儿童内窥镜静脉曲张结扎术
2019年5月8日 更新者：Jesús Quintero、Hospital Vall d'Hebron
内镜下静脉曲张结扎术作为儿童上消化道出血的一级预防
这是一项针对患有门静脉高压症和食管静脉曲张的儿科患者的双向单中心队列研究。
该研究旨在评估与非选择性 β 受体阻滞剂预防相比，使用内窥镜静脉曲张结扎术预防上消化道出血的初级预防的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
内镜静脉曲张结扎组；纳入标准 从 2014 年 1 月到 2017 年 4 月，创建了一个研究组，包括所有患有已知慢性肝病并怀疑有门静脉高压症和 2 级或 3 级 OV 或红点的儿科患者，无论内窥镜诊断的 OV 等级如何.
普萘洛尔组 内镜下静脉曲张结扎术研究组的患者与接受普萘洛尔治疗的 30 名门静脉高压症患者和 2 级或 3 级食管静脉曲张或红斑的历史队列进行比较，无论上消化道内镜下食管静脉曲张的等级如何作为 2009 年 1 月至 2013 年 12 月的初级预防。
每 6 周进行一次结扎，直到静脉曲张根除。 根除后，在第 2 个月和第 6 个月进行胃镜检查以评估治疗效果。 如果未观察到静脉曲张，则此后每年进行一次上消化道内窥镜检查。
根除被定义为所有静脉曲张消失或减少到 1 级小静脉曲张，没有红色斑点，也没有胃静脉曲张。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2009 年 1 月至 2017 年 4 月期间内镜诊断的食管静脉曲张分级为 2 级或 3 级食管静脉曲张或红点，所有患有已知慢性肝病并怀疑门静脉高压症的儿科患者接受了普萘洛尔或内镜下静脉曲张结扎术作为初级预防。
描述
内窥镜静脉曲张结扎队列的纳入标准
- 所有儿科患者（< 18 岁）
- 已知的慢性肝病
- 根据超声显示脾肿大、腹壁有侧支或血小板计数低怀疑门静脉高压症（
- 2级或3级食管静脉曲张或红点，无论内窥镜诊断的食管静脉曲张等级如何
- 2014年1月至2017年4月
内窥镜静脉曲张结扎队列的排除标准：
- 最初用非选择性β受体阻滞剂治疗并随后用内窥镜静脉曲张结扎作为主要预防治疗的患者被排除在研究之外。
- 由于患者的体重/肌肉而无法进行内窥镜静脉曲张结扎术的患者也被排除在研究之外。
普萘洛尔队列的纳入标准
- 所有儿科患者（< 18 岁）
- 已知的慢性肝病
- 根据超声显示脾肿大、腹壁有侧支或血小板计数低怀疑门静脉高压症（
- 2级或3级食管静脉曲张或红点，无论内窥镜诊断的食管静脉曲张等级如何
- 接受普萘洛尔作为一级预防
- 2009年1月至2013年12月。
排除标准普萘洛尔队列：
- 最初接受非选择性 β 受体阻滞剂治疗并随后接受内窥镜静脉曲张结扎术作为主要预防措施的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
内窥镜静脉曲张结扎术
从 2014 年 1 月到 2017 年 4 月，所有患有已知慢性肝病并怀疑门静脉高压症的儿科患者在上消化道内镜检查中出现 2 级或 3 级食管静脉曲张或红点，均接受了内镜下静脉曲张结扎术的一级预防。
|
如果观察到中到大的静脉曲张或微红色斑点，无论静脉曲张的等级如何，都使用六射多带结扎器（Cook Medical，Limerick，Ireland）进行内窥镜静脉曲张结扎。
每个静脉曲张在胃食管交界处上方 1-2 厘米处结扎，使用 1 或 2 个橡皮筋，每次使用不超过 5 个橡皮筋。
|
|
心得安组
将内镜下静脉曲张结扎术组的患者与 2009 年 1 月至 2013 年 12 月接受普萘洛尔作为一级预防的 30 名门静脉高压症和 2 级或 3 级食管静脉曲张或红斑患者的历史队列进行了比较。
在第一次上消化道内镜检查时，所有患者在预防上消化道出血方面均未接受过治疗。
|
普萘洛尔组出现中型至大型食管静脉曲张且无非选择性 β 受体阻滞剂禁忌证的患者接受普萘洛尔，每 8 小时 1 mg/Kg/天，滴定以将基础心率降低 25% 且不超过 5 mg /公斤/天。
