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어린이의 내시경 정맥류 결찰술

2019년 5월 8일 업데이트: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

소아 상부 위장관 출혈의 일차적 예방으로서 내시경 정맥류 결찰술

이것은 문맥압 항진증과 식도 정맥류가 있는 소아 환자에 대한 양면적 단일 센터 코호트 연구입니다. 이 연구는 비선택 베타 차단제 예방과 비교하여 상부 위장관 출혈을 예방하기 위해 내시경적 정맥류 결찰을 통한 1차 예방의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 정맥류결찰군; 포함 기준 2014년 1월부터 2017년 4월까지 내시경으로 진단된 OV의 등급에 관계없이 문맥 고혈압 및 2등급 또는 3등급 OV 또는 적색 반점이 의심되는 알려진 만성 간 질환을 가진 모든 소아 환자를 포함하는 연구 그룹이 생성되었습니다. .

프로파놀롤군 내시경 정맥류 결찰 연구군의 환자를 상부 내시경 검사에서 식도 정맥류의 등급에 관계없이 문맥압항진증 및 2등급 또는 3등급 식도 정맥류 또는 붉은 반점이 있는 30명의 연속 환자 코호트와 비교했습니다. 2009년 1월부터 2013년 12월까지 1차 예방으로

결찰 세션은 정맥류가 제거될 때까지 매 6주마다 시행하였다. 제균이 이루어지면 치료 효과를 평가하기 위해 2개월과 6개월에 상부 내시경을 시행하였다. 정맥류가 관찰되지 않으면 그 후 1년에 1회 상부 내시경 검사를 시행하였다.

박멸은 모든 정맥류가 소실되거나 붉은 반점이 없고 위정맥류가 없는 1등급의 작은 정맥류로 감소한 것으로 정의하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2009년 1월부터 2017년 4월까지 내시경으로 진단된 식도정맥류의 등급에 관계없이 프로프라놀롤 또는 내시경정맥류 결찰술을 받은 소아에서 문맥압항진증이 의심되고 2등급 또는 3등급의 식도정맥류 또는 붉은 반점을 보이는 만성 간질환이 알려진 모든 소아 환자 기본 예방책으로.

설명

내시경 정맥류 결찰 코호트의 포함 기준

  • 모든 소아 환자(< 18세)
  • 알려진 만성 간 질환
  • 초음파상 비장종대, 복벽에 측부조직의 존재 또는 낮은 혈소판 수치에 근거한 문맥압항진증 의심(
  • 내시경으로 진단된 식도 정맥류의 등급에 관계없이 2등급 또는 3등급 식도 정맥류 또는 붉은 반점
  • 2014년 1월부터 2017년 4월까지

내시경 정맥류 결찰 코호트에 대한 제외 기준:

  • 처음에 비선택적 베타 차단제로 치료를 받고 이후 일차 예방으로 내시경적 정맥류 결찰술로 치료받은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
  • 환자의 체중/발작으로 인해 내시경 정맥류 결찰이 가능하지 않은 환자도 연구에서 제외되었습니다.

프로프라놀롤 코호트에 대한 포함 기준

  • 모든 소아 환자(< 18세)
  • 알려진 만성 간 질환
  • 초음파상 비장종대, 복벽에 측부조직의 존재 또는 낮은 혈소판 수치에 근거한 문맥압항진증 의심(
  • 내시경으로 진단된 식도 정맥류의 등급에 관계없이 2등급 또는 3등급 식도 정맥류 또는 붉은 반점
  • 일차 예방으로 프로프라놀롤을 받은 사람
  • 2009년 1월부터 2013년 12월까지.

배제 기준 프로프라놀롤 코호트:

