- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03937076
Efficacia del blocco intercostale rispetto al blocco del nervo pettorale II
Efficacia del blocco intercostale rispetto al blocco del nervo pettorale II nel controllo del dolore postoperatorio acuto in chirurgia toracoscopica
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di due tipi di blocchi per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica. I pazienti saranno classificati casualmente in due gruppi. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un blocco intercostale alla fine dell'intervento chirurgico e successivamente saranno trattati con il consueto regime di controllo del dolore postoperatorio. Questo gruppo rappresenta la politica di trattamento esistente.
Nel gruppo di ricerca, i pazienti con blocco PECS II alla fine dell'intervento chirurgico riceveranno un regime di controllo del dolore postoperatorio simile. Gli investigatori sperano di trovare quale blocco per il controllo del dolore sia superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le operazioni toraciche sono tra gli interventi post-operatori più dolorosi. Senza dubbio, l'emergere degli approcci toracoscopici ha diminuito la gravità del dolore. I metodi classici di controllo del dolore utilizzati nelle procedure toraciche aperte non sono adatti nell'ambiente toracoscopico. Pertanto, i metodi di controllo del dolore dovrebbero essere esaminati. Le metodiche più accettate sono quelle che utilizzano diversi blocchi anestetici a base di anestetico locale (Bupivacaina), sia in blocco intercostale che paravertebrale. Oggi i ricercatori usano costantemente il blocco intercostale nelle procedure toracospoiche.
Recentemente, è emerso l'uso del blocco del nervo pettorale (Pecs II) per diversi interventi chirurgici della parete toracica, che si è rivelato utile. Di conseguenza, gli investigatori vogliono esaminare l'efficienza di questo blocco nel controllo del dolore postoperatorio dopo procedure toracoscopiche.
In questo studio comparativo prospettico, i pazienti saranno classificati in modo casuale in due gruppi. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un blocco intercostale alla fine dell'intervento chirurgico e successivamente saranno trattati con il consueto regime di controllo del dolore postoperatorio. Questo gruppo rappresenta la politica di trattamento esistente.
Nel gruppo di ricerca, i pazienti con blocco PECS II alla fine dell'intervento chirurgico riceveranno un regime di controllo del dolore postoperatorio simile.
Il follow-up includerà il controllo del livello del dolore nei giorni postoperatori, l'entità del farmaco antidolorifico fino alla dimissione e la valutazione del paziente alla prima ispezione post-dimissione.
Lo studio includerà 40 pazienti in ciascun braccio, che avranno più di 18 anni senza limitazioni di genere. Questo studio non includerà persone con esigenze speciali.
Principali criteri di inclusione: pazienti pianificati per procedure toracoscopiche nel dipartimento degli investigatori, in grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso.
Principali criteri di esclusione: reintervento nel primo periodo postoperatorio, reintervento allo stesso lato, allergia nota alla BUPIVACAINA.
In caso di conversione da approccio toracoscopico a aperto, i pazienti saranno espulsi dallo studio.
Il blocco verrà eseguito esclusivamente dal chirurgo o dall'anestesista. Il periodo di follow-up includerà il periodo di ricovero postoperatorio fino alla prima ispezione post-dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
Contatto:
- Dan LEVY FABER, MD
- Numero di telefono: 97248250646
- Email: DANLf@clalit.org.il
-
Contatto:
- Firhas Darwshe, MD
- Numero di telefono: 97248250289
- Email: FirasDa@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato a chirurgia toracoscopica video assistita
- Oltre 18 anni di età
- Nessuna allergia nota alla bupivacaina
- Candidato in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il candidato ha subito un precedente intervento chirurgico allo stesso lato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: blocco intercostale
i pazienti riceveranno un blocco intercostale alla fine dell'intervento chirurgico, gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Blocco PECS II
pazienti con blocco PECS II alla fine dell'intervento chirurgico, gruppo di ricerca
|
Muscoli pettorali Blocco nervoso per il dolore postoperatorio, PECS II, a base di BUPIVACAINA: Il blocco nervoso dei muscoli pettorali è una procedura in cui l'anestetico locale viene iniettato in due siti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino al rilascio ospedaliero del partecipante, valutato fino a 4 settimane
|
La quantità di farmaci antidolorifici utilizzati da ciascun partecipante nel periodo postoperatorio
|
dalla fine dell'intervento chirurgico fino al rilascio ospedaliero del partecipante, valutato fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-18-0191-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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