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Legatura endoscopica delle varici nei bambini

8 maggio 2019 aggiornato da: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Legatura endoscopica delle varici come profilassi primaria per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei bambini

Questo è uno studio ambispettivo di coorte monocentrico su pazienti pediatrici con ipertensione portale e varici esofagee. Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della profilassi primaria con legatura endoscopica delle varici per prevenire il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore rispetto alla profilassi con beta-bloccanti non selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

gruppo legatura endoscopica delle varici; Criteri di inclusione Da gennaio 2014 ad aprile 2017 è stato creato un gruppo di studio comprendente tutti i pazienti pediatrici con malattia epatica cronica nota con sospetta ipertensione portale e OV di grado 2 o 3 o macchie rosse, indipendentemente dal grado dell'OV diagnosticato mediante endoscopia .

Gruppo propanololo I pazienti nel gruppo di studio Endoscopic Variceal Ligation sono stati confrontati con una coorte storica di 30 pazienti consecutivi con ipertensione portale e varici esofagee di grado 2 o 3 o macchie rosse, indipendentemente dal grado delle varici esofagee nell'endoscopia superiore, che hanno ricevuto propranololo come profilassi primaria da gennaio 2009 a dicembre 2013.

Le sessioni di legatura sono state eseguite ogni 6 settimane fino all'eradicazione delle varici. Quando è stata raggiunta l'eradicazione, l'endoscopia superiore è stata eseguita a 2 e 6 mesi per valutare l'efficacia del trattamento. Se non sono state osservate varici, successivamente sono state eseguite endoscopie superiori una volta all'anno.

L'eradicazione è stata definita come la scomparsa di tutte le varici o la riduzione a piccole varici di grado 1 senza macchie rossastre e senza varici gastriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici con malattia epatica cronica nota con sospetto di ipertensione portale che hanno presentato varici esofagee o macchie rosse di grado 2 o 3, indipendentemente dal grado delle varici esofagee diagnosticate mediante endoscopia da gennaio 2009 ad aprile 2017 che hanno ricevuto propranololo o legatura endoscopica delle varici come profilassi primaria.

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte di legatura endoscopica delle varici

  • Tutti i pazienti pediatrici (< 18 anni)
  • Malattia epatica cronica nota
  • Sospetto di ipertensione portale basato su splenomegalia ecografica, presenza di collaterali nella parete addominale o bassa conta piastrinica (
  • Varici esofagee o macchie rosse di grado 2 o 3, indipendentemente dal grado delle varici esofagee diagnosticate mediante endoscopia
  • Da gennaio 2014 ad aprile 2017

Criteri di esclusione per la coorte di legatura endoscopica delle varici:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti inizialmente trattati con beta-bloccanti non selettivi e successivamente trattati con legatura endoscopica delle varici come profilassi primaria.
  • Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti per i quali la legatura endoscopica delle varici non era fattibile a causa del peso/delle dimensioni dei pazienti.

Criteri di inclusione per la coorte di propranololo

  • Tutti i pazienti pediatrici (< 18 anni)
  • Malattia epatica cronica nota
  • Sospetto di ipertensione portale basato su splenomegalia ecografica, presenza di collaterali nella parete addominale o bassa conta piastrinica (
  • Varici esofagee o macchie rosse di grado 2 o 3, indipendentemente dal grado delle varici esofagee diagnosticate mediante endoscopia
  • Che ha ricevuto propranololo come profilassi primaria
  • Da gennaio 2009 a dicembre 2013.

