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Endoskopische Varizenligatur bei Kindern

8. Mai 2019 aktualisiert von: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Endoskopische Varizenligatur als Primärprophylaxe für obere gastrointestinale Blutungen bei Kindern

Dies ist eine ambivalente Single-Center-Kohortenstudie von pädiatrischen Patienten mit portaler Hypertonie und Ösophagusvarizen. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der primären Prophylaxe mit endoskopischer Varizenligatur zu bewerten, um Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt im Vergleich zu einer nicht ausgewählten Betablocker-Prophylaxe zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopische Varizenligatur-Gruppe; Einschlusskriterien Von Januar 2014 bis April 2017 wurde eine Studiengruppe gebildet, die alle pädiatrischen Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung mit Verdacht auf portale Hypertension und Grad 2 oder 3 OV oder Red Spots umfasste, unabhängig vom Grad der endoskopisch diagnostizierten OV .

Propanolol-Gruppe Patienten in der Studiengruppe zur endoskopischen Varizenligatur wurden mit einer historischen Kohorte von 30 konsekutiven Patienten mit portaler Hypertonie und Ösophagusvarizen Grad 2 oder 3 oder roten Flecken verglichen, unabhängig vom Grad der Ösophagusvarizen in der oberen Endoskopie, die Propranolol erhielten als Primärprophylaxe von Januar 2009 bis Dezember 2013.

Ligationssitzungen wurden alle 6 Wochen bis zur Eradikation der Varizen durchgeführt. Als die Eradikation erreicht war, wurde nach 2 und 6 Monaten eine obere Endoskopie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Wenn keine Varizen beobachtet wurden, wurden danach einmal jährlich obere Endoskopien durchgeführt.

Eradikation wurde als Verschwinden aller Varizen oder Reduktion auf kleine Varizen Grad 1 ohne rötliche Flecken und ohne Magenvarizen definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung mit Verdacht auf portale Hypertension, die Ösophagusvarizen Grad 2 oder 3 oder rote Flecken aufwiesen, unabhängig vom Grad der endoskopisch diagnostizierten Ösophagusvarizen von Januar 2009 bis April 2017, die Propranolol oder eine endoskopische Varizenligatur erhielten als Primärprophylaxe.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die endoskopische Varizenligatur Kohorte

  • Alle pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre)
  • Bekannte chronische Lebererkrankung
  • Verdacht auf portale Hypertension aufgrund von Splenomegalie im Ultraschall, Vorhandensein von Kollateralen in der Bauchdecke oder niedriger Thrombozytenzahl (
  • Ösophagusvarizen Grad 2 oder 3 oder rote Flecken, unabhängig vom Grad der endoskopisch diagnostizierten Ösophagusvarizen
  • Von Januar 2014 bis April 2017

Ausschlusskriterien für endoskopische Varizenligatur Kohorte:

  • Patienten, die anfänglich mit nicht-selektiven Betablockern und anschließend mit einer endoskopischen Varizenligatur als Primärprophylaxe behandelt wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen eine endoskopische Varizenligatur aufgrund des Gewichts/der Größe der Patienten nicht durchführbar war, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Einschlusskriterien für die Propranolol-Kohorte

  • Alle pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre)
  • Bekannte chronische Lebererkrankung
  • Verdacht auf portale Hypertension aufgrund von Splenomegalie im Ultraschall, Vorhandensein von Kollateralen in der Bauchdecke oder niedriger Thrombozytenzahl (
  • Ösophagusvarizen Grad 2 oder 3 oder rote Flecken, unabhängig vom Grad der endoskopisch diagnostizierten Ösophagusvarizen
  • Dieser erhielt Propranolol als Primärprophylaxe
  • Von Januar 2009 bis Dezember 2013.

Ausschlusskriterien Propranolol Kohorte:

  • Patienten, die zunächst mit nicht-selektiven Betablockern und anschließend mit endoskopischer Varizenligatur als Primärprophylaxe behandelt wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Varizenligatur
Von Januar 2014 bis April 2017 erhielten alle pädiatrischen Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung mit Verdacht auf portale Hypertension, die Ösophagusvarizen Grad 2 oder 3 oder rote Flecken in der oberen Endoskopie aufwiesen, eine Primärprophylaxe mit endoskopischer Varizenligatur.
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur
Eine endoskopische Varizenligatur wurde mit einem Six-Shooter-Multibandligator (Cook Medical, Limerick, Irland) durchgeführt, wenn mittelgroße bis große Varizen oder rötliche Flecken unabhängig vom Grad der Varize beobachtet wurden. Jede Varize wurde 1–2 cm über dem gastroösophagealen Übergang mit 1 oder 2 Gummibändern ligiert, wobei nicht mehr als 5 Gummibänder pro Sitzung verwendet wurden.
Propranolol-Gruppe
Patienten in der Gruppe der endoskopischen Varizenligatur wurden mit einer historischen Kohorte von 30 aufeinanderfolgenden Patienten mit portaler Hypertonie und Ösophagusvarizen Grad 2 oder 3 oder roten Flecken verglichen, die Propranolol als Primärprophylaxe von Januar 2009 bis Dezember 2013 erhielten. Alle Patienten waren zum Zeitpunkt der ersten oberen Endoskopie hinsichtlich ihrer oberen gastrointestinalen Blutungsprophylaxe therapienaiv.
Arzneimittel: Nicht-selektiver Betablocker
Patienten der Propranolol-Gruppe, die mittelgroße bis große Ösophagusvarizen ohne Kontraindikation für nicht-selektive Betablocker aufwiesen, erhielten Propranolol, 1 mg/kg/Tag alle 8 Stunden, titriert, um die Grundherzfrequenz um 25 % zu senken und 5 mg nicht zu überschreiten /Kg/Tag. Die Patienten wurden monatlich untersucht, bis diese Verringerung der Herzfrequenz erreicht war, und danach alle drei bis sechs Monate.
Andere Namen:
  • Propranolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die erste Episode einer oberen gastrointestinalen Blutung nach der Verwendung einer endoskopischen Varizenligatur als prophylaktische Behandlung auftritt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten die endoskopische Varizenligatur erhielten, bis zum Ende des Follow-up (April 2019)
Ab dem Zeitpunkt, an dem die endoskopische Varizenligatur durchgeführt wurde, wird die Anzahl der Patienten erfasst, bei denen aufgrund von Ösophagusvarizen die erste Episode einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt auftritt
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten die endoskopische Varizenligatur erhielten, bis zum Ende des Follow-up (April 2019)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung der endoskopischen Varizenligatur als prophylaktische Behandlung (Sicherheit)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten die endoskopische Varizenligatur erhielten, bis zum Ende des Follow-up (April 2019)
Hämatologische und biochemische Parameter und unerwünschte Ereignisse, die während der Studie gemeldet wurden, werden aufgezeichnet, um die Sicherheit und Verträglichkeit der endoskopischen Varizenligatur als prophylaktische Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei pädiatrischen Patienten zu bewerten
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten die endoskopische Varizenligatur erhielten, bis zum Ende des Follow-up (April 2019)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben 1 Jahr nach prophylaktischer Behandlung (endoskopisch oder Propranolol)
Zeitfenster: Das Überleben wird 1 Jahr nach Beginn der prophylaktischen Behandlung gemeldet
Das Überleben wurde definiert als die Zeit vom Beginn der endoskopischen Varizenligatur/Propranolol bis zum Tod aufgrund einer oberen gastrointestinalen Blutung oder dem Datum der letzten Nachsorge, gemessen in Monaten
Das Überleben wird 1 Jahr nach Beginn der prophylaktischen Behandlung gemeldet
Überleben 3 Jahre nach prophylaktischer Behandlung (endoskopisch oder Propranolol)
Zeitfenster: Das Überleben wird 3 Jahre nach Beginn der prophylaktischen Behandlung gemeldet
Das Überleben wurde definiert als die Zeit vom Beginn der endoskopischen Varizenligatur/Propranolol bis zum Tod aufgrund einer oberen gastrointestinalen Blutung oder dem Datum der letzten Nachsorge, gemessen in Monaten
Das Überleben wird 3 Jahre nach Beginn der prophylaktischen Behandlung gemeldet
Transplantationsfreies Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: Das transplantatfreie Überleben wird 1 Jahr nach Beginn der prophylaktischen Behandlung berichtet
Transplantationsfreies Überleben wurde definiert als die Zeit von der endoskopischen Varizenligatur oder dem Beginn mit Propranolol bis zum Zeitpunkt der Transplantation, gemessen in Monaten
Das transplantatfreie Überleben wird 1 Jahr nach Beginn der prophylaktischen Behandlung berichtet
Transplantationsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: Transplantationsfreies Überleben wird Jahre nach der endoskopischen Prophylaxe berichtet
Transplantationsfreies Überleben wurde definiert als die Zeit von der endoskopischen Varizenligatur oder Propranololstern bis zum Zeitpunkt der Transplantation, gemessen in Monaten
Transplantationsfreies Überleben wird Jahre nach der endoskopischen Prophylaxe berichtet
Ösophagusvarizen-Eradikation mit endoskopischer Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Episode der Varizenligatur bis zur Tilgung
Die Zahl der Patienten, die Ösophagusvarizen-Eradikation mit endoskopischer Varizenligatur präsentieren. Eradikation wurde als Verschwinden aller Varizen oder Reduktion auf kleine Varizen Grad 1 ohne rötliche Flecken und ohne Magenvarizen definiert.
Von der ersten Episode der Varizenligatur bis zur Tilgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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