Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk varicealligering hos barn

8. mai 2019 oppdatert av: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Endoskopisk varicealligering som primær profylakse for øvre gastrointestinal blødning hos barn

Dette er en ambispektiv enkeltsenterkohortstudie av pediatriske pasienter med portal hypertensjon og esophageal varices. Studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til primær profylakse med endoskopisk variceal ligering for å forhindre øvre gastrointestinale blødninger sammenlignet med ikke-selekterte betablokkere profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk Variceal Ligation gruppe; Inklusjonskriterier Fra januar 2014 til april 2017 ble det opprettet en studiegruppe, inkludert alle pediatriske pasienter med en kjent kronisk leversykdom med mistanke om portalhypertensjon og grad 2 eller 3 OV eller røde flekker, uavhengig av graden av OV diagnostisert ved endoskopi .

Propanololgruppe Pasienter i studiegruppen Endoscopic Variceal Ligation ble sammenlignet med en historisk kohort på 30 påfølgende pasienter med portal hypertensjon og grad 2 eller 3 esophageal varices eller røde flekker, uavhengig av graden av esophageal varices i øvre endoskopi, som fikk propranolol som primær profylakse fra januar 2009 til desember 2013.

Ligeringsøkter ble utført hver 6. uke inntil varicer utryddes. Når eradikasjon var oppnådd, ble øvre endoskopi utført etter 2 og 6 måneder for å vurdere effekten av behandlingen. Hvis det ikke ble observert varicer, ble øvre endoskopier utført en gang i året deretter.

Utryddelse ble definert som forsvinning av alle varicer eller reduksjon til grad 1 små varicer uten rødlige flekker og ingen gastriske varicer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pediatriske pasienter med en kjent kronisk leversykdom med mistanke om portal hypertensjon som presenterte grad 2 eller 3 esophageal varicer eller røde flekker, uavhengig av graden av esophageal varicer diagnostisert ved endoskopi fra januar 2009 til april 2017 som fikk propranoliceal eller endoskopisk varicer. som primær profylakse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for endoskopisk variceal ligeringskohort

  • Alle pediatriske pasienter (< 18 år)
  • Kjent kronisk leversykdom
  • Mistanke om portalhypertensjon basert på splenomegali i ultralyd, tilstedeværelse av kollateraler i bukveggen eller lavt antall blodplater (
  • Grad 2 eller 3 esophageal varicer eller røde flekker, uavhengig av graden av esophageal varicer diagnostisert ved endoskopi
  • Fra januar 2014 til april 2017

Eksklusjonskriterier for endoskopisk variceal ligeringskohort:

  • Pasienter som opprinnelig ble behandlet med ikke-selektive betablokkere og deretter behandlet med endoskopisk varicealligering som primær profylakse ble ekskludert fra studien.
  • Pasienter der endoskopisk varicealligering ikke var mulig på grunn av pasientenes vekt/anfall ble også ekskludert fra studien.

Inklusjonskriterier for propranolol-kohort

  • Alle pediatriske pasienter (< 18 år)
  • Kjent kronisk leversykdom
  • Mistanke om portalhypertensjon basert på splenomegali i ultralyd, tilstedeværelse av kollateraler i bukveggen eller lavt antall blodplater (
  • Grad 2 eller 3 esophageal varicer eller røde flekker, uavhengig av graden av esophageal varicer diagnostisert ved endoskopi
  • Som fikk propranolol som primær profylakse
  • Fra januar 2009 til desember 2013.

Eksklusjonskriterier propranolol-kohort:

