- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03937076
Effekten av interkostalt block kontra bröstnervblock II
Effekten av interkostalt block kontra pectoralt nervblock II vid kontroll av akut postkirurgisk smärta vid torakoskopisk kirurgi
Utredarna kommer att utvärdera effekten av två typer av smärtkontrollblock hos patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi. Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper. I kontrollgruppen kommer patienterna att få interkostal blockering i slutet av operationen och kommer därefter att behandlas med den sedvanliga postoperativa smärtkontrollregimen. Denna grupp representerar den befintliga behandlingspolicyn.
I forskargruppen får patienter med PECS II-block i slutet av operationen och kommer att få en liknande postoperativ smärtkontrollregim. Utredarna hoppas kunna finna vilket smärtkontrollblock som är överlägset.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Thoraxoperationer är bland de mest smärtsamma postoperativa operationerna. Utan tvekan har uppkomsten av torakoskopiska metoder minskat smärtans svårighetsgrad. De klassiska metoderna för smärtkontroll som används vid öppna thoraxingrepp är inte lämpliga i thorakoskopisk miljö. Som sådan bör smärtkontrollmetoder undersökas. De mest accepterade metoderna är de som använder olika anestesiblock baserade på lokalbedövningsmedel (Bupivacaine), oavsett om det är i interkostalt block eller paravertebralt. Idag använder forskarna konsekvent interkostal block i torakospoiska procedurer.
Nyligen har användningen av pectoral nervblocket (Pecs II) dykt upp för olika bröstväggsoperationer, vilket har visat sig vara till hjälp. Som en konsekvens vill utredarna undersöka effektiviteten av detta block i kontrollen av postoperativ smärta efter torakoskopiska ingrepp.
I denna prospektiva jämförande studie kommer patienterna att slumpvis klassificeras i två grupper. I kontrollgruppen kommer patienterna att få interkostal blockering i slutet av operationen och kommer därefter att behandlas med den sedvanliga postoperativa smärtkontrollregimen. Denna grupp representerar den befintliga behandlingspolicyn.
I forskargruppen får patienter med PECS II-block i slutet av operationen och kommer att få en liknande postoperativ smärtkontrollregim.
Uppföljningen kommer att omfatta kontroll av smärtnivån under de postoperativa dagarna, omfattningen av smärtlindrande medicin fram till utskrivningen och patientutvärdering vid den första inspektionen efter utskrivningen.
Studien kommer att omfatta 40 patienter i varje arm, som kommer att vara äldre än 18 år utan könsbegränsningar. Denna studie kommer inte att omfatta personer med särskilda krav.
Huvudsakliga inklusionskriterier: patienter planerade för torakoskopiska ingrepp på utredarnas avdelning, kapabla att förstå, läsa och skriva på samtyckesformuläret.
Huvudsakliga uteslutningskriterier: reoperation i tidig postoperativ period, reoperation på samma sida, känd allergi mot BUPIVACAINE.
Vid övergång från torakoskopisk till öppen tillvägagångssätt kommer patienter att uteslutas från studien.
Blockeringen kommer att utföras enbart av kirurgen eller narkosläkaren. Uppföljningsperioden kommer att omfatta den postoperativa sjukhusvistelsen fram till den första inspektionen efter utskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Dan LEVY FABER, MD
- Telefonnummer: 97248250646
- E-post: DANLf@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Firhas Darwshe, MD
- Telefonnummer: 97248250289
- E-post: FirasDa@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat för videoassisterad torakoskopisk kirurgi
- Över 18 år
- Ingen känd allergi mot Bupivacaine
- Kandidat som kan läsa, förstå och skriva under informerar samtycke
Exklusions kriterier:
- Kandidaten hade tidigare opererats på samma sida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: interkostal block
patienter kommer att få interkostalt block i slutet av operationen, kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: PECS II-block
patienter med får PECS II-block i slutet av operationen, forskargrupp
|
Pectoral muskler Nervblockad för postkirurgisk smärta, PECS II, baserat på BUPIVACAINE: Bröstmuskulaturen nervblockad är en procedur där lokalbedövning injiceras på två ställen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av smärtstillande läkemedel efter operation
Tidsram: från slutet av operationen tills patienten släpps på sjukhuset, bedömd upp till 4 veckor
|
Mängden smärtstillande mediciner som används av varje deltagare under perioden efter operationen
|
från slutet av operationen tills patienten släpps på sjukhuset, bedömd upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CMC-18-0191-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .