Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische varicesligatie bij kinderen

8 mei 2019 bijgewerkt door: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Endoscopische varicesligatie als primaire profylaxe voor gastro-intestinale bloedingen bij kinderen

Dit is een ambispectieve single-center cohortstudie van pediatrische patiënten met portale hypertensie en slokdarmvarices. De studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van primaire profylaxe met endoscopische varicesligatie ter voorkoming van gastro-intestinale bloedingen te evalueren in vergelijking met niet-geselecteerde bètablokkerprofylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische varicesligatiegroep; Inclusiecriteria Van januari 2014 tot april 2017 werd een studiegroep opgericht, bestaande uit alle pediatrische patiënten met een bekende chronische leverziekte met verdenking van portale hypertensie en graad 2 of 3 OV of rode vlekken, ongeacht de graad van de OV gediagnosticeerd door endoscopie .

Propanololgroep Patiënten in de onderzoeksgroep Endoscopische Variceal Ligatie werden vergeleken met een historisch cohort van 30 opeenvolgende patiënten met portale hypertensie en graad 2 of 3 slokdarmvarices of rode vlekken, ongeacht de graad van de slokdarmvarices in de bovenste endoscopie, die propranolol kregen als primaire profylaxe van januari 2009 tot december 2013.

Ligatiesessies werden om de 6 weken uitgevoerd totdat de varices waren uitgeroeid. Toen uitroeiing was bereikt, werd de bovenste endoscopie uitgevoerd na 2 en 6 maanden om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Als er geen varices werden waargenomen, werden daarna eenmaal per jaar bovenste endoscopieën uitgevoerd.

Uitroeiing werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle varices of reductie tot graad 1 kleine varices zonder roodachtige vlekken en geen maagvarices.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pediatrische patiënten met een bekende chronische leverziekte met verdenking van portale hypertensie die graad 2 of 3 slokdarmvarices of rode vlekken vertoonden, ongeacht de graad van de slokdarmvarices gediagnosticeerd door endoscopie van januari 2009 tot april 2017 die propranolol of endoscopische varicesligatie kregen als primaire profylaxe.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor endoscopisch varicesligatiecohort

  • Alle pediatrische patiënten (< 18 jaar)
  • Bekende chronische leverziekte
  • Vermoeden van portale hypertensie op basis van splenomegalie in de echografie, aanwezigheid van collateralen in de buikwand of laag aantal bloedplaatjes (
  • Graad 2 of 3 slokdarmvarices of rode vlekken, ongeacht de graad van de slokdarmvarices gediagnosticeerd door endoscopie
  • Van januari 2014 tot april 2017

Uitsluitingscriteria voor endoscopisch varicesligatiecohort:

  • Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met niet-selectieve bètablokkers en vervolgens werden behandeld met endoscopische varicesligatie als primaire profylaxe, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten bij wie endoscopische varicesligatie niet haalbaar was vanwege het gewicht/de grootte van de patiënt, werden eveneens uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Opnamecriteria voor propranolol-cohort

  • Alle pediatrische patiënten (< 18 jaar)
  • Bekende chronische leverziekte
  • Vermoeden van portale hypertensie op basis van splenomegalie in de echografie, aanwezigheid van collateralen in de buikwand of laag aantal bloedplaatjes (
  • Graad 2 of 3 slokdarmvarices of rode vlekken, ongeacht de graad van de slokdarmvarices gediagnosticeerd door endoscopie
  • Die kreeg propranolol als primaire profylaxe
  • Van januari 2009 tot december 2013.

Uitsluitingscriteria propranolol cohort:

  • Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met niet-selectieve bètablokkers en vervolgens werden behandeld met endoscopische varicesligatie als primaire profylaxe, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische varicesligatie
Van januari 2014 tot april 2017 kregen alle pediatrische patiënten met een bekende chronische leverziekte met verdenking van portale hypertensie die graad 2 of 3 slokdarmvarices of rode vlekken in de bovenste endoscopie vertoonden, primaire profylaxe met endoscopische varicesligatie.
Procedure: Endoscopische varicesligatie
Endoscopische varicesligatie werd uitgevoerd met een six-shooter multiband ligator (Cook Medical, Limerick, Ierland) als middelgrote tot grote varices of roodachtige vlekken, ongeacht de graad van de varix, werden waargenomen. Elke varix werd 1-2 cm boven de gastro-oesofageale overgang afgebonden, met 1 of 2 elastiekjes en met niet meer dan 5 elastiekjes per sessie.
Propranolol-groep
Patiënten in de Endoscopische Variceal Ligatie-groep werden vergeleken met een historisch cohort van 30 opeenvolgende patiënten met portale hypertensie en graad 2 of 3 slokdarmvarices of rode vlekken die propranolol kregen als primaire profylaxe van januari 2009 tot december 2013. Alle patiënten waren therapienaïef met betrekking tot hun profylaxe van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ten tijde van de eerste bovenste endoscopie.
Geneesmiddel: Niet-selectieve bètablokker
Patiënten van de Propranolol-groep die middelgrote tot grote slokdarmvarices vertoonden zonder contra-indicatie voor niet-selectieve bètablokkers, kregen propranolol, 1 mg/kg/dag om de 8 uur, getitreerd om de basale hartslag met 25% te verlagen en niet meer dan 5 mg /Kg/dag. Patiënten werden maandelijks geëvalueerd totdat deze verlaging van de hartslag was bereikt, en daarna elke drie tot zes maanden.
Andere namen:
  • Propranolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de eerste episode van gastro-intestinale bloeding vertoont na het gebruik van endoscopische varicesligatie als profylactische behandeling (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënten de endoscopische varicesligatie kregen tot het einde van de follow-up (april 2019)
Vanaf het moment dat de endoscopische varicesligatie werd uitgevoerd, wordt het aantal patiënten geregistreerd dat de eerste episode van gastro-intestinale bloeding als gevolg van slokdarmvarices vertoont.
Vanaf het moment dat de patiënten de endoscopische varicesligatie kregen tot het einde van de follow-up (april 2019)
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van endoscopische varicesligatie als profylactische behandeling (Veiligheid)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënten de endoscopische varicesligatie kregen tot het einde van de follow-up (april 2019)
Hematologische en biochemische parameters en bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden gemeld, zullen worden geregistreerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van endoscopische varicesligatie als profylactische behandeling van bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij pediatrische patiënten te evalueren
Vanaf het moment dat de patiënten de endoscopische varicesligatie kregen tot het einde van de follow-up (april 2019)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving na 1 jaar na profylactische behandeling (endoscopisch of propranolol)
Tijdsspanne: Overleving wordt 1 jaar na aanvang van de profylactische behandeling gerapporteerd
Overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van endoscopische varicesligatie/propranolol tot overlijden als gevolg van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of de datum van de laatste follow-up, gemeten in maanden
Overleving wordt 1 jaar na aanvang van de profylactische behandeling gerapporteerd
Overleving na 3 jaar na profylactische behandeling (endoscopisch of propranolol)
Tijdsspanne: Overleving wordt 3 jaar na aanvang van de profylactische behandeling gerapporteerd
Overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van endoscopische varicesligatie/propranolol tot overlijden als gevolg van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of de datum van de laatste follow-up, gemeten in maanden
Overleving wordt 3 jaar na aanvang van de profylactische behandeling gerapporteerd
Transplantatievrije overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: Transplantatievrije overleving wordt 1 jaar na aanvang van de profylactische behandeling gerapporteerd
Transplantatievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van endoscopische varicesligatie of propranolol tot de datum van transplantatie, gemeten in maanden
Transplantatievrije overleving wordt 1 jaar na aanvang van de profylactische behandeling gerapporteerd
Transplantatievrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: Transplantatievrije overleving wordt jaren na de endoscopische profylaxe gerapporteerd
Transplantatievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf endoscopische varicesligatie of propranololster tot de datum van transplantatie, gemeten in maanden
Transplantatievrije overleving wordt jaren na de endoscopische profylaxe gerapporteerd
Uitroeiing van slokdarmspataderen met endoscopische behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste aflevering van varicesligatie tot uitroeiing
Het aantal patiënten dat uitroeiing van slokdarmvarices vertoont met behulp van endoscopische varicesligatie. Uitroeiing werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle varices of reductie tot graad 1 kleine varices zonder roodachtige vlekken en geen maagvarices.
Van de eerste aflevering van varicesligatie tot uitroeiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren