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Ligadura endoscópica de várices en niños

8 de mayo de 2019 actualizado por: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Ligadura endoscópica de várices como profilaxis primaria para hemorragia digestiva alta en niños

Este es un estudio de cohorte ambispectivo de un solo centro de pacientes pediátricos con hipertensión portal y várices esofágicas. El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de la profilaxis primaria con ligadura endoscópica de várices para prevenir la hemorragia digestiva alta en comparación con la profilaxis con betabloqueantes no seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

grupo de ligadura endoscópica de várices; Criterios de inclusión Desde enero de 2014 hasta abril de 2017 se creó un grupo de estudio que incluyó a todos los pacientes pediátricos con hepatopatía crónica conocida con sospecha de hipertensión portal y OV grado 2 o 3 o manchas rojas, independientemente del grado de OV diagnosticado por endoscopia .

Grupo de propanolol Los pacientes del grupo de estudio de ligadura endoscópica de várices se compararon con una cohorte histórica de 30 pacientes consecutivos con hipertensión portal y várices esofágicas o manchas rojas de grado 2 o 3, independientemente del grado de las várices esofágicas en la endoscopia digestiva alta, que recibieron propranolol como profilaxis primaria desde enero de 2009 hasta diciembre de 2013.

Las sesiones de ligadura se realizaron cada 6 semanas hasta la erradicación de las várices. Cuando se logró la erradicación, se realizó una endoscopia digestiva alta a los 2 y 6 meses para evaluar la eficacia del tratamiento. Si no se observaron várices, se realizaron endoscopias superiores una vez al año a partir de entonces.

La erradicación se definió como la desaparición de todas las várices o la reducción a grado 1 de várices pequeñas sin manchas rojizas y sin várices gástricas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes pediátricos con enfermedad hepática crónica conocida con sospecha de hipertensión portal que presentaron várices esofágicas grado 2 o 3 o manchas rojas, independientemente del grado de las várices esofágicas diagnosticadas por endoscopia de enero de 2009 a abril de 2017 que recibieron propranolol o ligadura endoscópica de várices como profilaxis primaria.

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte de ligadura endoscópica de várices

  • Todos los pacientes pediátricos (< 18 años)
  • Enfermedad hepática crónica conocida
  • Sospecha de hipertensión portal basada en esplenomegalia en la ecografía, presencia de colaterales en la pared abdominal o bajo recuento de plaquetas (
  • Várices esofágicas de grado 2 o 3 o manchas rojas, independientemente del grado de las várices esofágicas diagnosticadas por endoscopia
  • De enero de 2014 a abril de 2017

Criterios de exclusión para la cohorte de ligadura endoscópica de várices:

  • Los pacientes tratados inicialmente con bloqueadores beta no selectivos y posteriormente tratados con ligadura endoscópica de várices como profilaxis primaria fueron excluidos del estudio.
  • Los pacientes para quienes la ligadura endoscópica de várices no fue factible debido al peso/tamaño de los pacientes también fueron excluidos del estudio.

Criterios de inclusión para la cohorte de propranolol

  • Todos los pacientes pediátricos (< 18 años)
  • Enfermedad hepática crónica conocida
  • Sospecha de hipertensión portal basada en esplenomegalia en la ecografía, presencia de colaterales en la pared abdominal o bajo recuento de plaquetas (
  • Várices esofágicas de grado 2 o 3 o manchas rojas, independientemente del grado de las várices esofágicas diagnosticadas por endoscopia
  • Que recibieron propranolol como profilaxis primaria
  • De enero de 2009 a diciembre de 2013.

Criterios de exclusión cohorte de propranolol:

