Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen suonikohjujen ligaation lapsilla

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio ensisijaisena estohoitona maha-suolikanavan yläosan verenvuodon varalta lapsilla

Tämä on ambispektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus lapsipotilaista, joilla on portaalihypertensio ja ruokatorven suonikohjut. Tutkimus suunniteltiin arvioimaan primaarisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta ja turvallisuutta endoskooppisella suonitorven ligaatiolla ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon estämiseksi verrattuna ei-valittujen beetasalpaajien estoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen variceal ligaation ryhmä; Osallistumiskriteerit Tammikuussa 2014 huhtikuuhun 2017 luotiin tutkimusryhmä, johon kuului kaikki lapsipotilaat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus, joilla epäillään portaalihypertensiota ja asteen 2 tai 3 OV tai punaisia ​​täpliä, riippumatta endoskopialla diagnosoidun OV-asteesta. .

Propanololiryhmä Endoskooppisen suonikohjujen ligaation tutkimusryhmän potilaita verrattiin 30 peräkkäisen portaaliverenpainetautia ja 2. tai 3. asteen ruokatorven suonikohjuja tai punaisia ​​täpliä sairastavaan historialliseen kohorttiin riippumatta ruokatorven suonikohjujen asteesta yläendoskopiassa ja jotka saivat propranololia ensisijaisena ennaltaehkäisynä tammikuusta 2009 joulukuuhun 2013.

Ligaatioistunnot suoritettiin 6 viikon välein, kunnes suonikohjut hävitettiin. Kun hävittäminen saavutettiin, ylemmän endoskopia suoritettiin 2 ja 6 kuukauden kohdalla hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Jos suonikohjuja ei havaittu, ylempi endoskopia tehtiin kerran vuodessa sen jälkeen.

Hävittäminen määriteltiin kaikkien suonikohjujen häviämiseksi tai vähentymiseksi luokan 1 pieniksi suonikohjuiksi ilman punertavia täpliä eikä mahalaukun suonikohjuja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapsipotilaat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus ja joilla epäillään portaalihypertensiota ja joilla oli 2. tai 3. asteen ruokatorven suonikohjuja tai punaisia ​​täpliä, riippumatta tammikuusta 2009 huhtikuuhun 2017 tehdyllä endoskopialla diagnosoitujen ruokatorven suonikohjujen asteesta, jotka saivat propranololia tai endoskooppista suonikohjujen ligaatiota ensisijaisena ennaltaehkäisynä.

Kuvaus

Endoskooppisen suonikohjujen ligaation kohortin mukaanottokriteerit

  • Kaikki lapsipotilaat (< 18-vuotiaat)
  • Tunnettu krooninen maksasairaus
  • Epäily portaalihypertensiosta, joka perustuu splenomegaliaan ultraäänessä, vatsan seinämän sivukalvojen esiintymiseen tai alhaiseen verihiutaleiden määrään (
  • 2. tai 3. asteen ruokatorven suonikohjut tai punaiset täplät riippumatta endoskopialla diagnosoidun ruokatorven suonikohjujen asteesta
  • Tammikuusta 2014 huhtikuuhun 2017

Poissulkemiskriteerit endoskooppiselle suonikohjuligaatiokohortille:

  • Potilaat, joita hoidettiin alun perin ei-selektiivisillä beetasalpaajilla ja joita myöhemmin hoidettiin endoskooppisella suonikohjujen ligaatiolla ensisijaisena ennaltaehkäisynä, suljettiin pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joille endoskooppinen suonikohjujen ligaatio ei ollut mahdollista potilaiden painon/koukun vuoksi, suljettiin myös pois tutkimuksesta.

Propranololikohortin sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki lapsipotilaat (< 18-vuotiaat)
  • Tunnettu krooninen maksasairaus
  • Epäily portaalihypertensiosta, joka perustuu splenomegaliaan ultraäänessä, vatsan seinämän sivukalvojen esiintymiseen tai alhaiseen verihiutaleiden määrään (
  • 2. tai 3. asteen ruokatorven suonikohjut tai punaiset täplät riippumatta endoskopialla diagnosoidun ruokatorven suonikohjujen asteesta
  • Se sai propranololia ensisijaisena ennaltaehkäisynä
  • Tammikuusta 2009 joulukuuhun 2013.

Poissulkemiskriteerit propranololikohortti:

