- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03943459
Sirtuin-1 och Advanced Glycation slutprodukter hos postmenopausala kvinnor med kranskärlssjukdom
2 oktober 2019 uppdaterad av: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute
Serumkoncentration och genuttryck av Sirtuin-1 och Advanced Glycation Slutprodukter hos postmenopausala kvinnor med aterosklerotisk kranskärlssjukdom efter administrering av Atorvastatin och tillägg med Quercetin: Randomiserad studie
Högre konsumtion av frukt och grönsaker främjar ökad tillgänglighet av fenoliska föreningar och dessa föreningar var associerade med vaskulär hälsa.
Quercetin, en fenolförening, är den vanligaste naturliga antioxidanten som tillhör gruppen flavonoider.
Quercetin förbättrade lipoproteinmetabolismen, hade antioxidantkapacitet, producerade vasodilaterande ämnen i det vaskulära endotelet och minskade trombocytaggregationsförmågan.
På samma sätt är statiner läkemedel som är kända för att minska kardiovaskulära händelser hos kvinnor med kranskärlssjukdom genom att minska serum-LDL-kolesterol.
Därför är ett antal metaboliska vägar ansvariga för vaskulär hälsa.
Serumkoncentrationen och genuttrycket av sirtuin 1 (Sirt1) och RAGE-löslig (sRAGE) är direkt associerade med vaskulärt skydd.
Denna studie kommer att analysera inverkan av atorvastatin och quercetin på serumkoncentrationer och genuttryck av Sirt1 och sRAGE hos postmenopausala kvinnor med stabil kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högre konsumtion av frukt och grönsaker främjar ökad tillgänglighet av fenoliska föreningar och dessa föreningar var associerade med vaskulär hälsa.
Quercetin, en fenolförening, är den vanligaste naturliga antioxidanten som tillhör gruppen flavonoider.
Quercetin förbättrade lipoproteinmetabolismen, hade antioxidantkapacitet, producerade vasodilaterande ämnen i det vaskulära endotelet och minskade trombocytaggregationsförmågan.
På samma sätt är statiner läkemedel som är kända för att minska kardiovaskulära händelser hos kvinnor med kranskärlssjukdom (CAD) genom att minska serum-LDL-kolesterol.
Därför är ett antal metaboliska vägar ansvariga för vaskulär hälsa.
Serumkoncentrationen och genuttrycket av sirtuin 1 (Sirt1) och RAGE-löslig (sRAGE) är direkt associerade med vaskulärt skydd.
Denna studie kommer att analysera inverkan av atorvastatin och quercetin på serumkoncentrationer och genuttryck av Sirt1 och sRAGE hos postmenopausala kvinnor med stabil kranskärlssjukdom och även korrelationen mellan förändringarna i serumkoncentrationen av Sirt1 och sRAGE och förändringarna i lipidprofilen, inflammatorisk biomarkörer och könshormoner som svar på dessa läkemedel.
Detta är en 60-dagars randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 60 postmenopausala kvinnor med CAD, uppdelad i tre grupper med 20 kvinnor vardera: Grupp 1 - Quercetin (500 mg/dag); Grupp 2 - atorvastatin (80 mg / dag): Grupp 3 - kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrytering
- INCOR - Heart Institute
-
Kontakt:
- Antonio P Mansur, PhD
- Telefonnummer: +551126615387
- E-post: apmansur@usp.br
-
Huvudutredare:
- Antônio de Pádua Mansur, PHD
-
Underutredare:
- José Rafael O Nascimento
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor,
- angiografisk dokumenterad kranskärlssjukdom,
- stabil kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
- BMI
- rökning,
- hypo eller hypertyreos,
- reumatisk sjukdom,
- användning av alkohol,
- leversvikt,
- njursvikt
- hormon ersättnings terapi
- användning av insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
20 patienter på placebo
|
|
Inget ingripande: Atorvastatin
20 patienter behandlade med atorvastatin 80 mg/dag
|
|
Experimentell: Quercetin
20 patienter behandlade med quercetin 500 mg/dag
|
Quercetin 250 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sirtuin-1
Tidsram: 60 dagar
|
serumkoncentration av sirtuin-1
|
60 dagar
|
Löslig receptor för avancerade glykeringsslutprodukter
Tidsram: 60 dagar
|
serumkoncentration av löslig receptor för avancerade glykeringsslutprodukter
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio P Mansur, PhD, InCor Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2019
Första postat (Faktisk)
9 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Sjukdomsprogression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Antioxidanter
- Atorvastatin
- Quercetin
Andra studie-ID-nummer
- 408720/2018-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progression av kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniska prövningar på Quercetin
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalOrbiteratec (funding)Avslutad
-
Temple UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Quercegen...RekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom | Emfysem | Kronisk bronkit med luftvägsobstruktionFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Problem med åldrandeFörenta staterna
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadSova | Kroppssammansättning | Kroniskt trötthetssyndrom | Fysisk prestationItalien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeFanconi anemi | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutadOsteoporos, postmenopausalFörenta staterna