  • Pasienter som opprinnelig ble behandlet med ikke-selektive betablokkere og deretter behandlet med endoskopisk varicealligering som primær profylakse ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk varicealligering
Fra januar 2014 til april 2017 fikk alle pediatriske pasienter med en kjent kronisk leversykdom med mistanke om portalhypertensjon som presenterte grad 2 eller 3 esophageal-varicer eller røde flekker i øvre endoskopi primærprofylakse med endoskopisk varicealligering.
Fremgangsmåte: Endoskopisk varicealligering
Endoskopisk varicer-ligering ble utført med en seks-skytter multiband-ligator (Cook Medical, Limerick, Ireland) hvis middels til store varicer eller rødlige flekker, uavhengig av varixens grad, ble observert. Hver varix ble ligert 1-2 cm over gastro-øsofageal-krysset, med 1 eller 2 gummibånd og med ikke mer enn 5 gummibånd per økt.
Propranolol Group
Pasienter i gruppen Endoscopic Variceal Ligation ble sammenlignet med en historisk kohort på 30 påfølgende pasienter med portal hypertensjon og grad 2 eller 3 esophageal varices eller røde flekker som fikk propranolol som primær profylakse fra januar 2009 til desember 2013. Alle pasientene var behandlingsnaive med hensyn til deres øvre gastrointestinale blødningsprofylakse på tidspunktet for den første øvre endoskopien.
Legemiddel: Ikke-selektiv betablokkeringsagent
Pasienter fra Propranolol-gruppen som presenterte middels til store øsofagusvaricer uten kontraindikasjon mot ikke-selektive betablokkere, fikk propranolol, 1 mg/kg/dag hver 8. time, titrert for å redusere basalpulsen med 25 % og ikke overstige 5 mg /Kg/dag. Pasientene ble evaluert månedlig inntil denne reduksjonen i hjertefrekvens ble oppnådd, og deretter hver tredje til sjette måned.
Andre navn:
  • Propranolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som presenterer den første episoden av øvre gastrointestinal blødning etter bruk av endoskopisk varicealligering som en profylaktisk behandling (Effektivitet)
Tidsramme: Fra det øyeblikket pasientene mottok den endoskopiske varicealligasjonen til slutten av oppfølgingen (april 2019)
Fra det øyeblikket den endoskopiske varicealligeringen ble utført, vil antallet pasienter som presenterer den første episoden av øvre gastrointestinal blødning på grunn av esophageal varices bli registrert
Fra det øyeblikket pasientene mottok den endoskopiske varicealligasjonen til slutten av oppfølgingen (april 2019)
Antall pasienter som viser uønskede hendelser relatert til bruk av endoskopisk varicealligering som profylaktisk behandling (sikkerhet)
Tidsramme: Fra det øyeblikket pasientene mottok den endoskopiske varicealligasjonen til slutten av oppfølgingen (april 2019)
Hematologi- og biokjemiparametere og uønskede hendelser som ble varslet under studien vil bli registrert for å evaluere sikkerheten og toleransen ved endoskopisk varicealligering som profylaktisk behandling av øvre gastrointestinal blødning hos pediatriske pasienter
Fra det øyeblikket pasientene mottok den endoskopiske varicealligasjonen til slutten av oppfølgingen (april 2019)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse 1 år etter profylaktisk behandling (endoskopisk eller propranolol)
Tidsramme: Overlevelse vil bli rapportert 1 år etter oppstart av den profylaktiske behandlingen
Overlevelse ble definert som tiden fra endoskopisk varicealligering/propranolol start til død på grunn av øvre gastrointestinal blødning eller dato for siste oppfølging, målt i måneder
Overlevelse vil bli rapportert 1 år etter oppstart av den profylaktiske behandlingen
Overlevelse 3 år etter profylaktisk behandling (endoskopisk eller propranolol)
Tidsramme: Overlevelse vil bli rapportert 3 år etter oppstart av den profylaktiske behandlingen
Overlevelse ble definert som tiden fra endoskopisk varicealligering/propranolol start til død på grunn av øvre gastrointestinal blødning eller dato for siste oppfølging, målt i måneder
Overlevelse vil bli rapportert 3 år etter oppstart av den profylaktiske behandlingen
Transplantasjonsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: Transplantasjonsfri overlevelse vil bli rapportert 1 år etter oppstart av den profylaktiske behandlingen
Transplantasjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra endoskopisk varicealligering eller propranolol start til transplantasjonsdatoen, målt i måneder
Transplantasjonsfri overlevelse vil bli rapportert 1 år etter oppstart av den profylaktiske behandlingen
Transplantasjonsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: Transplantasjonsfri overlevelse vil bli rapportert år etter den endoskopiske profylaksen
Transplantasjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra endoskopisk varicealligering eller propranololstjerne til transplantasjonsdatoen, målt i måneder
Transplantasjonsfri overlevelse vil bli rapportert år etter den endoskopiske profylaksen
Utryddelse av øsofagusvaricer med endoskopisk behandling
Tidsramme: Fra den første episoden av variceal ligering til utryddelse
Antall pasienter som har utryddelse av esophageal varices ved bruk av endoskopisk variceal ligering. Utryddelse ble definert som forsvinning av alle varicer eller reduksjon til grad 1 små varicer uten rødlige flekker og ingen gastriske varicer.
Fra den første episoden av variceal ligering til utryddelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Kliniske studier på Endoskopisk varicealligering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere