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Efficacia del blocco intercostale rispetto al blocco del nervo pettorale II

23 luglio 2019 aggiornato da: Dan Levy Faber, Carmel Medical Center

Efficacia del blocco intercostale rispetto al blocco del nervo pettorale II nel controllo del dolore postoperatorio acuto in chirurgia toracoscopica

Gli investigatori valuteranno l'efficacia di due tipi di blocchi per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica. I pazienti saranno classificati casualmente in due gruppi. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un blocco intercostale alla fine dell'intervento chirurgico e successivamente saranno trattati con il consueto regime di controllo del dolore postoperatorio. Questo gruppo rappresenta la politica di trattamento esistente.

Nel gruppo di ricerca, i pazienti con blocco PECS II alla fine dell'intervento chirurgico riceveranno un regime di controllo del dolore postoperatorio simile. Gli investigatori sperano di trovare quale blocco per il controllo del dolore sia superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le operazioni toraciche sono tra gli interventi post-operatori più dolorosi. Senza dubbio, l'emergere degli approcci toracoscopici ha diminuito la gravità del dolore. I metodi classici di controllo del dolore utilizzati nelle procedure toraciche aperte non sono adatti nell'ambiente toracoscopico. Pertanto, i metodi di controllo del dolore dovrebbero essere esaminati. Le metodiche più accettate sono quelle che utilizzano diversi blocchi anestetici a base di anestetico locale (Bupivacaina), sia in blocco intercostale che paravertebrale. Oggi i ricercatori usano costantemente il blocco intercostale nelle procedure toracospoiche.

Recentemente, è emerso l'uso del blocco del nervo pettorale (Pecs II) per diversi interventi chirurgici della parete toracica, che si è rivelato utile. Di conseguenza, gli investigatori vogliono esaminare l'efficienza di questo blocco nel controllo del dolore postoperatorio dopo procedure toracoscopiche.

In questo studio comparativo prospettico, i pazienti saranno classificati in modo casuale in due gruppi. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un blocco intercostale alla fine dell'intervento chirurgico e successivamente saranno trattati con il consueto regime di controllo del dolore postoperatorio. Questo gruppo rappresenta la politica di trattamento esistente.

Nel gruppo di ricerca, i pazienti con blocco PECS II alla fine dell'intervento chirurgico riceveranno un regime di controllo del dolore postoperatorio simile.

Il follow-up includerà il controllo del livello del dolore nei giorni postoperatori, l'entità del farmaco antidolorifico fino alla dimissione e la valutazione del paziente alla prima ispezione post-dimissione.

Lo studio includerà 40 pazienti in ciascun braccio, che avranno più di 18 anni senza limitazioni di genere. Questo studio non includerà persone con esigenze speciali.

Principali criteri di inclusione: pazienti pianificati per procedure toracoscopiche nel dipartimento degli investigatori, in grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso.

Principali criteri di esclusione: reintervento nel primo periodo postoperatorio, reintervento allo stesso lato, allergia nota alla BUPIVACAINA.

In caso di conversione da approccio toracoscopico a aperto, i pazienti saranno espulsi dallo studio.

Il blocco verrà eseguito esclusivamente dal chirurgo o dall'anestesista. Il periodo di follow-up includerà il periodo di ricovero postoperatorio fino alla prima ispezione post-dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato a chirurgia toracoscopica video assistita
  • Oltre 18 anni di età
  • Nessuna allergia nota alla bupivacaina
  • Candidato in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il candidato ha subito un precedente intervento chirurgico allo stesso lato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: blocco intercostale
i pazienti riceveranno un blocco intercostale alla fine dell'intervento chirurgico, gruppo di controllo
Sperimentale: Blocco PECS II
pazienti con blocco PECS II alla fine dell'intervento chirurgico, gruppo di ricerca

Muscoli pettorali Blocco nervoso per il dolore postoperatorio, PECS II, a base di BUPIVACAINA:

Il blocco nervoso dei muscoli pettorali è una procedura in cui l'anestetico locale viene iniettato in due siti.

  1. tra i muscoli pettorali maggiori e minori, al fine di anestetizzare il nervo laterale e mediale. Questa iniezione è indicata come blocco PECS I.
  2. tra il muscolo pettorale minore e il muscolo dentato anteriore, al fine di anestetizzare i nervi intercostali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino al rilascio ospedaliero del partecipante, valutato fino a 4 settimane
La quantità di farmaci antidolorifici utilizzati da ciascun partecipante nel periodo postoperatorio
dalla fine dell'intervento chirurgico fino al rilascio ospedaliero del partecipante, valutato fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan LEVY FABER, MD, Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-18-0191-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco PECS II

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