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Ligature variqueuse endoscopique chez les enfants

8 mai 2019 mis à jour par: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Ligature endoscopique des varices comme prophylaxie primaire des saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les enfants

Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique ambispective de patients pédiatriques souffrant d'hypertension portale et de varices oesophagiennes. L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie primaire par ligature endoscopique des varices pour prévenir les saignements gastro-intestinaux supérieurs par rapport à la prophylaxie par bêta-bloquants non sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe Ligature endoscopique des varices ; Critères d'inclusion De janvier 2014 à avril 2017, un groupe d'étude a été créé, incluant tous les patients pédiatriques atteints d'une maladie hépatique chronique connue avec suspicion d'hypertension portale et d'OV ou de points rouges de grade 2 ou 3, quel que soit le grade de l'OV diagnostiqué par endoscopie .

Groupe propanolol Les patients du groupe d'étude Ligature variqueuse endoscopique ont été comparés à une cohorte historique de 30 patients consécutifs souffrant d'hypertension portale et de varices œsophagiennes ou de points rouges de grade 2 ou 3, quel que soit le grade des varices œsophagiennes à l'endoscopie haute, qui ont reçu du propranolol en prophylaxie primaire de janvier 2009 à décembre 2013.

Des séances de ligature ont été réalisées toutes les 6 semaines jusqu'à l'éradication des varices. Lorsque l'éradication a été obtenue, une endoscopie haute a été réalisée à 2 et 6 mois pour évaluer l'efficacité du traitement. Si aucune varice n'était observée, des endoscopies hautes étaient réalisées une fois par an par la suite.

L'éradication a été définie comme la disparition de toutes les varices ou la réduction à de petites varices de grade 1 sans taches rougeâtres et sans varices gastriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients pédiatriques avec une maladie hépatique chronique connue avec suspicion d'hypertension portale qui ont présenté des varices oesophagiennes ou des taches rouges de grade 2 ou 3, quel que soit le grade des varices oesophagiennes diagnostiquées par endoscopie de janvier 2009 à avril 2017 et qui ont reçu du propranolol ou une ligature endoscopique des varices comme prophylaxie primaire.

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte de ligature endoscopique des varices

  • Tous les patients pédiatriques (< 18 ans)
  • Maladie hépatique chronique connue
  • Suspicion d'hypertension portale sur la base d'une splénomégalie à l'échographie, présence de collatérales dans la paroi abdominale ou faible numération plaquettaire (
  • Varices oesophagiennes ou taches rouges de grade 2 ou 3, quel que soit le grade des varices oesophagiennes diagnostiquées par endoscopie
  • De janvier 2014 à avril 2017

Critères d'exclusion pour la cohorte de ligature endoscopique des varices :

  • Les patients initialement traités par des bêta-bloquants non sélectifs puis traités par ligature endoscopique des varices en prophylaxie primaire ont été exclus de l'étude.
  • Les patients pour lesquels la ligature endoscopique des varices n'était pas réalisable en raison du poids/de la taille des patients ont également été exclus de l'étude.

Critères d'inclusion pour la cohorte propranolol

  • Tous les patients pédiatriques (< 18 ans)
  • Maladie hépatique chronique connue
  • Suspicion d'hypertension portale sur la base d'une splénomégalie à l'échographie, présence de collatérales dans la paroi abdominale ou faible numération plaquettaire (
  • Varices oesophagiennes ou taches rouges de grade 2 ou 3, quel que soit le grade des varices oesophagiennes diagnostiquées par endoscopie
  • Qui a reçu du propranolol comme prophylaxie primaire
  • De janvier 2009 à décembre 2013.

Critères d'exclusion cohorte propranolol :