  • Potilaat, joita hoidettiin alun perin ei-selektiivisillä beetasalpaajilla ja joita myöhemmin hoidettiin endoskooppisella suonikohjuligaatiolla ensisijaisena ennaltaehkäisynä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio
Tammikuusta 2014 huhtikuuhun 2017 kaikki lapsipotilaat, joilla oli krooninen maksasairaus ja epäiltiin portaalihypertensiota ja joilla oli 2 tai 3 asteen ruokatorven suonikohjuja tai punaisia ​​täpliä yläendoskopiassa, saivat ensisijaisen profylaksian endoskooppisella suonikohjuligaatiolla.
Menettely: Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio
Endoskooppinen suonikohjujen ligatointi suoritettiin kuuden ampujan monikaistaisella ligattorilla (Cook Medical, Limerick, Irlanti), jos havaittiin keskikokoisia tai suuria suonikohjuja tai punertavia täpliä suonikohjun asteesta riippumatta. Jokainen suonikohju sidottiin 1-2 cm gastroesofageaalisen liitoksen yläpuolelle 1 tai 2 kuminauhalla ja käyttäen enintään 5 kuminauhaa istuntoa kohti.
Propranolol-ryhmä
Endoskooppisen suonikohjujen ligaation ryhmän potilaita verrattiin historialliseen kohorttiin, jossa oli 30 peräkkäistä potilasta, joilla oli portaalihypertensio ja 2. tai 3. asteen ruokatorven suonikohjut tai punaiset täplät ja jotka saivat propranololia ensisijaisena estohoitona tammikuusta 2009 joulukuuhun 2013. Kaikki potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyssä ensimmäisen ylemmän endoskopian aikana.
Lääke: Ei-selektiivinen beetasalpaaja
Propranololiryhmän potilaat, joilla oli keskikokoisia tai suuria ruokatorven suonikohjuja ilman, että ne eivät olleet vasta-aiheisia ei-selektiivisille beetasalpaajille, saivat propranololia 1 mg/kg/vrk joka 8. tunti, titrattuina perussykkeen alentamiseksi 25 % ja enintään 5 mg /kg/päivä. Potilaat arvioitiin kuukausittain, kunnes tämä sykkeen lasku saavutettiin, ja sen jälkeen kolmen tai kuuden kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Propranololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuotokohtaus endoskooppisen suonikohjujen ligaation käytön jälkeen profylaktisena hoitona (tehokkuus)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilaat saivat endoskooppisen suonikohjujen ligaation seurannan loppuun (huhtikuu 2019)
Siitä hetkestä lähtien, kun endoskooppinen suonikohjujen ligaatio tehtiin, niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen ruokatorven suonikohjujen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuotojakso, kirjataan
Siitä hetkestä, kun potilaat saivat endoskooppisen suonikohjujen ligaation seurannan loppuun (huhtikuu 2019)
Niiden potilaiden määrä, joilla esiintyy haittavaikutuksia, jotka liittyvät endoskooppisen suonikohjujen ligaation käyttöön ennaltaehkäisevänä hoitona (turvallisuus)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilaat saivat endoskooppisen suonikohjujen ligaation seurannan loppuun (huhtikuu 2019)
Hematologiset ja biokemialliset parametrit sekä tutkimuksen aikana ilmoitetut haittatapahtumat kirjataan, jotta voidaan arvioida endoskooppisen suonikohjujen ligaation turvallisuutta ja siedettävyyttä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ennaltaehkäisevänä hoitona lapsipotilailla
Siitä hetkestä, kun potilaat saivat endoskooppisen suonikohjujen ligaation seurannan loppuun (huhtikuu 2019)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen 1 vuoden kuluttua profylaktisesta hoidosta (endoskooppinen tai propranololi)
Aikaikkuna: Eloonjääminen raportoidaan 1 vuoden kuluttua profylaktisen hoidon aloittamisesta
Eloonjäämisaika määriteltiin ajaksi endoskooppisesta suonitorven ligaatiosta/propranololin alkamisesta kuolemaan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi tai viimeisimmän seurannan päivämääränä mitattuna kuukausina
Eloonjääminen raportoidaan 1 vuoden kuluttua profylaktisen hoidon aloittamisesta
Eloonjääminen 3 vuoden kuluttua profylaktisesta hoidosta (endoskooppinen tai propranololi)
Aikaikkuna: Eloonjääminen raportoidaan 3 vuoden kuluttua profylaktisen hoidon aloittamisesta
Eloonjäämisaika määriteltiin ajaksi endoskooppisesta suonitorven ligaatiosta/propranololin alkamisesta kuolemaan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi tai viimeisimmän seurannan päivämääränä mitattuna kuukausina
Eloonjääminen raportoidaan 3 vuoden kuluttua profylaktisen hoidon aloittamisesta
Elinsiirto ilman siirtoa 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Transplantaattiton eloonjääminen raportoidaan 1 vuoden kuluttua profylaktisen hoidon aloittamisesta
Transplantaattiton eloonjääminen määriteltiin ajaksi endoskooppisen suonikohjuligation tai propranololin aloittamisesta siirtopäivään, mitattuna kuukausina
Transplantaattiton eloonjääminen raportoidaan 1 vuoden kuluttua profylaktisen hoidon aloittamisesta
Elinsiirto ilman siirtoa 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Transplantaattiton eloonjääminen raportoidaan vuosia endoskooppisen estohoidon jälkeen
Transplantaattiton eloonjääminen määriteltiin ajaksi endoskooppisesta vesirokkojen ligaatiosta tai propranololitähdestä siirtopäivään, mitattuna kuukausina
Transplantaattiton eloonjääminen raportoidaan vuosia endoskooppisen estohoidon jälkeen
Ruokatorven suonikohjujen hävittäminen endoskooppisella hoidolla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä suonikohjujen ligaation jaksosta hävittämiseen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ruokatorven suonikohjujen hävittäminen endoskooppisella suonikohjujen ligaatiolla. Hävittäminen määriteltiin kaikkien suonikohjujen häviämiseksi tai vähentymiseksi luokan 1 pieniksi suonikohjuiksi ilman punertavia täpliä eikä mahalaukun suonikohjuja.
Ensimmäisestä suonikohjujen ligaation jaksosta hävittämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Vall d'Hebron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa