- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03943459
Sirtuin-1 et produits finaux de glycation avancée chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronarienne
2 octobre 2019 mis à jour par: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute
Concentration sérique et expression génique de la sirtuine-1 et des produits finaux de glycation avancée chez les femmes ménopausées atteintes d'une coronaropathie athéroscléreuse après administration d'atorvastatine et supplémentation en quercétine : essai randomisé
Une consommation plus élevée de fruits et légumes favorise une plus grande disponibilité des composés phénoliques et ces composés ont été associés à la santé vasculaire.
La quercétine, un composé phénolique, est l'antioxydant naturel le plus abondant appartenant au groupe des flavonoïdes.
La quercétine améliorait le métabolisme des lipoprotéines, avait une capacité antioxydante, produisait des substances vasodilatatrices dans l'endothélium vasculaire et réduisait l'agrégabilité plaquettaire.
De même, les statines sont des médicaments connus pour réduire les événements cardiovasculaires chez les femmes atteintes de maladie coronarienne en réduisant le cholestérol LDL sérique.
Par conséquent, un certain nombre de voies métaboliques sont responsables de la santé vasculaire.
La concentration sérique et l'expression génique de la sirtuine 1 (Sirt1) et du RAGE soluble (sRAGE) sont directement associées à la protection vasculaire.
Cette étude analysera l'influence de l'atorvastatine et de la quercétine sur les concentrations sériques et l'expression des gènes de Sirt1 et sRAGE chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronarienne stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une consommation plus élevée de fruits et légumes favorise une plus grande disponibilité des composés phénoliques et ces composés ont été associés à la santé vasculaire.
La quercétine, un composé phénolique, est l'antioxydant naturel le plus abondant appartenant au groupe des flavonoïdes.
La quercétine améliorait le métabolisme des lipoprotéines, avait une capacité antioxydante, produisait des substances vasodilatatrices dans l'endothélium vasculaire et réduisait l'agrégabilité plaquettaire.
De même, les statines sont des médicaments connus pour réduire les événements cardiovasculaires chez les femmes atteintes de maladie coronarienne (CAD) en réduisant le cholestérol LDL sérique.
Par conséquent, un certain nombre de voies métaboliques sont responsables de la santé vasculaire.
La concentration sérique et l'expression génique de la sirtuine 1 (Sirt1) et du RAGE soluble (sRAGE) sont directement associées à la protection vasculaire.
Cette étude analysera l'influence de l'atorvastatine et de la quercétine sur les concentrations sériques et l'expression des gènes de Sirt1 et sRAGE chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronarienne stable, ainsi que la corrélation entre les modifications de la concentration sérique de Sirt1 et sRAGE et les modifications du profil lipidique, inflammatoire biomarqueurs et hormones sexuelles en réponse à ces médicaments.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 60 jours menée auprès de 60 femmes ménopausées atteintes de coronaropathie, divisées en trois groupes de 20 femmes chacun : Groupe 1 - Quercétine (500 mg/jour) ; Groupe 2 - atorvastatine (80 mg / jour): Groupe 3 - contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio P Mansur, PhD
- Numéro de téléphone: +551126615387
- E-mail: apmansur@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: José R Oliveira
- Numéro de téléphone: +551126615387
- E-mail: jrafaelno@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- INCOR - Heart Institute
-
Contact:
- Antonio P Mansur, PhD
- Numéro de téléphone: +551126615387
- E-mail: apmansur@usp.br
-
Chercheur principal:
- Antônio de Pádua Mansur, PHD
-
Sous-enquêteur:
- José Rafael O Nascimento
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ménopausées,
- maladie coronarienne documentée par angiographie,
- maladie coronarienne stable
Critère d'exclusion:
- IMC
- fumeur,
- hypo ou hyperthyroïdie,
- maladie rhumatismale,
- Utilisation d'alcool,
- Défaillance hépatique,
- insuffisance rénale
- la thérapie de remplacement d'hormone
- utilisation de l'insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
20 patients sous placebo
|
|
Aucune intervention: Atorvastatine
20 patients traités par atorvastatine 80 mg/jour
|
|
Expérimental: Quercétine
20 patients traités par quercétine 500 mg/jour
|
Quercétine 250 mg BID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sirtuine-1
Délai: 60 jours
|
concentration sérique de sirtuine-1
|
60 jours
|
Récepteur soluble pour les produits finaux de glycation avancée
Délai: 60 jours
|
concentration sérique du récepteur soluble pour les produits finaux de glycation avancée
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio P Mansur, PhD, InCor Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Attributs de la maladie
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Évolution de la maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Antioxydants
- Atorvastatine
- Quercétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 408720/2018-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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