Criteri di esclusione propranololo coorte:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti inizialmente trattati con beta-bloccanti non selettivi e successivamente trattati con legatura endoscopica delle varici come profilassi primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Legatura endoscopica delle varici
Da gennaio 2014 ad aprile 2017, tutti i pazienti pediatrici con malattia epatica cronica nota con sospetto di ipertensione portale che presentavano varici esofagee di grado 2 o 3 o punti rossi nell'endoscopia superiore hanno ricevuto profilassi primaria con legatura endoscopica delle varici.
Procedura: Legatura endoscopica delle varici
La legatura endoscopica delle varici è stata eseguita con un legatore multibanda a sei colpi (Cook Medical, Limerick, Irlanda) se sono state osservate varici medio-grandi o macchie rossastre, indipendentemente dal grado della varice. Ogni varice è stata legata 1-2 cm sopra la giunzione gastro-esofagea, con 1 o 2 elastici e utilizzando non più di 5 elastici per sessione.
Gruppo propranololo
I pazienti nel gruppo Endoscopic Variceal Ligation sono stati confrontati con una coorte storica di 30 pazienti consecutivi con ipertensione portale e varici esofagee di grado 2 o 3 o punti rossi che hanno ricevuto propranololo come profilassi primaria da gennaio 2009 a dicembre 2013. Tutti i pazienti erano naïve al trattamento per quanto riguarda la profilassi dell'emorragia gastrointestinale superiore al momento della prima endoscopia superiore.
Droga: Agente beta-bloccante non selettivo
I pazienti del gruppo propranololo che presentavano varici esofagee medio-grandi senza controindicazione ai beta-bloccanti non selettivi, hanno ricevuto propranololo, 1 mg/Kg/giorno ogni 8 ore, titolato per ridurre la frequenza cardiaca basale del 25% e non superiore a 5 mg /Kg/giorno. I pazienti sono stati valutati mensilmente fino al raggiungimento di questa riduzione della frequenza cardiaca e successivamente ogni tre-sei mesi.
Altri nomi:
  • Propranololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano il primo episodio di sanguinamento gastrointestinale superiore dopo l'uso della legatura endoscopica delle varici come trattamento profilattico (Efficacia)
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto la legatura endoscopica delle varici alla fine del follow-up (aprile 2019)
Dal momento in cui è stata eseguita la legatura endoscopica delle varici, verrà registrato il numero di pazienti che presentano il primo episodio di sanguinamento gastrointestinale superiore dovuto a varici esofagee
Dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto la legatura endoscopica delle varici alla fine del follow-up (aprile 2019)
Numero di pazienti che presentano eventi avversi correlati all'uso della legatura endoscopica delle varici come trattamento profilattico (Sicurezza)
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto la legatura endoscopica delle varici alla fine del follow-up (aprile 2019)
I parametri ematologici e biochimici e gli eventi avversi notificati durante lo studio saranno registrati al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità della legatura endoscopica delle varici come trattamento profilattico del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti pediatrici
Dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto la legatura endoscopica delle varici alla fine del follow-up (aprile 2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno dopo trattamento profilattico (endoscopico o propranololo)
Lasso di tempo: La sopravvivenza sarà riportata a 1 anno dall'inizio del trattamento profilattico
La sopravvivenza è stata definita come il tempo dall'inizio della legatura endoscopica delle varici/propranololo alla morte per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o la data dell'ultimo follow-up, misurata in mesi
La sopravvivenza sarà riportata a 1 anno dall'inizio del trattamento profilattico
Sopravvivenza a 3 anni dopo trattamento profilattico (endoscopico o propranololo)
Lasso di tempo: La sopravvivenza sarà riportata a 3 anni dall'inizio del trattamento profilattico
La sopravvivenza è stata definita come il tempo dall'inizio della legatura endoscopica delle varici/propranololo alla morte per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o la data dell'ultimo follow-up, misurata in mesi
La sopravvivenza sarà riportata a 3 anni dall'inizio del trattamento profilattico
Sopravvivenza libera da trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da trapianto sarà riportata a 1 anno dall'inizio del trattamento profilattico
La sopravvivenza libera da trapianto è stata definita come il tempo dalla legatura endoscopica delle varici o dall'inizio del propranololo alla data del trapianto, misurata in mesi
La sopravvivenza libera da trapianto sarà riportata a 1 anno dall'inizio del trattamento profilattico
Sopravvivenza libera da trapianto a 3 anni
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da trapianto sarà riportata anni dopo la profilassi endoscopica
La sopravvivenza libera da trapianto è stata definita come il tempo dalla legatura endoscopica delle varici o dalla stella di propranololo alla data del trapianto, misurata in mesi
La sopravvivenza libera da trapianto sarà riportata anni dopo la profilassi endoscopica
Eradicazione delle varici esofagee con trattamento endoscopico
Lasso di tempo: Dal primo episodio di legatura delle varici all'eradicazione
Il numero di pazienti che presentano l'eradicazione delle varici esofagee mediante legatura endoscopica delle varici. L'eradicazione è stata definita come la scomparsa di tutte le varici o la riduzione a piccole varici di grado 1 senza macchie rossastre e senza varici gastriche.
Dal primo episodio di legatura delle varici all'eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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