  • 처음에 비선택적 베타 차단제로 치료를 받고 이후 일차적 예방으로 내시경적 정맥류 결찰술로 치료받은 환자는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 정맥류 결찰술
2014년 1월부터 2017년 4월까지 상부 내시경 검사에서 2등급 또는 3등급 식도 정맥류 또는 붉은 반점이 나타난 문맥압항진증 의심 만성 간질환이 있는 모든 소아 환자는 내시경 정맥류 결찰술을 통한 1차 예방 치료를 받았습니다.
절차: 내시경 정맥류 결찰술
정맥류의 등급에 관계없이 중간 내지 큰 정맥류 또는 붉은 반점이 관찰되면 6구 멀티밴드 결찰기(Cook Medical, Limerick, Ireland)를 사용하여 내시경 정맥류 결찰술을 시행하였다. 각 정맥류는 위-식도 접합부 위 1-2cm 위에 1개 또는 2개의 고무 밴드를 사용하고 세션당 5개 이하의 고무 밴드를 사용하여 결찰했습니다.
프로프라놀롤 그룹
Endoscopic Variceal Ligation 그룹의 환자들은 2009년 1월부터 2013년 12월까지 1차 예방으로 프로프라놀롤을 투여받은 문맥 고혈압 및 2등급 또는 3등급 식도 정맥류 또는 붉은 반점이 있는 연속 환자 30명의 과거 코호트와 비교되었습니다. 모든 환자는 첫 번째 상부 내시경 검사 당시 상부 위장관 출혈 예방과 관련하여 치료 경험이 없었습니다.
의약품: 비선택적 베타차단제
비선택적 베타 차단제에 대한 금기 사항 없이 중대형 식도 정맥류를 나타낸 프로프라놀롤 그룹의 환자는 8시간마다 프로프라놀롤 1mg/Kg/일을 투여받았고 기저 심박수를 25% 감소시키고 5mg을 초과하지 않도록 적정했습니다. /kg/일. 이러한 심박수 감소가 달성될 때까지 매달, 그 이후에는 3~6개월마다 환자를 평가했습니다.
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방적 치료로 내시경적 정맥류결찰술을 시행한 후 처음으로 상부위장관출혈을 보인 환자의 수(효능)
기간: 내시경정맥류 결찰술을 받은 순간부터 추시가 종료될 때까지(2019년 4월)
내시경적 정맥류 결찰을 시행한 순간부터 식도정맥류로 인한 상부위장관 출혈이 처음 발생한 환자의 수를 기록한다.
내시경정맥류 결찰술을 받은 순간부터 추시가 종료될 때까지(2019년 4월)
예방적 치료로서 내시경 정맥류 결찰술의 사용과 관련된 이상반응을 나타낸 환자의 수(안전성)
기간: 내시경정맥류 결찰술을 받은 순간부터 추시가 종료될 때까지(2019년 4월)
소아 환자의 상부 위장관 출혈의 예방적 치료로서 내시경적 정맥류 결찰술의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구 중에 보고된 혈액학 및 생화학 매개변수 및 이상 반응을 기록할 것입니다.
내시경정맥류 결찰술을 받은 순간부터 추시가 종료될 때까지(2019년 4월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방적 치료(내시경 또는 프로프라놀롤) 후 1년 생존
기간: 생존율은 예방적 치료 시작 후 1년에 보고됩니다.
생존은 내시경 정맥류 결찰/프로프라놀롤 시작부터 상부 위장관 출혈로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 개월 단위로 측정되었습니다.
생존율은 예방적 치료 시작 후 1년에 보고됩니다.
예방적 치료(내시경 또는 프로프라놀롤) 후 3년 생존
기간: 생존율은 예방적 치료 시작 후 3년에 보고됩니다.
생존은 내시경 정맥류 결찰/프로프라놀롤 시작부터 상부 위장관 출혈로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 개월 단위로 측정되었습니다.
생존율은 예방적 치료 시작 후 3년에 보고됩니다.
1년 무이식 생존
기간: 무이식 생존율은 예방적 치료 시작 후 1년에 보고됩니다.
무이식생존기간은 내시경적 정맥류 결찰술 또는 프로프라놀롤 시작부터 이식일까지의 시간으로 정의되며, 개월 단위로 측정됩니다.
무이식 생존율은 예방적 치료 시작 후 1년에 보고됩니다.
3년 무이식 생존
기간: 무이식 생존율은 내시경적 예방요법 후 몇 년 후에 보고될 것입니다.
무이식 생존율은 내시경적 정맥류 결찰 또는 프로프라놀롤 스타로부터 이식 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 개월 단위로 측정되었습니다.
무이식 생존율은 내시경적 예방요법 후 몇 년 후에 보고될 것입니다.
내시경 치료로 식도정맥류 박멸
기간: 첫 번째 정맥류 결찰부터 제거까지
내시경정맥류 결찰술로 식도정맥류 박멸을 보인 환자의 수. 박멸은 모든 정맥류가 소실되거나 붉은 반점이 없고 위정맥류가 없는 1등급의 작은 정맥류로 감소한 것으로 정의하였다.
첫 번째 정맥류 결찰부터 제거까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Vall d'Hebron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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