- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03943459
Sirtuin-1 og Advanced Glycation slutprodukter hos postmenopausale kvinder med koronar sygdom
2. oktober 2019 opdateret af: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute
Serumkoncentration og genekspression af Sirtuin-1 og Advanced Glycation slutprodukter hos postmenopausale kvinder med aterosklerotisk koronarsygdom efter administration af Atorvastatin og tilskud med Quercetin: Randomiseret forsøg
Højere forbrug af frugt og grøntsager fremmer større tilgængelighed af phenolforbindelser, og disse forbindelser var forbundet med vaskulær sundhed.
Quercetin, en phenolforbindelse, er den mest udbredte naturlige antioxidant, der tilhører gruppen af flavonoider.
Quercetin forbedrede lipoproteinmetabolismen, havde antioxidantkapacitet, producerede vasodilaterende stoffer i det vaskulære endotel og reducerede trombocytaggregationsevnen.
Ligeledes er statiner lægemidler, der er kendt for at reducere kardiovaskulære hændelser hos kvinder med koronarsygdom ved at reducere serum-LDL-kolesterol.
Derfor er en række metaboliske veje ansvarlige for vaskulær sundhed.
Serumkoncentrationen og genekspressionen af sirtuin 1 (Sirt1) og RAGE-opløselig (sRAGE) er direkte forbundet med vaskulær beskyttelse.
Denne undersøgelse vil analysere indflydelsen af atorvastatin og quercetin på serumkoncentrationer og genekspression af Sirt1 og sRAGE hos postmenopausale kvinder med stabil koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højere forbrug af frugt og grøntsager fremmer større tilgængelighed af phenolforbindelser, og disse forbindelser var forbundet med vaskulær sundhed.
Quercetin, en phenolforbindelse, er den mest udbredte naturlige antioxidant, der tilhører gruppen af flavonoider.
Quercetin forbedrede lipoproteinmetabolismen, havde antioxidantkapacitet, producerede vasodilaterende stoffer i det vaskulære endotel og reducerede trombocytaggregationsevnen.
Ligeledes er statiner lægemidler, der er kendt for at reducere kardiovaskulære hændelser hos kvinder med koronararteriesygdom (CAD) ved at reducere serum-LDL-kolesterol.
Derfor er en række metaboliske veje ansvarlige for vaskulær sundhed.
Serumkoncentrationen og genekspressionen af sirtuin 1 (Sirt1) og RAGE-opløselig (sRAGE) er direkte forbundet med vaskulær beskyttelse.
Denne undersøgelse vil analysere indflydelsen af atorvastatin og quercetin på serumkoncentrationer og genekspression af Sirt1 og sRAGE hos postmenopausale kvinder med stabil koronararteriesygdom og også sammenhængen mellem ændringerne i serumkoncentrationen af Sirt1 og sRAGE og ændringerne i lipidprofil, inflammatorisk biomarkører og kønshormoner som reaktion på disse lægemidler.
Dette er et 60-dages randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 60 postmenopausale kvinder med CAD, opdelt i tre grupper med hver 20 kvinder: Gruppe 1 - Quercetin (500 mg/dag); Gruppe 2 - atorvastatin (80 mg / dag): Gruppe 3 - kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio P Mansur, PhD
- Telefonnummer: +551126615387
- E-mail: apmansur@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: José R Oliveira
- Telefonnummer: +551126615387
- E-mail: jrafaelno@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- INCOR - Heart Institute
-
Kontakt:
- Antonio P Mansur, PhD
- Telefonnummer: +551126615387
- E-mail: apmansur@usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Antônio de Pádua Mansur, PHD
-
Underforsker:
- José Rafael O Nascimento
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder,
- angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom,
- stabil koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- BMI
- rygning,
- hypo eller hyperthyroidisme,
- gigtsygdom,
- brug af alkohol,
- leversvigt,
- Nyresvigt
- hormonbehandling
- brug af insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
20 patienter på placebo
|
|
Ingen indgriben: Atorvastatin
20 patienter behandlet med atorvastatin 80 mg/dag
|
|
Eksperimentel: Quercetin
20 patienter behandlet med quercetin 500 mg/dag
|
Quercetin 250 mg BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sirtuin-1
Tidsramme: 60 dage
|
serumkoncentration af sirtuin-1
|
60 dage
|
Opløselig receptor til avancerede glykeringsslutprodukter
Tidsramme: 60 dage
|
serumkoncentration af opløselig receptor til avancerede glykering slutprodukter
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio P Mansur, PhD, InCor Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Sygdomsprogression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Antioxidanter
- Atorvastatin
- Quercetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 408720/2018-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progression af koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Quercetin
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalOrbiteratec (funding)Afsluttet
-
Temple UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Quercegen...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Emfysem | Kronisk bronkitis med luftvejsobstruktionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSlag | Problem med aldringForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeFanconi Anæmi | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttetSøvn | Kropssammensætning | Kronisk træthedssyndrom | Fysisk præstationItalien
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositisIran, Islamisk Republik