  • Los pacientes tratados inicialmente con bloqueadores beta no selectivos y posteriormente tratados con ligadura endoscópica de várices como profilaxis primaria fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ligadura endoscópica de várices
Desde enero de 2014 hasta abril de 2017, todos los pacientes pediátricos con enfermedad hepática crónica conocida con sospecha de hipertensión portal que presentaban várices esofágicas grado 2 o 3 o manchas rojas en la endoscopia digestiva alta recibieron profilaxis primaria con ligadura endoscópica de várices.
Procedimiento: Ligadura endoscópica de várices
La ligadura endoscópica de várices se realizó con un ligador multibanda de seis puntas (Cook Medical, Limerick, Irlanda) si se observaban várices medianas a grandes o manchas rojizas, independientemente del grado de la várice. Cada várice se ligó 1-2 cm por encima de la unión gastroesofágica, con 1 o 2 bandas elásticas y utilizando no más de 5 bandas elásticas por sesión.
Grupo propranolol
Los pacientes del grupo de ligadura endoscópica de varices se compararon con una cohorte histórica de 30 pacientes consecutivos con hipertensión portal y varices esofágicas de grado 2 o 3 o manchas rojas que recibieron propranolol como profilaxis primaria desde enero de 2009 hasta diciembre de 2013. Todos los pacientes no habían recibido tratamiento previo con respecto a la profilaxis del sangrado gastrointestinal superior en el momento de la primera endoscopia superior.
Droga: Agente betabloqueante no selectivo
Los pacientes del grupo Propranolol que presentaron várices esofágicas medianas a grandes sin contraindicación para Beta Bloqueadores No Selectivos, recibieron propranolol, 1 mg/Kg/día cada 8 horas, titulado para reducir la frecuencia cardiaca basal en un 25% y sin exceder los 5 mg /Kg/día. Los pacientes fueron evaluados mensualmente hasta que se logró esta reducción en la frecuencia cardíaca y, a partir de entonces, cada tres a seis meses.
Otros nombres:
  • Propranolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentan el primer episodio de Hemorragia Digestiva Alta tras el uso de ligadura endoscópica de várices como tratamiento profiláctico (Eficacia)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los pacientes recibieron la ligadura endoscópica de várices hasta el final del seguimiento (abril de 2019)
A partir del momento en que se realiza la ligadura endoscópica de várices, se registrará el número de pacientes que presentan el primer episodio de hemorragia digestiva alta por várices esofágicas.
Desde el momento en que los pacientes recibieron la ligadura endoscópica de várices hasta el final del seguimiento (abril de 2019)
Número de pacientes que presentan eventos adversos relacionados con el uso de la ligadura endoscópica de várices como tratamiento profiláctico (Seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los pacientes recibieron la ligadura endoscópica de várices hasta el final del seguimiento (abril de 2019)
Se registrarán los parámetros hematológicos y bioquímicos y los eventos adversos notificados durante el estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la ligadura endoscópica de várices como tratamiento profiláctico de la hemorragia digestiva alta en pacientes pediátricos.
Desde el momento en que los pacientes recibieron la ligadura endoscópica de várices hasta el final del seguimiento (abril de 2019)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al año del tratamiento profiláctico (endoscópico o propranolol)
Periodo de tiempo: La supervivencia se informará al año de iniciado el tratamiento profiláctico
La supervivencia se definió como el tiempo desde el inicio de la ligadura endoscópica de várices/propranolol hasta la muerte por hemorragia digestiva alta o la fecha del último seguimiento, medida en meses.
La supervivencia se informará al año de iniciado el tratamiento profiláctico
Supervivencia a los 3 años del tratamiento profiláctico (endoscópico o propranolol)
Periodo de tiempo: La supervivencia se informará a los 3 años del inicio del tratamiento profiláctico.
La supervivencia se definió como el tiempo desde el inicio de la ligadura endoscópica de várices/propranolol hasta la muerte por hemorragia digestiva alta o la fecha del último seguimiento, medida en meses.
La supervivencia se informará a los 3 años del inicio del tratamiento profiláctico.
Supervivencia libre de trasplante a 1 año
Periodo de tiempo: Se informará de supervivencia libre de trasplante al año del inicio del tratamiento profiláctico
La supervivencia libre de trasplante se definió como el tiempo desde la ligadura endoscópica de várices o el inicio de propranolol hasta la fecha del trasplante, medido en meses.
Se informará de supervivencia libre de trasplante al año del inicio del tratamiento profiláctico
Supervivencia libre de trasplante a los 3 años
Periodo de tiempo: La supervivencia libre de trasplante se informará años después de la profilaxis endoscópica.
La supervivencia libre de trasplante se definió como el tiempo desde la ligadura endoscópica de várices o la estrella de propranolol hasta la fecha del trasplante, medido en meses.
La supervivencia libre de trasplante se informará años después de la profilaxis endoscópica.
Erradicación de várices esofágicas con tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: Desde el primer episodio de ligadura de várices hasta la erradicación
Número de pacientes que presentan erradicación de várices esofágicas mediante ligadura endoscópica de várices. La erradicación se definió como la desaparición de todas las várices o la reducción a grado 1 de várices pequeñas sin manchas rojizas y sin várices gástricas.
Desde el primer episodio de ligadura de várices hasta la erradicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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