  • Les patients traités initialement par des bêta-bloquants non sélectifs puis traités par ligature endoscopique des varices en prophylaxie primaire ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ligature variqueuse endoscopique
De janvier 2014 à avril 2017, tous les patients pédiatriques atteints d'une maladie hépatique chronique connue avec suspicion d'hypertension portale et présentant des varices œsophagiennes de grade 2 ou 3 ou des points rouges à l'endoscopie haute ont reçu une prophylaxie primaire par ligature endoscopique des varices.
Procédure: Ligature variqueuse endoscopique
La ligature endoscopique des varices a été réalisée avec un ligateur multibande à six coups (Cook Medical, Limerick, Irlande) si des varices moyennes à grandes ou des taches rougeâtres, quel que soit le grade de la varice, étaient observées. Chaque varice a été ligaturée à 1-2 cm au-dessus de la jonction gastro-oesophagienne, avec 1 ou 2 élastiques et en utilisant pas plus de 5 élastiques par séance.
Groupe propranolol
Les patients du groupe ligature endoscopique des varices ont été comparés à une cohorte historique de 30 patients consécutifs souffrant d'hypertension portale et de varices œsophagiennes de grade 2 ou 3 ou de points rouges ayant reçu du propranolol en prophylaxie primaire de janvier 2009 à décembre 2013. Tous les patients étaient naïfs de traitement en ce qui concerne leur prophylaxie des hémorragies digestives hautes au moment de la première endoscopie haute.
Médicament: Agent bêta-bloquant non sélectif
Les patients du groupe Propranolol ayant présenté des varices oesophagiennes moyennes à grandes sans contre-indication aux Bêta-Bloquants Non Sélectifs, ont reçu du propranolol, 1 mg/Kg/jour toutes les 8 heures, titré pour réduire la fréquence cardiaque basale de 25% et ne dépassant pas 5 mg /Kg/jour. Les patients ont été évalués tous les mois jusqu'à ce que cette réduction de la fréquence cardiaque soit atteinte, et tous les trois à six mois par la suite.
Autres noms:
  • Propranolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui présentent le premier épisode d'hémorragie digestive haute après l'utilisation de la ligature endoscopique des varices comme traitement prophylactique (Efficacité)
Délai: Du moment où les patients ont reçu la ligature endoscopique des varices jusqu'à la fin du suivi (avril 2019)
A partir du moment où la ligature variqueuse endoscopique a été réalisée, le nombre de patients qui présentent le premier épisode d'hémorragie gastro-intestinale haute due à des varices oesophagiennes sera enregistré
Du moment où les patients ont reçu la ligature endoscopique des varices jusqu'à la fin du suivi (avril 2019)
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à l'utilisation de la ligature endoscopique des varices comme traitement prophylactique (Sécurité)
Délai: Du moment où les patients ont reçu la ligature endoscopique des varices jusqu'à la fin du suivi (avril 2019)
Les paramètres hématologiques et biochimiques et les événements indésirables notifiés au cours de l'étude seront enregistrés afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ligature endoscopique des varices en tant que traitement prophylactique des saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les patients pédiatriques
Du moment où les patients ont reçu la ligature endoscopique des varices jusqu'à la fin du suivi (avril 2019)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 1 an après traitement prophylactique (endoscopique ou propranolol)
Délai: La survie sera rapportée à 1 an après le début du traitement prophylactique
La survie a été définie comme le temps entre le début de la ligature endoscopique des varices/propranolol et le décès dû à une hémorragie gastro-intestinale supérieure ou la date du dernier suivi, mesuré en mois
La survie sera rapportée à 1 an après le début du traitement prophylactique
Survie à 3 ans après traitement prophylactique (endoscopique ou propranolol)
Délai: La survie sera rapportée à 3 ans après le début du traitement prophylactique
La survie a été définie comme le temps entre le début de la ligature endoscopique des varices/propranolol et le décès dû à une hémorragie gastro-intestinale supérieure ou la date du dernier suivi, mesuré en mois
La survie sera rapportée à 3 ans après le début du traitement prophylactique
Survie sans greffe à 1 an
Délai: La survie sans greffe sera rapportée 1 an après le début du traitement prophylactique
La survie sans greffe a été définie comme le temps écoulé entre la ligature endoscopique des varices ou le début du propranolol et la date de la greffe, mesuré en mois
La survie sans greffe sera rapportée 1 an après le début du traitement prophylactique
Survie sans greffe à 3 ans
Délai: La survie sans greffe sera rapportée plusieurs années après la prophylaxie endoscopique
La survie sans greffe a été définie comme le temps écoulé entre la ligature endoscopique des varices ou l'étoile au propranolol et la date de la greffe, mesurée en mois
La survie sans greffe sera rapportée plusieurs années après la prophylaxie endoscopique
Éradication des varices œsophagiennes par traitement endoscopique
Délai: Du premier épisode de ligature variqueuse à l'éradication
Le nombre de patients qui présentent une éradication des varices œsophagiennes par ligature endoscopique des varices. L'éradication a été définie comme la disparition de toutes les varices ou la réduction à de petites varices de grade 1 sans taches rougeâtres et sans varices gastriques.
Du premier épisode de ligature variqueuse à l'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Vall d'Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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