- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03943459
Sirtuína-1 e produtos finais de glicação avançada em mulheres na pós-menopausa com doença coronariana
2 de outubro de 2019 atualizado por: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute
Concentração sérica e expressão gênica de sirtuína-1 e produtos finais de glicação avançada em mulheres na pós-menopausa com doença coronariana aterosclerótica após administração de atorvastatina e suplementação com quercetina: ensaio randomizado
O maior consumo de frutas e vegetais promove maior disponibilidade de compostos fenólicos e esses compostos foram associados à saúde vascular.
A quercetina, um composto fenólico, é o antioxidante natural mais abundante pertencente ao grupo dos flavonoides.
A quercetina melhorou o metabolismo das lipoproteínas, apresentou capacidade antioxidante, produziu substâncias vasodilatadoras no endotélio vascular e reduziu a agregabilidade plaquetária.
Da mesma forma, as estatinas são medicamentos conhecidos por reduzir eventos cardiovasculares em mulheres com doença coronariana, reduzindo o colesterol LDL sérico.
Portanto, várias vias metabólicas são responsáveis pela saúde vascular.
A concentração sérica e a expressão gênica da sirtuína 1 (Sirt1) e RAGE solúvel (sRAGE) estão diretamente associadas à proteção vascular.
Este estudo analisará a influência da atorvastatina e da quercetina nas concentrações séricas e na expressão gênica de Sirt1 e sRAGE em mulheres na pós-menopausa com doença arterial coronariana estável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O maior consumo de frutas e vegetais promove maior disponibilidade de compostos fenólicos e esses compostos foram associados à saúde vascular.
A quercetina, um composto fenólico, é o antioxidante natural mais abundante pertencente ao grupo dos flavonoides.
A quercetina melhorou o metabolismo das lipoproteínas, apresentou capacidade antioxidante, produziu substâncias vasodilatadoras no endotélio vascular e reduziu a agregabilidade plaquetária.
Da mesma forma, as estatinas são medicamentos conhecidos por reduzir eventos cardiovasculares em mulheres com doença arterial coronariana (DAC), reduzindo o colesterol LDL sérico.
Portanto, várias vias metabólicas são responsáveis pela saúde vascular.
A concentração sérica e a expressão gênica da sirtuína 1 (Sirt1) e RAGE solúvel (sRAGE) estão diretamente associadas à proteção vascular.
Este estudo analisará a influência da atorvastatina e da quercetina nas concentrações séricas e expressão gênica de Sirt1 e sRAGE em mulheres na pós-menopausa com doença arterial coronariana estável e também a correlação entre as alterações na concentração sérica de Sirt1 e sRAGE e as alterações no perfil lipídico, inflamatório biomarcadores e hormônios sexuais em resposta a essas drogas.
Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 60 dias, em 60 mulheres pós-menopáusicas com DAC, divididas em três grupos com 20 mulheres cada: Grupo 1 - Quercetina (500 mg/dia); Grupo 2 - atorvastatina (80 mg/dia): Grupo 3 - controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio P Mansur, PhD
- Número de telefone: +551126615387
- E-mail: apmansur@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: José R Oliveira
- Número de telefone: +551126615387
- E-mail: jrafaelno@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- INCOR - Heart Institute
-
Contato:
- Antonio P Mansur, PhD
- Número de telefone: +551126615387
- E-mail: apmansur@usp.br
-
Investigador principal:
- Antônio de Pádua Mansur, PHD
-
Subinvestigador:
- José Rafael O Nascimento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas,
- doença arterial coronariana documentada angiograficamente,
- doença arterial coronariana estável
Critério de exclusão:
- IMC
- fumar,
- hipo ou hipertireoidismo,
- doença reumática,
- uso de álcool,
- insuficiência hepática,
- insuficiência renal
- terapia de reposição hormonal
- uso de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
20 pacientes em placebo
|
|
Sem intervenção: Atorvastatina
20 pacientes tratados com atorvastatina 80 mg/dia
|
|
Experimental: Quercetina
20 pacientes tratados com quercetina 500 mg/dia
|
Quercetina 250 mg BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sirtuína-1
Prazo: 60 dias
|
concentração sérica de sirtuína-1
|
60 dias
|
Receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada
Prazo: 60 dias
|
concentração sérica de receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio P Mansur, PhD, InCor Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Atributos da doença
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Progressão da doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antioxidantes
- Atorvastatina
- Quercetina
Outros números de identificação do estudo
- 408720/2018-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .