小児における内視鏡的静脈瘤結紮
2019年5月8日 更新者：Jesús Quintero、Hospital Vall d'Hebron
小児における上部消化管出血の一次予防としての内視鏡的静脈瘤結紮
これは、門脈圧亢進症および食道静脈瘤を有する小児患者のアンビスペクティブな単一施設コホート研究です。
この研究は、選択されていないベータ遮断薬による予防と比較して、上部消化管出血を防ぐための内視鏡的静脈瘤結紮による一次予防の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡下静脈瘤結紮グループ;包含基準 2014 年 1 月から 2017 年 4 月まで、内視鏡検査で診断された OV のグレードに関係なく、門脈圧亢進症およびグレード 2 または 3 の OV または赤い斑点の疑いがある既知の慢性肝疾患を有するすべての小児患者を含む研究グループが作成されました。 .
プロパノロール群 内視鏡的静脈瘤結紮研究グループの患者は、上部内視鏡検査での食道静脈瘤のグレードに関係なく、門脈圧亢進症およびグレード 2 または 3 の食道静脈瘤または赤い斑点を持ち、プロプラノロールを投与された 30 人の連続した患者の歴史的コホートと比較されました。 2009 年 1 月から 2013 年 12 月までの一次予防として。
結紮セッションは、静脈瘤が根絶されるまで6週間ごとに行われました。 根絶が達成されたとき、治療の有効性を評価するために上部内視鏡検査が 2 か月目と 6 か月目に行われました。 静脈瘤が観察されなかった場合、その後は年に 1 回上部内視鏡検査が行われました。
根絶は、すべての静脈瘤の消失、または赤みを帯びた斑点や胃静脈瘤のないグレード 1 の小さな静脈瘤への減少として定義されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
門脈圧亢進症の疑いのある既知の慢性肝疾患を有するすべての小児患者で、2009 年 1 月から 2017 年 4 月までに内視鏡検査で診断された食道静脈瘤のグレードに関係なく、グレード 2 または 3 の食道静脈瘤または赤い斑点を呈し、プロプラノロールまたは内視鏡的静脈瘤結紮術を受けた一次予防として。
説明
内視鏡的静脈瘤結紮コホートの包含基準
- すべての小児患者 (< 18 歳)
- -既知の慢性肝疾患
- 超音波での脾腫、腹壁の側副血行路の存在、または血小板数の低下に基づく門脈圧亢進症の疑い (
- 内視鏡検査で診断された食道静脈瘤のグレードに関係なく、グレード2または3の食道静脈瘤または赤い斑点
- 2014年1月から2017年4月まで
内視鏡的静脈瘤結紮コホートの除外基準:
- 最初に非選択的ベータ遮断薬で治療され、その後、一次予防として内視鏡的静脈瘤結紮で治療された患者は、研究から除外されました。
- 患者の体重/発作のために内視鏡的静脈瘤結紮が不可能な患者も研究から除外されました。
プロプラノロールコホートの包含基準
- すべての小児患者 (< 18 歳)
- -既知の慢性肝疾患
- 超音波での脾腫、腹壁の側副血行路の存在、または血小板数の低下に基づく門脈圧亢進症の疑い (
- 内視鏡検査で診断された食道静脈瘤のグレードに関係なく、グレード2または3の食道静脈瘤または赤い斑点
- 一次予防としてプロプラノロールを投与された患者
- 2009 年 1 月から 2013 年 12 月まで。
除外基準 プロプラノロール コホート:
- 最初に非選択的ベータ遮断薬で治療され、その後一次予防として内視鏡的静脈瘤結紮で治療された患者は、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡下静脈瘤結紮術
2014 年 1 月から 2017 年 4 月まで、上部内視鏡検査でグレード 2 または 3 の食道静脈瘤または赤い斑点を呈した門脈圧亢進症の疑いのある既知の慢性肝疾患を有するすべての小児患者は、内視鏡的静脈瘤結紮による一次予防を受けました。
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静脈瘤のグレードに関係なく、中程度から大きな静脈瘤または赤みを帯びた斑点が観察された場合、内視鏡的静脈瘤結紮は、6シューターマルチバンド結紮器（Cook Medical、Limerick、Ireland）を使用して実行されました。
各静脈瘤は、胃食道接合部の 1 ～ 2 cm 上で、1 回または 2 回の輪ゴムで結紮し、セッションごとに 5 本以下の輪ゴムを使用しました。
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プロプラノロールグループ
内視鏡的静脈瘤結紮群の患者は、2009 年 1 月から 2013 年 12 月までに一次予防としてプロプラノロールを投与された、門脈圧亢進症およびグレード 2 または 3 の食道静脈瘤または赤い斑点を有する 30 人の連続した患者の歴史的コホートと比較されました。
すべての患者は、最初の上部内視鏡検査の時点で、上部消化管出血予防に関して治療を受けていませんでした。
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プロプラノロール群の患者で、非選択的ベータ遮断薬の禁忌のない中型から大型の食道静脈瘤を示し、プロプラノロールを 1 mg/Kg/日 8 時間ごとに投与し、基礎心拍数を 25% 減少させ、5 mg を超えないように滴定しました。 /キロ/日。
患者は、この心拍数の減少が達成されるまで毎月評価され、その後は 3 ～ 6 か月ごとに評価されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的治療として内視鏡的静脈瘤結紮術を使用した後に上部消化管出血の最初のエピソードを示す患者数 (有効性)
時間枠：患者が内視鏡静脈瘤結紮を受けた瞬間からフォローアップの終わりまで（2019年4月）
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内視鏡的静脈瘤結紮が行われた瞬間から、食道静脈瘤による上部消化管出血の最初のエピソードを示す患者の数が記録されます
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患者が内視鏡静脈瘤結紮を受けた瞬間からフォローアップの終わりまで（2019年4月）
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予防的治療としての内視鏡的静脈瘤結紮の使用に関連する有害事象を示す患者数 (安全性)
時間枠：患者が内視鏡静脈瘤結紮を受けた瞬間からフォローアップの終わりまで（2019年4月）
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小児患者の上部消化管出血の予防的治療としての内視鏡的静脈瘤結紮の安全性と忍容性を評価するために、研究中に通知された血液学および生化学パラメータと有害事象が記録されます。
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患者が内視鏡静脈瘤結紮を受けた瞬間からフォローアップの終わりまで（2019年4月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的治療（内視鏡またはプロプラノロール）後1年での生存
時間枠：生存は、予防的治療の開始後1年で報告されます
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生存は、内視鏡的静脈瘤結紮/プロプラノロール開始から上部消化管出血による死亡までの時間、または最後のフォローアップ日として定義され、月単位で測定されました
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生存は、予防的治療の開始後1年で報告されます
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予防的治療（内視鏡またはプロプラノロール）後3年での生存
時間枠：生存率は、予防的治療の開始後 3 年で報告されます。
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生存は、内視鏡的静脈瘤結紮/プロプラノロール開始から上部消化管出血による死亡までの時間、または最後のフォローアップ日として定義され、月単位で測定されました
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生存率は、予防的治療の開始後 3 年で報告されます。
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1年での無移植生存
時間枠：無移植生存率は、予防的治療の開始後1年で報告されます
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無移植生存期間は、内視鏡的静脈瘤結紮またはプロプラノロール開始から移植日までの時間として定義され、月単位で測定されました
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無移植生存率は、予防的治療の開始後1年で報告されます
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3年無移植生存率
時間枠：無移植生存率は、内視鏡による予防から数年後に報告されます
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無移植生存期間は、内視鏡的静脈瘤結紮またはプロプラノロールスターから移植日までの時間として定義され、月単位で測定されました
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無移植生存率は、内視鏡による予防から数年後に報告されます
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内視鏡治療による食道静脈瘤の根絶
時間枠：静脈瘤結紮の最初のエピソードから根絶まで
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内視鏡的静脈瘤結紮を使用して食道静脈瘤の根絶を提示する患者の数。
根絶は、すべての静脈瘤の消失、または赤みを帯びた斑点や胃静脈瘤のないグレード 1 の小さな静脈瘤への減少として定義されました。
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静脈瘤結紮の最初のエピソードから根絶まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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