每月对患者进行一次评估，直到达到这种心率降低，此后每三到六个月进行一次评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用内窥镜静脉曲张结扎术作为预防性治疗后首次出现上消化道出血的患者人数（疗效）
大体时间：从患者接受内窥镜静脉曲张结扎术开始到随访结束（2019年4月）
|
从内镜下静脉曲张结扎开始，记录因食管静脉曲张引起的首次上消化道出血的患者人数
|
从患者接受内窥镜静脉曲张结扎术开始到随访结束（2019年4月）
|
|
出现与使用内窥镜静脉曲张结扎作为预防性治疗相关的不良事件的患者人数（安全性）
大体时间：从患者接受内窥镜静脉曲张结扎术开始到随访结束（2019年4月）
|
将记录研究期间报告的血液学和生化参数以及不良事件，以评估内镜下静脉曲张结扎作为儿科患者上消化道出血预防性治疗的安全性和耐受性
|
从患者接受内窥镜静脉曲张结扎术开始到随访结束（2019年4月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预防性治疗（内窥镜或普萘洛尔）后 1 年的生存率
大体时间：预防性治疗开始后 1 年将报告存活率
|
生存期定义为从内窥镜静脉曲张结扎术/普萘洛尔开始到因上消化道出血或最后一次随访日期而死亡的时间，以月为单位
|
预防性治疗开始后 1 年将报告存活率
|
|
预防性治疗（内窥镜或普萘洛尔）后 3 年的生存率
大体时间：预防性治疗开始后 3 年将报告存活率
|
生存期定义为从内窥镜静脉曲张结扎术/普萘洛尔开始到因上消化道出血或最后一次随访日期而死亡的时间，以月为单位
|
预防性治疗开始后 3 年将报告存活率
|
|
1 年无移植存活率
大体时间：预防性治疗开始后 1 年将报告无移植存活率
|
无移植生存期定义为从内窥镜静脉曲张结扎术或普萘洛尔开始到移植日期的时间，以月为单位
|
预防性治疗开始后 1 年将报告无移植存活率
|
|
3 年无移植存活率
大体时间：内镜预防后数年将报告无移植存活率
|
无移植生存期定义为从内窥镜静脉曲张结扎术或心得安星到移植日期的时间，以月为单位
|
内镜预防后数年将报告无移植存活率
|
|
内窥镜治疗根除食管静脉曲张
大体时间：从第一次结扎静脉曲张到根除
|
使用内窥镜静脉曲张结扎根除食管静脉曲张的患者人数。
根除被定义为所有静脉曲张消失或减少到 1 级小静脉曲张，没有红色斑点，也没有胃静脉曲张。
|
从第一次结扎静脉曲张到根除
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
孩子的临床试验
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins Optimed终止
-
Kadriye Demir完全的
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)终止复发性肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | Child-Pugh B 级美国, 日本
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical Systems完全的Child-Pugh A 级 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌 | Child-Pugh B 级美国
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人晚期成人肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | III期肝细胞癌 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IV 期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌美国
-
AstraZeneca终止胃癌 | 晚期实体瘤 | 实体瘤 | Child-Pugh A 至 B7 晚期肝细胞癌 | EGFR 和/或 ROS 突变型 NSCLC | 肺转移癌大韩民国