqueio intercostal ou paravertebral. Hoje, os investigadores usam o bloqueio intercostal consistentemente em procedimentos toracospoicos.
Recentemente, surgiu o uso do bloqueio do nervo peitoral (Pecs II) para diferentes cirurgias da parede torácica, o que tem se mostrado útil. Como consequência, os pesquisadores querem examinar a eficiência desse bloqueio no controle da dor pós-operatória após procedimentos toracoscópicos.
Neste estudo comparativo prospectivo, os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos. No grupo controle, os pacientes receberão bloqueio intercostal ao final da cirurgia e, a partir daí, serão tratados com o esquema habitual de controle da dor pós-operatória. Este grupo representa a política de tratamento existente.
No grupo de pesquisa, os pacientes com PECS II recebem bloqueio no final da cirurgia e recebem um regime semelhante de controle da dor pós-operatória.
O acompanhamento incluirá a verificação do nível de dor nos dias de pós-operatório, a extensão da medicação analgésica até a alta e a avaliação do paciente na primeira inspeção pós-alta.
O estudo incluirá 40 pacientes em cada braço, com mais de 18 anos, sem limitações de gênero. Este estudo não incluirá pessoas com demandas especiais.
Principais critérios de inclusão: pacientes agendados para procedimentos toracoscópicos no departamento de investigadores, capazes de compreender, ler e assinar o termo de consentimento.
Principais critérios de exclusão: reoperação no pós-operatório imediato, reoperação do mesmo lado, alergia conhecida à BUPIVACAÍNA.
No caso de conversão da abordagem toracoscópica para aberta, os pacientes serão expulsos do estudo.
O bloqueio será realizado exclusivamente pelo cirurgião ou pelo anestesiologista. O período de acompanhamento incluirá o período de internação pós-operatória até a primeira inspeção pós-alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Contato:
- Dan LEVY FABER, MD
- Número de telefone: 97248250646
- E-mail: DANLf@clalit.org.il
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Contato:
- Firhas Darwshe, MD
- Número de telefone: 97248250289
- E-mail: FirasDa@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a cirurgia toracoscópica videoassistida
- Maiores de 18 anos
- Sem alergia conhecida à bupivacaína
- Candidato que saiba ler, compreender e assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Candidato teve cirurgia anterior no mesmo lado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: bloqueio intercostal
os pacientes receberão bloqueio intercostal no final da cirurgia, grupo controle
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Experimental: Bloco PECS II
pacientes com bloqueio PECS II ao final da cirurgia, grupo de pesquisa
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Músculos peitorais Bloqueio nervoso para dor pós-cirúrgica, PECS II, baseado em BUPIVACAÍNA: O bloqueio nervoso dos músculos peitorais é um procedimento no qual o anestésico local é injetado em dois locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O uso de analgésicos após a cirurgia
Prazo: do término da cirurgia até a alta hospitalar do participante, avaliado até 4 semanas
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A quantidade de analgésicos utilizados por cada participante no pós-operatório
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do término da cirurgia até a alta hospitalar do participante, avaliado até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMC-18-0191-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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